- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05747716
SBRT kombineret med Fruquintinib Plus PD-1/CTLA-4 antistof til tredjelinjebehandling i mCRC
SBRT kombineret med Fruquintinib Plus PD-1/CTLA-4 antistof Cadonilimab til tredjelinjebehandling ved metastatisk tyktarmskræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhenyu Lin
- Telefonnummer: 02785871982
- E-mail: whxhlzy@hust.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have biopsi påvist uoperabelt MCRC.
- Patienterne skal have modtaget første- og andenlinje-kemoterapi og godkendt en progressiv sygdom.
- Alder ≥ 18 år
- Patienter skal have målbar sygdom ved baseline.
- Patienter kan have op til kun 5 diskrete aktive ekstrakranielle læsioner (≤3 i leveren og ≤3 i lungen) identificeret ved position-emission tomography (PET) scanning og også set på korrelativ almindelig film, CT-scanning eller MR inden for 8 uger før påbegyndelse af strålebehandling.
- Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til det primære sted, vil være udelukket, hvis der er CT-bevis på sygdomsprogression inden for de seneste 3 måneder.
- Patienter skal have en Karnofsky Performance Score (KPS) >60 8. Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og alkaliske fosfater skal være ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN). Total bilirubin skal være inden for normalgrænsen.
9. Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved perifert granulocyttal på ≥1500/mm3. 10. Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤1,5 gange ULN). 11. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest. 12. Patienter, der vil modtage stråling for lungelæsioner, som den behandlende stråleonkolog ved eller mistænker for at have kompromitteret lungefunktion, skal have et dokumenteret forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 1 liter.
13. Patienter skal give mundtligt og skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
14. Total bilirubin: inden for normale institutionelle grænser
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enten ubehandlede hjernemetastaser eller hjernemetastaser behandlet inden for de seneste tre måneder er ikke kvalificerede
- Patienter med alvorlige, ukontrollerede, samtidige infektion(er).
- Betydeligt vægttab (>10%) i de foregående 3 måneder.
- Behandling for andre karcinomer inden for de sidste fem år, undtagen helbredt ikke-melanom hud og behandlede in-situ kræftformer.
- Patienter med mere end 5 diskrete metastatiske læsioner.
- Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før starten af studiebehandlingen.
- Uvilje til at deltage eller manglende evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
- Patienter, der er gravide. Patienter med reproduktionsevne skal bruge passende prævention i løbet af det tidspunkt, hvor de deltager i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBRT, Fruquintinib, Cadonilimab
|
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for metastatiske steder (mindre end 5) Fruquintinib: 5 mg, po, dagligt; Cadonilimab: 10mg/kg, iv, q3w
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksiciteter
Tidsramme: 2 år
|
Akut toksicitet blev scoret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 kriterier under og op til 3 måneder efter strålebehandling.
Sen toksicitet blev klassificeret ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) kriterier.
|
2 år
|
|
Aktuarmæssig sats lokal kontrol i marken
Tidsramme: 2 år
|
At beskrive den aktuarmæssige hastighed i marken lokal kontrol og hastigheden for sygdomsprogression uden for marken
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tao Zhang, Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCRC-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med SBRT, Fruquintinib, Cadonilimab
-
Liu HuangRekrutteringMetastatisk tyktarmskræftKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendePatienter med avanceret metastatisk kolorektal cancerKina
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnuTilbagevendende eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom
-
Zhang TaoAkeso Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAvanceret tyktarmskræft | Avanceret ovariecancer | Avanceret mavekræft | Peritoneal metastaseKina
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
HutchmedAfsluttetAvanceret solid tumorKina
-
The First Hospital of Jilin UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnuBlødt vævssarkom