SBRT kombinert med Fruquintinib Plus PD-1/CTLA-4 antistoff for tredjelinjebehandling i mCRC
18. februar 2023 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China
SBRT kombinert med Fruquintinib Plus PD-1/CTLA-4 antistoff Cadonilimab for tredjelinjebehandling ved metastatisk tykktarmskreft.
Studien er en fase II klinisk studie.
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SBRT kombinert med Fruquintinib Plus PD-1/CTLA-4 Antibody for Third-line Treatment in mCRC.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhenyu Lin
- Telefonnummer: 02785871982
- E-post: whxhlzy@hust.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha biopsi påvist uoperabel MCRC.
- Pasienter må ha fått førstelinje- og andrelinjekjemoterapi, og godkjent en progredierende sykdom.
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter må ha målbar sykdom ved baseline.
- Pasienter kan ha opptil bare 5 diskrete aktive ekstrakranielle lesjoner (≤3 i leveren og ≤3 i lungen) identifisert ved posisjons-emisjonstomografi (PET)-skanning og også sett på korrelativ vanlig film, CT-skanning eller MR innen 8 uker før oppstart av strålebehandling.
- Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til det primære stedet vil ikke være kvalifisert hvis det er CT-bevis på sykdomsprogresjon i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter må ha Karnofsky Performance Scores (KPS) >60 8. Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og alkaliske fosfater må være ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN). Totalt bilirubin må være innenfor normalgrensen.
9. Pasienter bør ha tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert ved perifert granulocyttantall på ≥1500/mm3. 10. Pasienter bør ha tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤1,5 ganger ULN). 11. Kvinner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest. 12. Pasienter som vil få stråling for lungelesjoner som er kjent eller mistenkt av den behandlende stråleonkologen for å ha kompromittert lungefunksjon, må ha et dokumentert tvungen ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund (FEV1) ≥ 1 liter.
13. Pasienter må gi muntlig og skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
14. Totalt bilirubin: innenfor normale institusjonelle grenser
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med enten ubehandlede hjernemetastaser eller hjernemetastaser behandlet i løpet av de siste tre månedene er ikke kvalifisert
- Pasienter med alvorlig, ukontrollert, samtidig infeksjon(er).
- Betydelig vekttap (>10 %) de siste 3 månedene.
- Behandling for andre karsinomer i løpet av de siste fem årene, bortsett fra kurert ikke-melanom hud og behandlet in-situ kreft.
- Pasienter med mer enn 5 diskrete metastatiske lesjoner.
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen 4 uker før start av studiebehandling.
- Uvilje til å delta eller manglende evne til å overholde protokollen i løpet av studien.
- Pasienter som er gravide. Pasienter med reproduksjonsevne må bruke adekvat prevensjon i løpet av den tiden de deltar i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBRT, Fruquintinib, Cadonilimab
|
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) for metastatiske steder (mindre enn 5) Fruquintinib: 5 mg, po, daglig; Kadonilimab: 10mg/kg, iv, q3w
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisiteter
Tidsramme: 2 år
|
Akutt toksisitet ble skåret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 kriterier under og opptil 3 måneder etter strålebehandling.
Sen toksisitet ble gradert ved å bruke kriteriene Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC).
|
2 år
|
|
Aktuarsats lokal kontroll i felten
Tidsramme: 2 år
|
For å beskrive den aktuarielle frekvensen i felt lokal kontroll og frekvensen av sykdomsprogresjon utenfor feltet
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tao Zhang, Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
28. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCRC-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .