숙면 관찰 연구
2024년 8월 5일 업데이트: A. Vogel AG
수면 잘 관찰 연구: 단일 암, 공개 라벨, 전향적 개인 내 변화 제어, 탐색적 파일럿 연구
불면증은 동기와 수단에도 불구하고 계속해서 잠들거나 잠을 자지 못하는 것이 특징입니다.
불면증이 있는 사람들은 또한 깨어 있는 동안 과도한 주간 졸음 및 기타 인지 장애를 경험합니다.
언급된 상황에 직면하고 수면 관련 질병의 치료 비용 증가에 맞서기 위해 특히 조기 예방 조치가 필요하다는 것을 깨닫고 효과적인 영양소는 수면의 질을 향상시키는 안전하고 좋은 선택이 될 수 있습니다. 관찰 탐색 파일럿 연구는 "Sleep Well"의 효능 및 안전성에 대한 첫 번째 데이터 수집을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 연구는 단일 암, 공개 라벨, 전향적, 관찰 탐색 파일럿 연구이며 참가자당 17일의 기간이 있습니다. 18-50세의 총 50명의 건강한 참가자(n=25 여성, n=25 남성)는 독일 "S3 가이드라인 비회복적 수면/수면 장애 - 성인의 불면증" 기준에 대한 예비 단계에서 수면 문제를 보고했습니다. ICD-10(F 51.0)에 따른 비유기성 불면증의 정의에 대해 "이 연구에 포함되었습니다.
N=50인 총 연구 모집단은 2개의 그룹을 포함할 것입니다: n=40인 하위 그룹은 수면다원검사 평가(nonPSG)를 받지 않을 것이고, n=10인 그룹은 다른 모든 평가에 추가하여 수면다원검사 평가(PSG)를 받을 것입니다. nonPSG 그룹은 총 3번의 연구 센터 방문(V1, V2, V3)을 가지며 PSG 그룹은 V2 및 V3 이전에 2번의 추가 방문을 통해 5번의 연구 센터 방문(V1, V2-1, V2, V3-1)을 가집니다. , V3). PSG를 제외하고 다른 모든 평가는 두 그룹에서 동일합니다.
포함된 모든 개인은 14일의 섭취 기간 동안 매일 1개의 Sleep Well 향낭을 2회 방문 시 급성 용량으로 섭취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
• 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서.
- 18-50세(포함)의 남성 또는 여성.
- 독일의 "S3 가이드라인 비회복적 수면/수면 장애 - 성인의 불면증"의 기준을 전제로 하는 자가 보고 수면 문제.
- 밤 9시에서 자정 사이의 습관적인 취침 시간.
- 타액 샘플 수집 24시간 전에 씨를 뺀 과일, 바나나, 초콜릿과 같은 음식을 피하는 데 동의합니다.
- 웨어러블 앱을 다운로드할 의향이 있습니다.
- 일일 e-다이어리를 위해 인터넷에 쉽게 액세스할 수 있습니다.
- 타액 샘플 보관에 사용할 수 있는 냉각 용량
제외 기준:
• 체질량 지수(BMI) <18.0 또는 >30.0 kg/m2.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 기면증, 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 하지 불안 증후군(RLS), 주기성 사지 운동 증후군(PLMS) 또는 모든 기질적 유발 수면 장애(예: 양성 전립선 비대증(BPH), 신부전증, 간병증, 요로 감염, 자극성 방광 또는 모든 정신 장애(예: 우울증, 불안.
- 상당한 급성 또는 만성 공존 질환 또는 조사자의 의견으로 연구에 참여를 금하는 임의의 상태(예: 편두통, 활동성 감염).
- 호르몬 요법, 건강 제품 및 한약재를 포함하여 수면 패턴에 영향을 줄 수 있는 약물의 이전(스크리닝 전 마지막 4주) 또는 현재 섭취.
- 폭음(남성 >140g/주, 여성 >70g/주), 심한 흡연(>10개비/일), 다량의 카페인 섭취(>10잔/일).
- 스크리닝 전 3개월 동안 및 개입 기간 동안 자가 선언한 불법 약물 사용(대마초 및 코카인 포함).
- 고혈압이 있습니다(수축기 159mmHg 이상 또는 이완기 99mmHg 이상).
- 난독증 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)와 같은 학습 및/또는 행동 장애가 있습니다.
- 안경이나 콘택트렌즈로 교정할 수 없는 시각 장애(색맹 포함)가 있는 경우.
- 첫 번째 방문 또는/및 연구 참여 기간 중 1개월 이내에 다른 시간대로의 이력 또는 계획된 여행.
- 독일어에 능통하지 않습니다.
- 연구 제품의 모든 물질에 관련 식품 알레르기/불내성/과민성이 있음.
- 구강 질환이 있습니다.
- 스크리닝 후 30일 이내 및 중재 기간 동안 조사 제품에 대한 다른 연구에 참여.
- 조사자는 참가자가 비협조적 및/또는 비순응적일 수 있으므로 연구에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬립 웰 사셰 "트리트먼트"
Sleep Well 다이렉트 과립 향주머니(2.0g) 1 봉지에는 Melissa officinalis 잎의 표준화된 건조 추출물 190mg, 신선한 Lactuca sativa 허브의 건조 압착 주스 75mg, 마그네슘디시트레이트 0.41g, L-트립토판 0.12g, 부형제 및 천연 향료가 포함되어 있습니다. |
개인은 2주 동안 매일 Sleep Well 1포를 복용합니다. 예외: 급성 평가 시 4일과 17일에 2포를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 수면의 양/질 변화
기간: 2주 개입
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집에서 매일 전자 수면 일기 항목을 기준으로 측정되었습니다.
사전 개입 평가와 사후 개입 평가를 비교합니다.
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2주 개입
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인지된 수면의 양/질 변화
기간: 1일 개입
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집에서 매일 전자 수면 일기 항목을 기준으로 측정되었습니다.
사전 개입 평가와 사후 개입 평가를 비교합니다.
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1일 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 졸음의 변화
기간: 이주
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ESS(Epworth Daytime sleepiness scale) 설문지로 측정한 주간 졸음의 개입 전후 평가
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이주
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상태 불안의 변화
기간: 1일 개입 및 2주
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STAI-X1 설문지를 통해 경험한 불안 증상의 개입 전 대 사후 평가
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1일 개입 및 2주
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부정적인 감정 상태의 변화
기간: 이주
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DASS-21 설문지를 통해 측정된 불안 우울증 및 스트레스 증상의 사전 대 사후 중재 평가
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이주
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삶의 질 변화
기간: 이주
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WHO-QOL-BREF 설문지를 통한 삶의 질에 대한 중재 전후 평가
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이주
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만성 스트레스에 대한 바이오마커의 변화
기간: 이주
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개입 전 2일과 개입 후 2일 오후 8시에 취한 타액의 저녁 코르티솔 수치를 통한 만성 스트레스에 대한 바이오마커의 변화
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이주
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수면 준비도에 대한 바이오마커의 변화
기간: 이주
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개입 전 2일과 개입 후 2일 오후 8시에 취한 타액 저녁 멜라토닌 수치를 통한 수면 준비에 대한 바이오마커의 변화.
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이주
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CAR을 통한 만성 스트레스에 대한 바이오마커의 변화
기간: 이주
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곡선 아래 면적(AUC)으로 결정된 CAR을 통한 만성 스트레스에 대한 바이오마커의 변화(깨어난 직후 +30분 및 +45분) 및 개입 전 2일 및 개입 후 2일에 채취한 생체 샘플의 증가.
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이주
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부작용
기간: 1일 2주
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연구 과정 동안 부작용/의학적 사건의 빈도 및 종류 - 안전성 평가
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1일 2주
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인지된 수면의 양/질의 변화를 후향적으로 요약
기간: 이주
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방법: 표준화된 수면 설문지 SF-B/R.
현장에서의 개입 전 평가와 사후 개입 평가를 비교합니다.
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이주
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영역별 인지 성능의 변화
기간: 1일 2주
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주의 및 경계, 작업 기억, 공간 기억, 기억, 실행 기능과 같은 COMPASS 배터리를 통한 영역별 인지 성능에 대한 사전 개입 및 사후 개입 평가
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1일 2주
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PSG 기록 수면의 양/질 변화
기간: 1일 개입과 2주
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가정용 휴대용 장치를 사용하여 수면다원검사 "PSG" 평가로 측정한 사전 개입 후 평가
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1일 개입과 2주
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대상에 따른 임상시험용 제품의 내약성
기간: 1일 2주
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대상자의 자체 선언에 따른 제품의 내약성 - 안전성 평가
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1일 2주
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생리적 수면의 양/질 변화
기간: 1일 2주 개입
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액티그래피(웨어러블)로 측정합니다.
개입 전 평가와 사후 개입 평가를 잠든 시간(깊고 빠른 안구 운동(REM), 가벼운 단계 또는 수면 단계에서 보낸 시간), 깨어난 시간(깨어나 깨어난 단계에서 보낸 시간), 잠들기까지의 시간(분)으로 비교 잠들기까지 걸린 시간(분), 침대에 누워 있는 시간(침대에서 보낸 시간(분)(기상 후 시간(분) + 수면 시간(분) + 깨어난 시간(분) + 잠들기까지 시간(분)))
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1일 2주 개입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Juliane Hellhammer, Dr, daacro GmbH & Co. KG, Science Park Trier, Max-Planck-Str. 22, 54296 Trier/Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .