SBRT kombinerat med Fruquintinib Plus PD-1/CTLA-4 antikropp för tredje linjens behandling vid mCRC
18 februari 2023 uppdaterad av: Wuhan Union Hospital, China
SBRT kombinerat med Fruquintinib Plus PD-1/CTLA-4 antikropp Cadonilimab för tredje linjens behandling vid metastaserad tjocktarmscancer.
Studien är en klinisk fas II-studie.
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SBRT kombinerat med Fruquintinib Plus PD-1/CTLA-4 Antibody for Third-line Treatment in mCRC.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhenyu Lin
- Telefonnummer: 02785871982
- E-post: whxhlzy@hust.edu.cn
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha genom biopsi bevisat inoperabelt MCRC.
- Patienterna måste ha fått första och andra linjens kemoterapi och godkänt en progressiv sjukdom.
- Ålder ≥ 18 år
- Patienterna måste ha mätbar sjukdom vid baslinjen.
- Patienter kan ha upp till endast 5 diskreta aktiva extrakraniella lesioner (≤3 i levern och ≤3 i lungan) identifierade med PET-skanning (position-emission tomography) och även ses på korrelativ vanlig film, CT-skanning eller MRT inom 8 veckor innan strålbehandling påbörjas.
- Patienter som tidigare fått strålbehandling till det primära stället kommer inte att vara berättigade om det finns CT-bevis på sjukdomsprogression under de senaste 3 månaderna.
- Patienterna måste ha en Karnofsky Performance Score (KPS) >60 8. Aspartataminotransferas, alaninaminotransferas och alkaliska fosfater måste vara ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN). Totalt bilirubin måste ligga inom gränsen för det normala.
9. Patienter bör ha adekvat benmärgsfunktion enligt definitionen av perifert granulocytantal på ≥1500/mm3. 10. Patienter bör ha adekvat njurfunktion (serumkreatinin ≤1,5 gånger ULN). 11. Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest. 12. Patienter som skulle få strålning för lungskador som den behandlande strålningsonkologen känner till eller misstänker ha nedsatt lungfunktion måste ha en dokumenterad forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥ 1 liter.
13. Patienter måste ge muntligt och skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
14. Totalt bilirubin: inom normala institutionella gränser
Exklusions kriterier:
- Patienter med antingen obehandlade hjärnmetastaser eller hjärnmetastaser som behandlats under de senaste tre månaderna är inte berättigade
- Patienter med allvarliga, okontrollerade, samtidiga infektioner.
- Betydande viktminskning (>10%) under de senaste 3 månaderna.
- Behandling för andra karcinom under de senaste fem åren, förutom botad icke-melanom hud och behandlad in-situ cancer.
- Patienter med mer än 5 diskreta metastaserande lesioner.
- Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 4 veckor före start av studiebehandling.
- Ovilja att delta eller oförmåga att följa protokollet under hela studien.
- Patienter som är gravida. Patienter med reproduktionsförmåga kommer att behöva använda adekvat preventivmedel under tiden för deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SBRT, Fruquintinib, Cadonilimab
|
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) för metastaser (mindre än 5) Fruquintinib: 5 mg, po, varje dag; Kadonilimab: 10mg/kg, iv, q3w
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxiciteter
Tidsram: 2 år
|
Akut toxicitet bedömdes enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 kriterier under och upp till 3 månader efter strålbehandling.
Sen toxicitet graderades med hjälp av strålbehandlingsgruppen för onkologi (RTOG)/European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC).
|
2 år
|
|
Aktuariella sats lokal kontroll på fältet
Tidsram: 2 år
|
För att beskriva den aktuariella frekvensen lokal kontroll på fältet och frekvensen av sjukdomsprogression utanför fältet
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tao Zhang, Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
28 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2026
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2023
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCRC-3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .