Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT v kombinaci s Fruquintinib Plus PD-1/CTLA-4 protilátkou pro léčbu třetí linie u mCRC

18. února 2023 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China

SBRT v kombinaci s Fruquintinib Plus PD-1/CTLA-4 protilátkou Cadonilimab pro léčbu třetí linie u metastatického karcinomu tlustého střeva.

Studie je klinickou studií fáze II. Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost SBRT v kombinaci s protilátkou Fruquintinib Plus PD-1/CTLA-4 pro léčbu třetí linie u mCRC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít biopsií prokázanou neresekabilní MCRC.
  2. Pacienti musí podstoupit chemoterapii první a druhé linie a musí být schváleno progresivní onemocnění.
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Pacienti musí mít na začátku měřitelné onemocnění.
  5. Pacienti mohou mít až 5 diskrétních aktivních extrakraniálních lézí (≤3 v játrech a ≤3 v plicích) identifikovaných skenem polohově emisní tomografie (PET) a také vidět na korelativním prostém filmu, CT skenu nebo MRI během 8 týdnů před zahájením radioterapie.
  6. Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii na primární místo, budou nezpůsobilí, pokud CT prokáže progresi onemocnění během posledních 3 měsíců.
  7. Pacienti musí mít Karnofského výkonnostní skóre (KPS) >60 8. Aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza a alkalické fosfáty musí být ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN). Celkový bilirubin musí být v mezích normy.

9. Pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou počtem periferních granulocytů ≥1500/mm3. 10. Pacienti by měli mít adekvátní renální funkce (sérový kreatinin ≤1,5násobek ULN). 11. Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test. 12. Pacienti, kteří by byli ozařováni kvůli plicním lézím, o nichž ošetřující radiační onkolog ví nebo mají podezření, že mají zhoršenou funkci plic, musí mít dokumentovaný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 1 litr.

13. Pacienti musí poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

14. Celkový bilirubin: v normálních ústavních limitech

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neléčenými mozkovými metastázami nebo s metastázami v mozku léčenými během posledních tří měsíců nejsou způsobilí
  2. Pacienti se závažnou, nekontrolovanou, souběžnou infekcí (infekcemi).
  3. Významný úbytek hmotnosti (> 10 %) za předchozí 3 měsíce.
  4. Léčba jiných karcinomů za posledních pět let, kromě vyléčené nemelanomové kůže a léčených rakovin in situ.
  5. Pacienti s více než 5 diskrétními metastatickými lézemi.
  6. Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  7. Neochota zúčastnit se nebo neschopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie.
  8. Pacientky, které jsou těhotné. Pacienti s reprodukční schopností budou muset během účasti ve studii používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT, Fruquintinib, Cadonilimab
Lék: SBRT, Fruquintinib, Cadonilimab
Radiace: Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) pro metastatická místa (méně než 5) Fruquintinib: 5 mg, po, každý den; Cadonilimab: 10 mg/kg, iv, q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 2 roky
Akutní toxicita byla hodnocena podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 National Cancer Institute během radioterapie a až 3 měsíce po ní. Pozdní toxicita byla hodnocena pomocí kritérií Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
2 roky
Pojistně-matematické místní ovládání v terénu
Časové okno: 2 roky
Popsat pojistně-matematickou míru místní kontroly v terénu a míru progrese onemocnění mimo pole
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Zhang, Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCRC-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT, Fruquintinib, Cadonilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit