Slaap goed observatieonderzoek
5 augustus 2024 bijgewerkt door: A. Vogel AG
De Sleep Well Observation Study: een eenarmige, open-label, prospectieve, intra-individuele verandering gecontroleerde, verkennende pilotstudie
Slapeloosheid wordt gekenmerkt door de terugkerende moeilijkheid om in slaap te vallen of in slaap te blijven, ondanks motivatie en middelen om dit te doen.
Mensen met slapeloosheid ervaren ook overmatige slaperigheid overdag en andere cognitieve stoornissen terwijl ze wakker zijn.
Geconfronteerd met de genoemde situatie en beseffend dat vooral vroege preventieve maatregelen nodig zijn om de stijgende kosten voor de behandeling van slaapgerelateerde ziekten te bestrijden, zouden effectieve voedingsstoffen een goede en veilige optie kunnen zijn om de slaapkwaliteit te verbeteren. Deze eenarmige, open-label, prospectieve, een observationele verkennende pilootstudie heeft tot doel de eerste gegevens te verzamelen over de werkzaamheid en veiligheid van "Sleep Well".
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-center studie is een eenarmige, open-label, prospectieve, observationele verkennende pilotstudie en duurt 17 dagen per deelnemer. In totaal 50 gezonde deelnemers (n=25 vrouwen, n=25 mannen) in de leeftijd van 18-50 jaar meldden slaapproblemen in een voorbereidend stadium volgens de criteria van de Duitse "S3-richtlijn niet-herstellende slaap/slaapstoornissen - slapeloosheid bij volwassenen " voor de definitie van niet-organische slapeloosheid volgens ICD-10 (F 51.0) zijn opgenomen in de studie.
De totale onderzoekspopulatie van N=50 zal twee groepen omvatten: een subgroep van n=40 zal geen polysomnografische beoordeling ondergaan (niet-PSG), een groep van n=10 zal een polysomnografische beoordeling (PSG) ondergaan, naast alle andere beoordelingen. De niet-PSG-groep heeft in totaal 3 studiecentrumbezoeken (V1, V2, V3) en de PSG-groep heeft nog twee bezoeken voorafgaand aan V2 en V3, wat resulteert in vijf studiecentrumbezoeken (V1, V2-1, V2, V3-1 , V3). Behalve de PSG zijn alle andere beoordelingen identiek in de twee groepen.
Alle geïncludeerde personen nemen dagelijks één Sleep Well-sachet gedurende een innameperiode van 14 dagen met een acute dosering bij twee bezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw tussen 18-50 jaar (inclusief).
- Zelfgerapporteerde slaapproblemen volgens de criteria van de Duitse "S3-richtlijn niet-herstellende slaap/slaapstoornissen - slapeloosheid bij volwassenen".
- Gewone bedtijd tussen 21.00 uur en middernacht.
- Spreek af om 24 uur voor de speekselmonsterafname voedsel zoals fruit zonder pit, bananen en chocolade te vermijden.
- Bereid om draagbare app te downloaden.
- Gemakkelijke toegang tot internet voor dagelijks e-dagboek.
- Koelcapaciteit beschikbaar voor opslag van speekselmonsters
Uitsluitingscriteria:
• Body mass index (BMI) <18,0 of >30,0 kg/m2.
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Elke bekende voorgeschiedenis van een stoornis die de slaapkwaliteit beïnvloedt, zoals narcolepsie, obstructieve slaapapneu (OSA), rustelozebenensyndroom (RLS), periodiek ledematenbewegingssyndroom (PLMS) of een door een organische stof veroorzaakte slaapstoornis, b.v. goedaardige prostaathyperplasie (BPH), nierinsufficiëntie, hepatopathie, urineweginfecties, geïrriteerde blaas of een psychiatrische stoornis, b.v. depressie, angst.
- Een significante acute of chronische naast elkaar bestaande ziekte hebben of een andere aandoening die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek (bijv. migraine, actieve infecties).
- Vorige (laatste 4 weken voorafgaand aan de screening) of huidige inname van medicijnen die het slaappatroon kunnen beïnvloeden, waaronder hormoontherapie, gezondheidsproducten en oosterse kruiden.
- Binge drinken (mannen >140 g/week, vrouwen >70 g/week), zwaar roken (>10 sigaretten/dag), hoge cafeïne-inname (>10 glazen/dag).
- Zelfverklaard gebruik van illegale drugs (inclusief cannabis en cocaïne) gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens de interventieperiode.
- Een hoge bloeddruk hebben (systolisch hoger dan 159 mmHg of diastolisch hoger dan 99 mmHg).
- Leer- en/of gedragsproblemen hebben, zoals dyslexie of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
- Een visuele beperking hebben die niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen (inclusief kleurenblindheid).
- Geschiedenis of geplande reis naar een andere tijdzone binnen 1 maand na het eerste bezoek en/of tijdens de studiedeelname.
- Niet vloeiend Duits.
- Relevante voedselallergieën/-intoleranties/gevoeligheden hebben voor een stof in het onderzoeksproduct.
- Heb orale ziekte.
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen na screening en tijdens de interventieperiode.
- De onderzoeker is van mening dat de deelnemer mogelijk niet meewerkt en/of niet meewerkt en daarom niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaap lekker Sachet "Treatment"
Zakje Sleep Well direct granulaat (2,0 g) 1 sachet bevat: 190 mg gestandaardiseerd droog extract van Melissa officinalis blad, 75 mg gedroogd geperst sap van vers Lactuca sativa kruid, 0,41 g magnesiumdicitraat, 0,12 g L-tryptofaan, hulpstoffen en natuurlijke aroma's. |
Individuen nemen dagelijks 1 Sleep Well sachet gedurende 2 weken Uitzondering: Twee sachets worden ingenomen op dag 4 en 17 na acute beoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen hoeveelheid/kwaliteit van de slaap
Tijdsspanne: Interventie van 2 weken
|
Gemeten volgens de dagelijkse elektronische slaapdagboekaantekeningen thuis.
Vergelijking van de beoordeling vóór en na de interventie.
|
Interventie van 2 weken
|
|
Verandering in waargenomen hoeveelheid/kwaliteit van de slaap
Tijdsspanne: Interventie van 1 dag
|
Gemeten volgens de dagelijkse elektronische slaapdagboekaantekeningen thuis.
Vergelijking van de beoordeling vóór en na de interventie.
|
Interventie van 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 2 weken
|
Pre vs. Post interventie beoordeling van slaperigheid overdag gemeten met de ESS (Epworth Daytime sleepiness scale) vragenlijst
|
2 weken
|
|
Verandering in staatsangst
Tijdsspanne: 1 dag interventie en 2 weken
|
Pre- vs. Post-interventiebeoordeling van ervaren angstsymptomen via de STAI-X1-vragenlijst
|
1 dag interventie en 2 weken
|
|
Verandering in negatieve emotionele toestand
Tijdsspanne: 2 weken
|
Pre- vs. Post-interventiebeoordeling van angst-, depressie- en stresssymptomen gemeten via de DASS-21-vragenlijst
|
2 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 weken
|
Pre- vs. Post-interventiebeoordeling van levenskwaliteit via de WHO-QOL-BREF-vragenlijst
|
2 weken
|
|
Verandering in biomarker voor chronische stress
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in biomarker voor chronische stress via de cortisolspiegel in het speeksel, genomen om 20.00 uur op twee dagen vóór de interventie en 2 dagen na de interventie
|
2 weken
|
|
Verandering in biomarker voor slaapgereedheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in biomarker voor slaapgereedheid via het speeksel 's avonds melatoninegehalte genomen om 20.00 uur op twee dagen vóór de interventie en twee dagen na de interventie.
|
2 weken
|
|
Verandering in biomarker voor chronische stress via CAR
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in biomarker voor chronische stress via CAR (gemeten onmiddellijk bij het ontwaken, +30 min en +45 min daarna) bepaald als oppervlakte onder de curve (AUC) en toename van biosamples genomen op twee dagen voor interventie en twee dagen na interventie.
|
2 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag en 2 weken
|
Frequentie en soort bijwerkingen/medische voorvallen tijdens de studie - veiligheidsbeoordeling
|
1 dag en 2 weken
|
|
Verandering in de waargenomen hoeveelheid/kwaliteit van de slaap, achteraf samengevat
Tijdsspanne: 2 weken
|
Methode: gestandaardiseerde slaapvragenlijst SF-B/R.
Vergelijking van de beoordeling vóór en na de interventie ter plaatse.
|
2 weken
|
|
Verandering in domeinspecifieke cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 1 dag en 2 weken
|
Pre- versus postinterventiebeoordeling van domeinspecifieke cognitieve prestaties via de COMPASS-batterij, zoals aandacht en waakzaamheid, werkgeheugen, ruimtelijk geheugen, geheugen, executieve functies
|
1 dag en 2 weken
|
|
Verandering in door PSG geregistreerde slaapkwantiteit/-kwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag interventie en 2 weken
|
Beoordeling vóór versus na de interventie zoals gemeten door de polysomnografische "PSG" -beoordeling met behulp van een draagbaar apparaat voor thuisgebruik
|
1 dag interventie en 2 weken
|
|
Verdraagbaarheid van het onderzoeksproduct in het licht van het onderwerp
Tijdsspanne: 1 dag en 2 weken
|
Verdraagbaarheid van het product volgens de eigen verklaring van de proefpersoon - veiligheidsbeoordeling
|
1 dag en 2 weken
|
|
Verandering in de fysiologische slaapkwantiteit/kwaliteit
Tijdsspanne: Interventie van 1 dag en 2 weken
|
Gemeten door actigrafie (draagbaar).
Beoordeling vóór en na de interventie vergelijken als minuten in slaap (minuten doorgebracht in diepe, snelle oogbewegingen (REM), lichte of slaapstadia), minuten wakker (aantal minuten doorgebracht in waak- of wakkere fasen), minuten om in slaap te vallen ( aantal minuten dat nodig was om in slaap te vallen), tijd in bed (aantal minuten doorgebracht in bed (minuten na het ontwaken + minuten in slaap + minuten wakker + minuten om in slaap te vallen))
|
Interventie van 1 dag en 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juliane Hellhammer, Dr, daacro GmbH & Co. KG, Science Park Trier, Max-Planck-Str. 22, 54296 Trier/Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5'000'749-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .