Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT kombineret med Fruquintinib Plus PD-1/CTLA-4 antistof til tredjelinjebehandling i mCRC

18. februar 2023 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

SBRT kombineret med Fruquintinib Plus PD-1/CTLA-4 antistof Cadonilimab til tredjelinjebehandling ved metastatisk tyktarmskræft.

Studiet er et fase II klinisk studie. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SBRT kombineret med Fruquintinib Plus PD-1/CTLA-4 antistof til tredjelinjebehandling i mCRC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have biopsi påvist uoperabelt MCRC.
  2. Patienterne skal have modtaget første- og andenlinje-kemoterapi og godkendt en progressiv sygdom.
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Patienter skal have målbar sygdom ved baseline.
  5. Patienter kan have op til kun 5 diskrete aktive ekstrakranielle læsioner (≤3 i leveren og ≤3 i lungen) identificeret ved position-emission tomography (PET) scanning og også set på korrelativ almindelig film, CT-scanning eller MR inden for 8 uger før påbegyndelse af strålebehandling.
  6. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til det primære sted, vil være udelukket, hvis der er CT-bevis på sygdomsprogression inden for de seneste 3 måneder.
  7. Patienter skal have en Karnofsky Performance Score (KPS) >60 8. Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og alkaliske fosfater skal være ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN). Total bilirubin skal være inden for normalgrænsen.

9. Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved perifert granulocyttal på ≥1500/mm3. 10. Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤1,5 ​​gange ULN). 11. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest. 12. Patienter, der vil modtage stråling for lungelæsioner, som den behandlende stråleonkolog ved eller mistænker for at have kompromitteret lungefunktion, skal have et dokumenteret forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 1 liter.

13. Patienter skal give mundtligt og skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

14. Total bilirubin: inden for normale institutionelle grænser

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med enten ubehandlede hjernemetastaser eller hjernemetastaser behandlet inden for de seneste tre måneder er ikke kvalificerede
  2. Patienter med alvorlige, ukontrollerede, samtidige infektion(er).
  3. Betydeligt vægttab (>10%) i de foregående 3 måneder.
  4. Behandling for andre karcinomer inden for de sidste fem år, undtagen helbredt ikke-melanom hud og behandlede in-situ kræftformer.
  5. Patienter med mere end 5 diskrete metastatiske læsioner.
  6. Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen.
  7. Uvilje til at deltage eller manglende evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
  8. Patienter, der er gravide. Patienter med reproduktionsevne skal bruge passende prævention i løbet af det tidspunkt, hvor de deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT, Fruquintinib, Cadonilimab
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for metastatiske steder (mindre end 5) Fruquintinib: 5 mg, po, dagligt; Cadonilimab: 10mg/kg, iv, q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksiciteter
Tidsramme: 2 år
Akut toksicitet blev scoret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 kriterier under og op til 3 måneder efter strålebehandling. Sen toksicitet blev klassificeret ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) kriterier.
2 år
Aktuarmæssig sats lokal kontrol i marken
Tidsramme: 2 år
At beskrive den aktuarmæssige hastighed i marken lokal kontrol og hastigheden for sygdomsprogression uden for marken
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Zhang, Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2023

Først opslået (Skøn)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med SBRT, Fruquintinib, Cadonilimab

Abonner