SBRT w połączeniu z przeciwciałem Fruquintinib Plus PD-1/CTLA-4 do leczenia trzeciego rzutu w mCRC
18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China
SBRT w połączeniu z przeciwciałem Fruquintinib Plus PD-1/CTLA-4 Cadonilimab w leczeniu trzeciego rzutu w raku jelita grubego z przerzutami.
Badanie jest badaniem klinicznym fazy II.
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SBRT skojarzonej z przeciwciałem Fruquintinib Plus PD-1/CTLA-4 w leczeniu trzeciej linii w mCRC.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
44
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhenyu Lin
- Numer telefonu: 02785871982
- E-mail: whxhlzy@hust.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone biopsją nieoperacyjne MCRC.
- Pacjenci musieli otrzymać chemioterapię pierwszego i drugiego rzutu oraz zaakceptować postępującą chorobę.
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę na początku badania.
- Pacjenci mogą mieć do 5 odrębnych aktywnych zmian pozaczaszkowych (≤3 w wątrobie i ≤3 w płucach) zidentyfikowanych za pomocą tomografii emisyjnej (PET), a także widocznych na skorelowanym zwykłym filmie, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii.
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię w ośrodku pierwotnym, nie będą się kwalifikować, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykazano progresję choroby za pomocą tomografii komputerowej.
- Pacjenci muszą mieć wyniki w skali Karnofsky'ego (KPS) >60 8. Aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa i fosforany alkaliczne muszą być ≤ 2,5-krotnością górnej granicy normy (GGN). Bilirubina całkowita musi mieścić się w granicach normy.
9. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego określoną przez liczbę granulocytów obwodowych ≥1500/mm3. 10. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 razy GGN). 11. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego. 12. Pacjenci, którzy mieliby być poddani radioterapii z powodu zmian w płucach, u których prowadzący radioterapię onkolog wie lub podejrzewa, że mają upośledzoną czynność płuc, muszą mieć udokumentowaną natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 1 litr.
13. Pacjenci muszą wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
14. Bilirubina całkowita: w normalnych granicach instytucjonalnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu lub z przerzutami do mózgu leczonymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy nie kwalifikują się
- Pacjenci z ciężkimi, niekontrolowanymi, współistniejącymi zakażeniami.
- Znacząca utrata masy ciała (>10%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Leczenie innych raków w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonej skóry nieczerniakowej i leczonych raków in situ.
- Pacjenci z więcej niż 5 odrębnymi zmianami przerzutowymi.
- Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania.
- Niechęć do udziału lub niemożność przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.
- Pacjentki w ciąży. Pacjenci w wieku rozrodczym będą musieli stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBRT, frukwintynib, kadonilimab
|
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w przypadku przerzutów (mniej niż 5) Fruquintinib: 5 mg, doustnie, codziennie; Kadonilimab: 10 mg/kg, iv, co 3 tyg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie bez progresji
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Toksyczność ostrą oceniano zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 podczas i do 3 miesięcy po radioterapii.
Późna toksyczność została oceniona przy użyciu kryteriów Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC).
|
2 lata
|
|
Stawka aktuarialna Kontrola lokalna w terenie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opisanie wskaźnika aktuarialnego lokalnej kontroli w terenie i wskaźnika progresji choroby poza polem
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tao Zhang, Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCRC-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .