SBRT yhdistettynä Fruquintinib Plus PD-1/CTLA-4-vasta-aineeseen kolmannen linjan hoitoon mCRC:ssä
lauantai 18. helmikuuta 2023 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China
SBRT yhdistettynä Fruquintinib Plus PD-1/CTLA-4-vasta-ainekadonilimabiin metastasoituneen paksusuolensyövän kolmannen linjan hoitoon.
Tutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SBRT:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä Fruquintinib Plus PD-1/CTLA-4 -vasta-aineen kanssa kolmannen linjan hoitoon mCRC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenyu Lin
- Puhelinnumero: 02785871982
- Sähköposti: whxhlzy@hust.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava biopsialla osoitettu MCRC, jota ei voida leikata.
- Potilaiden on täytynyt saada ensilinjan ja toisen linjan kemoterapiaa ja hyväksytty etenevä sairaus.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilailla on oltava mitattava sairaus lähtötilanteessa.
- Potilailla voi olla vain 5 erillistä aktiivista ekstrakraniaalista leesiota (≤3 maksassa ja ≤3 keuhkoissa), jotka on tunnistettu paikkaemissiotomografialla (PET) ja jotka näkyvät myös korrelatiivisella kalvolla, CT-skannauksella tai magneettikuvauksella 8 viikon sisällä. ennen sädehoidon aloittamista.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa ensisijaiseen paikkaan, eivät ole tukikelpoisia, jos on TT-näyttöä taudin etenemisestä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilaiden Karnofsky Performance Scores (KPS) -pistemäärän on oltava > 60 8. Aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin ja alkalifosfaattien on oltava ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN). Kokonaisbilirubiinin tulee olla normaalin rajoissa.
9. Potilaiden luuytimen toiminnan tulee olla riittävä perifeerisen granulosyyttimäärän ≥1500/mm3 mukaan. 10. Potilaiden munuaisten toiminnan tulee olla riittävä (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN). 11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti. 12. Potilailla, jotka saavat säteilyä keuhkovaurioiden vuoksi ja joiden hoitava säteilyonkologi tietää tai epäilee heikentyneen keuhkojen toiminnassa, on oltava dokumentoitu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 1 litra.
13. Potilaiden on annettava suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
14. Kokonaisbilirubiini: normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on joko hoitamattomia aivometastaaseja tai joita on hoidettu viimeisen kolmen kuukauden aikana, eivät ole tukikelpoisia
- Potilaat, joilla on vakavia, hallitsemattomia, samanaikaisia infektioita.
- Merkittävä painonpudotus (> 10 %) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Muiden karsinoomien hoito viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parantuneen ei-melanooma-ihon ja hoidettujen in situ -syöpien hoito.
- Potilaat, joilla on yli 5 erillistä metastaattista vauriota.
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Haluttomuus osallistua tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka ovat raskaana. Lisääntymiskykyisten potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT, frukvintinibi, kadonilimabi
|
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) metastaattisten kohtien hoitoon (alle 5) Frukvintinibi: 5 mg, po, päivittäin; Kadonilimabi: 10 mg/kg, iv, q3w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Akuutti toksisuus pisteytettiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 -kriteerien mukaisesti sädehoidon aikana ja enintään 3 kuukautta sen jälkeen.
Myöhäinen myrkyllisyys luokiteltiin käyttämällä Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) kriteerejä.
|
2 vuotta
|
|
Vakuutusmatemaattinen korko kentällä paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaamaan kentällä tapahtuvaa paikallista valvontaa ja taudin etenemisnopeutta kentällä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tao Zhang, Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCRC-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .