Sov godt observasjonsstudie
5. august 2024 oppdatert av: A. Vogel AG
The Sleep Well Observation Study: en enkeltarms, åpen etikett, prospektiv intra-individuell endringskontrollert, utforskende pilotstudie
Søvnløshet er preget av tilbakevendende vanskeligheter med å falle eller forbli i søvn til tross for motivasjon og midler til å gjøre det.
Personer med søvnløshet opplever også overdreven søvnighet på dagtid og andre kognitive svekkelser mens de er våkne.
I møte med den nevnte situasjonen og innser at det er nødvendig med spesielt tidlige forebyggende tiltak for å bekjempe de økende kostnadene for behandling av søvnrelaterte sykdommer, kan effektive næringsstoffer være et godt og trygt alternativ for å forbedre søvnkvaliteten. Denne enarmede, åpne, prospektive Observasjonsforsøkende pilotstudie tar sikte på å samle inn første data om effekt og sikkerhet av "Sov godt".
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltsenterstudien er en enarmet, åpen, prospektiv, observasjonsforsøkende pilotstudie og har en varighet på 17 dager per deltaker. Totalt 50 friske deltakere (n=25 kvinner, n=25 menn) i alderen 18-50 år inkludert rapporterte søvnproblemer på et foreløpig stadium til kriteriene i den tyske "S3-retningslinjen ikke-restorative søvn-/søvnforstyrrelser - søvnløshet hos voksne" " for definisjonen av ikke-organisk søvnløshet i henhold til ICD-10 (F 51.0) er inkludert i studien.
Den totale studiepopulasjonen på N=50 vil omfatte to grupper: En undergruppe på n=40 vil ikke gjennomgå polysomnografisk vurdering (nonPSG), en gruppe på n=10 vil gjennomgå polysomnografisk vurdering (PSG), i tillegg til alle andre vurderinger. Ikke-PSG-gruppen har totalt 3 studiesenterbesøk (V1, V2, V3) og og PSG-gruppen har ytterligere to besøk før V2 og V3, noe som resulterer i fem studiesenterbesøk (V1, V2-1, V2, V3-1 , V3). Bortsett fra PSG er alle andre vurderinger identiske i de to gruppene.
Alle inkluderte individer vil ta en Sleep Well-pose daglig over en inntaksperiode på 14 dager med en akutt dosering ved to besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.
- Mann eller kvinne i alderen 18-50 år (inklusive).
- Selvrapporterte søvnproblemer som forløper kriteriene til den tyske "S3-retningslinjen ikke-restorative søvn-/søvnforstyrrelser - søvnløshet hos voksne".
- Vanlig leggetid mellom 21.00 og midnatt.
- Avtale om å unngå matvarer som uthulet frukt, bananer og sjokolade 24 timer før spyttprøvetaking.
- Villig til å laste ned bærbar app.
- Enkel tilgang til internett for daglig e-dagbok.
- Kjølekapasitet tilgjengelig for lagring av spyttprøver
Ekskluderingskriterier:
• Kroppsmasseindeks (BMI) <18,0 eller >30,0 kg/m2.
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer.
- Enhver kjent historie med en lidelse som påvirker søvnkvaliteten, slik som narkolepsi, obstruktiv søvnapné (OSA), rastløse bensyndrom (RLS), periodisk bevegelsessyndrom (PLMS) eller organisk forårsaket søvnforstyrrelser, f.eks. godartet prostatahyperplasi (BPH), nyresvikt, hepatopati, urinveisinfeksjoner, irritert blære eller en hvilken som helst psykiatrisk lidelse, f.eks. depresjon, angst.
- Har en betydelig akutt eller kronisk samtidig sykdom eller en hvilken som helst tilstand som kontraindiserer adgang til studien etter etterforskerens mening (f.eks. migrene, aktive infeksjoner).
- Tidligere (siste 4 uker før screening) eller nåværende inntak av legemidler som kan påvirke søvnmønstre, inkludert hormonbehandling, helseprodukter og orientalske urter.
- Overstadig drikking (menn >140 g/uke, kvinner >70 g/uke), stor røyking (>10 sigaretter/dag), høyt koffeininntak (>10 glass/dag).
- Selverklært bruk av ulovlig narkotika (inkludert cannabis og kokain) i 3 måneder før screening og i intervensjonsperioden.
- Har et høyt blodtrykk (systolisk over 159 mmHg eller diastolisk over 99 mmHg).
- Har lære- og/eller atferdsvansker som dysleksi eller oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
- Har en synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inkludert fargeblindhet).
- Historikk eller planlagt reise til en annen tidssone innen 1 måned etter første besøk eller/og under studiedeltakelsen.
- Ikke flytende tysk.
- Ha relevante matallergier/intoleranser/sensitiviteter for ethvert stoff i studieproduktet.
- Har oral sykdom.
- Deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter screening og under intervensjonsperioden.
- Etterforsker mener at deltakeren kan være lite samarbeidsvillig og/eller ikke følgelig og bør derfor ikke delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sov godt pose "Treatment"
Sachet of Sleep Well direkte granulat (2,0 g) 1 pose inneholder: 190 mg standardisert tørrekstrakt av Melissa officinalis blad, 75 mg tørket presset juice av fersk Lactuca sativa urt, 0,41 g Magnesiumdicitrat, 0,12 g L-tryptofan, hjelpestoffer og naturlige smaksstoffer. |
Enkeltpersoner vil ta 1 sove godt pose daglig over 2 uker Unntak: To poser tas på dag 4 og 17 ved akutt vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd søvnmengde/kvalitet
Tidsramme: 2 uker intervensjon
|
Målt som per daglige elektroniske søvndagbokoppføringer hjemme.
Sammenligning av vurdering før og etter intervensjon.
|
2 uker intervensjon
|
|
Endring i opplevd søvnmengde/kvalitet
Tidsramme: 1 dags intervensjon
|
Målt som per daglige elektroniske søvndagbokoppføringer hjemme.
Sammenligning av vurdering før og etter intervensjon.
|
1 dags intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnighet på dagtid
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av søvnighet før og etter intervensjon målt med spørreskjemaet ESS (Epworth Daytime sleepiness scale)
|
2 uker
|
|
Endring i tilstandsangst
Tidsramme: 1 dag intervensjon og 2 uker
|
Vurdering før og etter intervensjon av opplevde angstsymptomer via STAI-X1 spørreskjema
|
1 dag intervensjon og 2 uker
|
|
Endring i negativ følelsesmessig tilstand
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering før og etter intervensjon av angstdepresjon og stresssymptomer målt via DASS-21 spørreskjemaet
|
2 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av livskvalitet før og etter intervensjon via spørreskjemaet WHO-QOL-BREF
|
2 uker
|
|
Endring i biomarkør for kronisk stress
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i biomarkør for kronisk stress via kortisolnivået i spyttkvelden tatt kl. 20.00 på to dager før intervensjon og 2 dager etter intervensjon
|
2 uker
|
|
Endring i biomarkør for søvnberedskap
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i biomarkør for søvnberedskap via spyttmelatoninnivået om kvelden tatt kl. 20.00 to dager før intervensjon og to dager etter intervensjon.
|
2 uker
|
|
Endring i biomarkør for kronisk stress via CAR
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i biomarkør for kronisk stress via CAR (målt umiddelbart ved oppvåkning, +30 min og +45 min deretter) bestemt som area under the curve (AUC) og økning i bioprøver tatt to dager før intervensjon og to dager etter intervensjon.
|
2 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag og 2 uker
|
Hyppighet og type uønskede hendelser/medisinske hendelser i løpet av studien - sikkerhetsvurdering
|
1 dag og 2 uker
|
|
Endring i opplevd søvnmengde/kvalitet oppsummert retrospektivt
Tidsramme: 2 uker
|
Metode: standardisert søvnskjema SF-B/R.
Sammenligning av vurderinger før og etter intervensjon på stedet.
|
2 uker
|
|
Endring i domenespesifikk kognitiv ytelse
Tidsramme: 1 dag og 2 uker
|
Vurdering før og etter intervensjon av domenespesifikk kognitiv ytelse via COMPASS-batteriet som oppmerksomhet og årvåkenhet, arbeidsminne, romlig hukommelse, minne, eksekutive funksjoner
|
1 dag og 2 uker
|
|
Endring i PSG-registrert søvnmengde/kvalitet
Tidsramme: 1 dag intervensjon og 2 uker
|
Vurdering før vs. etter intervensjon målt ved den polysomnografiske "PSG"-vurderingen ved bruk av en bærbar hjemmeenhet
|
1 dag intervensjon og 2 uker
|
|
Tolerabiliteten til undersøkelsesproduktet med tanke på emnet
Tidsramme: 1 dag og 2 uker
|
Produktets toleranse i henhold til fagets egenerklæring - sikkerhetsvurdering
|
1 dag og 2 uker
|
|
Endring i fysiologisk søvnmengde/kvalitet
Tidsramme: 1 dag og 2 uker intervensjon
|
Målt ved aktigrafi (bærbar).
Sammenligning før og etter intervensjonsvurdering som minutter i søvn (minutter brukt i dype, raske øyebevegelser (REM), lette eller søvnstadier), våkenminutter (antall minutter brukt i våken- eller våkenstadier), minutter å sovne ( antall minutter det tok å sovne), Time in Bed (antall minutter brukt i sengen (minutter etter oppvåkning + minutter søvn + minutter våken + minutter å sovne))
|
1 dag og 2 uker intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliane Hellhammer, Dr, daacro GmbH & Co. KG, Science Park Trier, Max-Planck-Str. 22, 54296 Trier/Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5'000'749-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .