SBRT combiné avec l'anticorps Fruquintinib Plus PD-1/CTLA-4 pour le traitement de troisième intention du mCRC
18 février 2023 mis à jour par: Wuhan Union Hospital, China
SBRT combiné avec le cadonilimab d'anticorps de Fruquintinib plus PD-1/CTLA-4 pour le traitement de troisième ligne dans le cancer du côlon métastatique.
L'étude est une étude clinique de phase II.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la SBRT associée à l'anticorps Fruquintinib Plus PD-1/CTLA-4 pour le traitement de troisième ligne du mCRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhenyu Lin
- Numéro de téléphone: 02785871982
- E-mail: whxhlzy@hust.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un MCRC non résécable prouvé par biopsie.
- Les patients doivent avoir reçu une chimiothérapie de première et de deuxième intention et approuvé une maladie évolutive.
- Âge ≥ 18 ans
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable au départ.
- Les patients peuvent avoir jusqu'à 5 lésions extracrâniennes actives discrètes (≤3 dans le foie et ≤3 dans les poumons) identifiées par tomographie par émission de position (TEP) et également vues sur un film simple corrélatif, un scanner ou une IRM dans les 8 semaines avant le début de la radiothérapie.
- Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie sur le site primaire ne seront pas éligibles s'il existe des preuves CT de progression de la maladie au cours des 3 derniers mois.
- Les patients doivent avoir un score de performance de Karnofsky (KPS) > 60 8. L'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase et les phosphates alcalins doivent être ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN). La bilirubine totale doit être dans la limite de la normale.
9. Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate telle que définie par un nombre de granulocytes périphériques ≥1500/mm3. dix. Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN). 11. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif. 12. Les patients qui recevraient une radiothérapie pour des lésions pulmonaires dont le radio-oncologue traitant sait ou soupçonne qu'ils ont une fonction pulmonaire compromise doivent avoir un volume expiratoire forcé documenté en 1 seconde (VEMS) ≥ 1 litre.
13. Les patients doivent fournir un consentement éclairé verbal et écrit pour participer à l'étude.
14. Bilirubine totale : dans les limites institutionnelles normales
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des métastases cérébrales non traitées ou des métastases cérébrales traitées au cours des trois derniers mois ne sont pas éligibles
- Patients atteints d'infection(s) concomitante(s) grave(s) et non maîtrisée(s).
- Perte de poids importante (> 10 %) au cours des 3 mois précédents.
- Traitement d'autres carcinomes au cours des cinq dernières années, à l'exception des cancers cutanés non mélanomes guéris et des cancers in situ traités.
- Patients avec plus de 5 lésions métastatiques discrètes.
- Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- Refus de participer ou incapacité de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude.
- Patientes enceintes. Les patientes capables de procréer devront utiliser une contraception adéquate pendant la durée de leur participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SBRT, Fruquintinib, Cadonilimab
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Radiothérapie : radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour les sites métastatiques (moins de 5) Fruquintinib : 5 mg, po, tous les jours ; Cadonilimab : 10 mg/kg, iv, toutes les 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 2 années
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Survie sans progression
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités
Délai: 2 années
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La toxicité aiguë a été notée selon les critères CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 pendant et jusqu'à 3 mois après la radiothérapie.
La toxicité tardive a été classée selon les critères du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC).
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2 années
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Taux actuariel contrôle local sur le terrain
Délai: 2 années
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Décrire le taux actuariel de contrôle local sur le terrain et le taux de progression de la maladie hors terrain
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tao Zhang, Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
28 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2023
Première publication (Estimation)
28 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCRC-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .