Badanie obserwacyjne dotyczące dobrego snu
5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: A. Vogel AG
Badanie obserwacyjne dotyczące dobrego snu: jednoramienne, otwarte, prospektywne badanie pilotażowe z kontrolą zmian wewnątrzosobniczych
Bezsenność charakteryzuje się powtarzającymi się trudnościami z zasypianiem lub utrzymaniem snu pomimo motywacji i środków do tego.
Osoby cierpiące na bezsenność doświadczają również nadmiernej senności w ciągu dnia i innych zaburzeń poznawczych, gdy nie śpią.
W obliczu wspomnianej sytuacji i zdając sobie sprawę, że potrzebne są szczególnie wczesne środki zapobiegawcze, aby walczyć z rosnącymi kosztami leczenia chorób związanych ze snem, skuteczne składniki odżywcze mogą być dobrą i bezpieczną opcją poprawy jakości snu. To jednoramienne, otwarte, prospektywne, obserwacyjne eksploracyjne badanie pilotażowe ma na celu zebranie pierwszych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa „Dobrze śpij”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe badanie jest jednoramiennym, otwartym, prospektywnym, obserwacyjnym, eksploracyjnym badaniem pilotażowym i trwa 17 dni na uczestnika. W sumie 50 zdrowych uczestników (n=25 kobiet, n=25 mężczyzn) w wieku 18-50 lat włącznie zgłosiło problemy ze snem na wstępnym etapie według kryteriów niemieckiej „S3 wytycznych nieregenerujących snu/zaburzeń snu – bezsenność u dorosłych " do definicji bezsenności nieorganicznej według ICD-10 (F 51.0) zostały włączone do badania.
Całkowita badana populacja N=50 będzie obejmowała dwie grupy: podgrupa n=40 nie zostanie poddana ocenie polisomnograficznej (nonPSG), grupa n=10 zostanie poddana ocenie polisomnograficznej (PSG), oprócz wszystkich innych ocen. Grupa nonPSG ma w sumie 3 wizyty w ośrodkach badawczych (V1, V2, V3), a grupa PSG ma dwie kolejne wizyty przed V2 i V3, co skutkuje pięcioma wizytami w ośrodkach badawczych (V1, V2-1, V2, V3-1 , V3). Z wyjątkiem PSG, wszystkie pozostałe oceny są identyczne w obu grupach.
Wszystkie uwzględnione osoby przyjmą jedną saszetkę Sleep Well dziennie przez okres 14 dni z ostrą dawką podczas dwóch wizyt.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat (włącznie).
- Samodzielnie zgłaszane problemy ze snem poprzedzające kryteria niemieckiej „Wytycznej S3 dotyczące nieregenerującego snu/zaburzeń snu – bezsenność u dorosłych”.
- Zwyczajowa pora snu między 21:00 a północą.
- Zgoda na unikanie żywności, takiej jak pestki, banany i czekolada, na 24 godziny przed pobraniem próbki śliny.
- Chęć pobrania aplikacji do noszenia.
- Łatwy dostęp do Internetu dla codziennego e-dziennika.
- Dostępne pojemności chłodnicze do przechowywania próbek śliny
Kryteria wyłączenia:
• Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,0 lub >30,0 kg/m2.
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
- Każda znana historia zaburzeń wpływających na jakość snu, takich jak narkolepsja, obturacyjny bezdech senny (OSA), zespół niespokojnych nóg (RLS), zespół okresowych ruchów kończyn (PLMS) lub jakiekolwiek organiczne zaburzenia snu, np. łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH), niewydolność nerek, hepatopatia, infekcje dróg moczowych, podrażnienie pęcherza moczowego lub inne zaburzenia psychiczne, np. depresja, niepokój.
- Mają współistniejącą istotną ostrą lub przewlekłą chorobę lub jakikolwiek stan, który w opinii Badacza przeciwwskazany jest do udziału w badaniu (np. migreny, aktywne infekcje).
- Wcześniejsze (ostatnie 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym) lub obecne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na wzorce snu, w tym terapii hormonalnej, produktów zdrowotnych i ziół orientalnych.
- Upijanie się (mężczyźni >140 g/tydzień, kobiety >70 g/tydzień), nałogowe palenie (>10 papierosów dziennie), duże spożycie kofeiny (>10 szklanek dziennie).
- Zadeklarowane używanie nielegalnych narkotyków (w tym konopi indyjskich i kokainy) przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym iw okresie interwencji.
- Masz wysokie ciśnienie krwi (skurczowe powyżej 159 mmHg lub rozkurczowe powyżej 99 mmHg).
- Mają trudności w nauce i/lub zachowaniu, takie jak dysleksja lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
- Mają wadę wzroku, której nie można skorygować okularami lub soczewkami kontaktowymi (w tym daltonizm).
- Historia lub planowana podróż do innej strefy czasowej w ciągu 1 miesiąca od pierwszej wizyty lub/i podczas udziału w badaniu.
- Nie mówi płynnie po niemiecku.
- Mieć odpowiednie alergie/nietolerancje/wrażliwości pokarmowe na jakąkolwiek substancję w badanym produkcie.
- Mieć chorobę jamy ustnej.
- Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego i w okresie interwencji.
- Badacz uważa, że uczestnik może być niechętny do współpracy i/lub nieprzestrzegający zaleceń i dlatego nie powinien brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sleep Well Saszetka "Kuracja"
Saszetka bezpośredniego granulatu Sleep Well (2,0 g) 1 saszetka zawiera: 190 mg standaryzowanego suchego ekstraktu z liści melisy lekarskiej, 75 mg suszonego wyciśniętego soku ze świeżego ziela Lactuca sativa, 0,41 g cytrynianu magnezu, 0,12 g L-tryptofanu, substancje pomocnicze i naturalne aromaty. |
Osoby będą przyjmować 1 saszetkę Sleep Well dziennie przez 2 tygodnie Wyjątek: dwie saszetki są przyjmowane w dniach 4 i 17 po ostrej ocenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganej ilości/jakości snu
Ramy czasowe: Interwencja 2 tygodnie
|
Mierzone według codziennych wpisów w elektronicznym dzienniku snu w domu.
Porównanie oceny przed i po interwencji.
|
Interwencja 2 tygodnie
|
|
Zmiana postrzeganej ilości/jakości snu
Ramy czasowe: Interwencja 1 dzień
|
Mierzone według codziennych wpisów w elektronicznym dzienniku snu w domu.
Porównanie oceny przed i po interwencji.
|
Interwencja 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena senności w ciągu dnia przed i po interwencji mierzona kwestionariuszem ESS (skala senności w ciągu dnia Epworth).
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana stanu lęku
Ramy czasowe: 1 dzień interwencji i 2 tygodnie
|
Ocena doświadczanych objawów lękowych przed i po interwencji za pomocą kwestionariusza STAI-X1
|
1 dzień interwencji i 2 tygodnie
|
|
Zmiana negatywnego stanu emocjonalnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena lęku, depresji i objawów stresu przed i po interwencji mierzona za pomocą kwestionariusza DASS-21
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena jakości życia przed i po interwencji za pomocą kwestionariusza WHO-QOL-BREF
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana biomarkera przewlekłego stresu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana biomarkera przewlekłego stresu poprzez wieczorny poziom kortyzolu w ślinie pobrany o godzinie 20:00 dwa dni przed interwencją i 2 dni po interwencji
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana biomarkera gotowości do snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana biomarkera gotowości do snu poprzez wieczorny poziom melatoniny w ślinie pobrany o godzinie 20:00 dwa dni przed interwencją i dwa dni po interwencji.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana biomarkera przewlekłego stresu za pośrednictwem CAR
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana biomarkera przewlekłego stresu za pomocą CAR (mierzona bezpośrednio po przebudzeniu, +30 min i +45 min później) określona jako pole pod krzywą (AUC) oraz wzrost biopróbek pobranych dwa dni przed interwencją i dwa dni po interwencji.
|
2 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień i 2 tygodnie
|
Częstość i rodzaj zdarzeń niepożądanych/zdarzeń medycznych w trakcie badania – ocena bezpieczeństwa
|
1 dzień i 2 tygodnie
|
|
Zmiana postrzeganej ilości/jakości snu podsumowana retrospektywnie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Metoda: standaryzowany kwestionariusz snu SF-B/R.
Porównanie oceny przed i po interwencji na miejscu.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana wydajności poznawczej specyficznej dla domeny
Ramy czasowe: 1 dzień i 2 tygodnie
|
Ocena przed i po interwencji specyficznych dla danej domeny wydajności poznawczej za pomocą baterii COMPASS, takich jak uwaga i czujność, pamięć robocza, pamięć przestrzenna, pamięć, funkcje wykonawcze
|
1 dzień i 2 tygodnie
|
|
Zmiana ilości/jakości snu zarejestrowanej przez PSG
Ramy czasowe: 1 dzień interwencji i 2 tygodnie
|
Ocena przed i po interwencji, mierzona za pomocą polisomnograficznej oceny „PSG” przy użyciu domowego urządzenia przenośnego
|
1 dzień interwencji i 2 tygodnie
|
|
Tolerancja badanego produktu ze względu na temat
Ramy czasowe: 1 dzień i 2 tygodnie
|
Tolerancja produktu zgodnie z oświadczeniem podmiotu - ocena bezpieczeństwa
|
1 dzień i 2 tygodnie
|
|
Zmiana fizjologicznej ilości/jakości snu
Ramy czasowe: Interwencja 1 dzień i 2 tygodnie
|
Mierzone metodą aktygrafii (do noszenia).
Porównanie oceny przed i po interwencji jako minuty snu (minuty spędzone w fazach głębokiego, szybkiego ruchu gałek ocznych (REM), światła lub snu), minuty przebudzenia (liczba minut spędzonych w fazach czuwania lub czuwania), minuty na zaśnięcie ( liczba minut potrzebnych na zaśnięcie), Czas w łóżku (liczba minut spędzonych w łóżku (minuty po przebudzeniu + minuty snu + minuty przebudzenia + minuty zasypiania))
|
Interwencja 1 dzień i 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juliane Hellhammer, Dr, daacro GmbH & Co. KG, Science Park Trier, Max-Planck-Str. 22, 54296 Trier/Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5'000'749-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .