SBRT 联合呋喹替尼加 PD-1/CTLA-4 抗体用于 mCRC 的三线治疗
2023年2月18日 更新者:Wuhan Union Hospital, China
SBRT 联合呋喹替尼加 PD-1/CTLA-4 抗体 Cadonilimab 用于转移性结肠直肠癌的三线治疗。
该研究为II期临床研究。
该研究的目的是评估 SBRT 联合呋喹替尼加 PD-1/CTLA-4 抗体用于 mCRC 三线治疗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Zhenyu Lin
- 电话号码:02785871982
- 邮箱:whxhlzy@hust.edu.cn
学习地点
-
-
Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者必须有活检证明不可切除的 MCRC。
- 患者必须接受过一线和二线化疗,并批准疾病进展。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 患者在基线时必须患有可测量的疾病。
- 患者最多只能有 5 个离散的活动性颅外病变(≤3 个在肝脏,≤3 个在肺部),通过正位发射断层扫描 (PET) 扫描识别,并且在 8 周内也可以在相关的平片、CT 扫描或 MRI 上看到在开始放疗之前。
- 如果在过去 3 个月内有疾病进展的 CT 证据,先前接受过原发部位放疗的患者将不符合资格。
- 患者的 Karnofsky 表现评分 (KPS) 必须 >60 8. 天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶和碱性磷酸盐必须≤正常上限 (ULN) 的 2.5 倍。 总胆红素必须在正常范围内。
9. 患者应具有足够的骨髓功能,定义为外周粒细胞计数≥1500/mm3。 10. 患者应具有足够的肾功能(血清肌酐≤ ULN 的 1.5 倍)。 11. 有生育能力的女性妊娠试验应该呈阴性。 12. 治疗放射肿瘤学家已知或怀疑肺功能受损的肺部病变将接受放射治疗的患者必须记录在案的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 1 升。
13. 患者必须提供口头和书面知情同意书才能参与研究。
14. 总胆红素:在正常机构范围内
排除标准:
- 未经治疗的脑转移患者或在过去三个月内接受过治疗的脑转移患者不符合资格
- 患有严重的、不受控制的并发感染的患者。
- 前 3 个月体重显着下降 (>10%)。
- 在过去五年内治疗过其他癌症,治愈的非黑色素瘤皮肤和治疗过的原位癌除外。
- 有 5 个以上离散转移病灶的患者。
- 在研究治疗开始前 4 周内参加任何药物研究。
- 在研究期间不愿参与或无法遵守方案。
- 怀孕的患者。 具有生殖能力的患者在参与研究期间需要采取适当的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:SBRT、呋喹替尼、卡多尼单抗
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放射:针对转移部位(少于 5 个)的立体定向放射治疗 (SBRT) Fruquintinib:每天 5 毫克,口服;卡多尼单抗:10mg/kg,静脉注射,每 3 周一次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间:2年
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无进展生存期
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性
大体时间:2年
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0 标准在放疗期间和放疗后 3 个月内对急性毒性进行评分。
使用放射治疗肿瘤学组 (RTOG)/欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 标准对晚期毒性进行分级。
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2年
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精算率现场本地控制
大体时间:2年
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描述现场局部控制的精算率和场外疾病进展率
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Tao Zhang、Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月28日
初级完成 (预期的)
2026年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月18日
首次发布 (估计)
2023年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月18日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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