Étude d'observation du bien dormir
5 août 2024 mis à jour par: A. Vogel AG
L'étude d'observation du sommeil : une étude pilote exploratoire à un seul bras, ouverte, prospective, contrôlée par changement intra-individuel
L'insomnie se caractérise par la difficulté récurrente à s'endormir ou à rester endormi malgré la motivation et les moyens de le faire.
Les personnes souffrant d'insomnie souffrent également de somnolence diurne excessive et d'autres troubles cognitifs lorsqu'elles sont éveillées.
Face à la situation mentionnée et réalisant que des mesures préventives particulièrement précoces sont nécessaires pour lutter contre les coûts croissants du traitement des maladies liées au sommeil, des nutriments efficaces pourraient être une bonne option sûre pour améliorer la qualité du sommeil. L'étude pilote exploratoire observationnelle vise à recueillir les premières données sur l'efficacité et la sécurité de "Sleep Well".
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude monocentrique est une étude pilote exploratoire observationnelle, prospective, ouverte, à un bras et a une durée de 17 jours par participant. Un total de 50 participants en bonne santé (n = 25 femmes, n = 25 hommes) âgés de 18 à 50 ans inclus ont signalé des problèmes de sommeil à un stade préliminaire selon les critères de la directive allemande "S3 sommeil non réparateur/troubles du sommeil - insomnie chez l'adulte " pour la définition de l'insomnie non organique selon la CIM-10 (F 51.0) sont inclus dans l'étude.
La population totale de l'étude de N = 50 comprendra deux groupes : un sous-groupe de n = 40 ne subira pas d'évaluation polysomnographique (nonPSG), un groupe de n = 10 subira une évaluation polysomnographique (PSG), en plus de toutes les autres évaluations. Le groupe non PSG a un total de 3 visites au centre d'étude (V1, V2, V3) et le groupe PSG a deux autres visites avant V2 et V3, ce qui donne cinq visites au centre d'étude (V1, V2-1, V2, V3-1 , V3). A l'exception du PSG, toutes les autres appréciations sont identiques dans les deux groupes.
Toutes les personnes incluses prendront un sachet Sleep Well par jour sur une période de 14 jours avec une dose aiguë lors de deux visites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
• Consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou femme âgé de 18 à 50 ans (inclus).
- Problèmes de sommeil auto-déclarés précurseurs des critères de la "S3 guideline non-restorative sleep/sommeil troubles - insomnie chez l'adulte".
- Heure de coucher habituelle entre 21h et minuit.
- Accord pour éviter les aliments tels que les fruits dénoyautés, les bananes et le chocolat 24 heures avant le prélèvement de l'échantillon de salive.
- Prêt à télécharger l'application portable.
- Accès facile à Internet pour l'e-journal quotidien.
- Capacités de refroidissement disponibles pour le stockage des échantillons de salive
Critère d'exclusion:
• Indice de masse corporelle (IMC) <18,0 ou >30,0 kg/m2.
- Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent.
- Tout antécédent connu d'un trouble affectant la qualité du sommeil, tel que la narcolepsie, l'apnée obstructive du sommeil (OSA), le syndrome des jambes sans repos (RLS), le syndrome des mouvements périodiques des membres (PLMS) ou tout trouble du sommeil d'origine organique, par ex. hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), insuffisance rénale, hépatopathie, infections des voies urinaires, vessie irritée ou tout trouble psychiatrique, par ex. dépression, anxiété.
- Avoir une maladie coexistante aiguë ou chronique importante ou toute condition qui contre-indique l'entrée à l'étude de l'avis de l'investigateur (par ex. migraines, infections actives).
- Prise antérieure (4 dernières semaines avant le dépistage) ou prise actuelle de médicaments susceptibles d'influencer les habitudes de sommeil, notamment l'hormonothérapie, les produits de santé et les herbes orientales.
- Consommation excessive d'alcool (hommes > 140 g/semaine, femmes > 70 g/semaine), tabagisme excessif (> 10 cigarettes/jour), consommation élevée de caféine (> 10 verres/jour).
- Consommation de drogues illicites autodéclarée (dont cannabis et cocaïne) pendant 3 mois avant le dépistage et pendant la période d'intervention.
- Avoir une pression artérielle élevée (systolique supérieure à 159 mmHg ou diastolique supérieure à 99 mmHg).
- Avoir des difficultés d'apprentissage et/ou de comportement telles que la dyslexie ou le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
- Avoir une déficience visuelle qui ne peut pas être corrigée avec des lunettes ou des lentilles de contact (y compris le daltonisme).
- Antécédents ou voyage prévu dans un fuseau horaire différent dans le mois suivant la première visite ou / et pendant la participation à l'étude.
- Ne parle pas couramment l'allemand.
- Avoir des allergies / intolérances / sensibilités alimentaires pertinentes à toute substance contenue dans le produit à l'étude.
- Avoir une maladie bucco-dentaire.
- Participation à une autre étude avec tout produit expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage et pendant la période d'intervention.
- L'investigateur pense que le participant peut être non coopératif et/ou non conforme et ne devrait donc pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sleep Well Sachet "Traitement"
Sachet de granulés directs Sleep Well (2,0 g) 1 sachet contient : 190 mg d'extrait sec standardisé de feuille de Melissa officinalis, 75 mg de jus pressé séché d'herbe fraîche de Lactuca sativa, 0,41 g de dicitrate de Magnésium, 0,12 g de L-Tryptophane, des excipients et des arômes naturels. |
Les individus prendront 1 sachet Sleep Well par jour pendant 2 semaines Exception : Deux sachets sont pris les jours 4 et 17 lors d'une évaluation aiguë
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la quantité/qualité du sommeil perçue
Délai: Intervention de 2 semaines
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Mesuré selon les entrées quotidiennes du journal électronique du sommeil à la maison.
Comparaison de l'évaluation avant et après l'intervention.
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Intervention de 2 semaines
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Modification de la quantité/qualité du sommeil perçue
Délai: Intervention 1 jour
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Mesuré selon les entrées quotidiennes du journal électronique du sommeil à la maison.
Comparaison de l'évaluation avant et après l'intervention.
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Intervention 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la somnolence diurne
Délai: 2 semaines
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Évaluation pré vs post intervention de la somnolence diurne mesurée avec le questionnaire ESS (Epworth Daytime sleepiness scale)
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2 semaines
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Changement d'état d'anxiété
Délai: Intervention 1 jour et 2 semaines
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Évaluation pré vs post intervention des symptômes anxieux ressentis via le questionnaire STAI-X1
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Intervention 1 jour et 2 semaines
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Changement d'état émotionnel négatif
Délai: 2 semaines
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Évaluation pré vs post intervention de l'anxiété, de la dépression et des symptômes de stress mesurés via le questionnaire DASS-21
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2 semaines
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Changement de qualité de vie
Délai: 2 semaines
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Évaluation de la qualité de vie avant et après l'intervention via le questionnaire WHO-QOL-BREF
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2 semaines
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Modification du biomarqueur du stress chronique
Délai: 2 semaines
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Modification du biomarqueur du stress chronique via le taux de cortisol salivaire du soir pris à 20h les 2 jours pré-intervention et 2 jours post-intervention
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2 semaines
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Changement de biomarqueur pour la préparation au sommeil
Délai: 2 semaines
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Modification du biomarqueur de la préparation au sommeil via le niveau de mélatonine salivaire du soir pris à 20 h sur deux jours avant l'intervention et deux jours après l'intervention.
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2 semaines
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Changement de biomarqueur du stress chronique via CAR
Délai: 2 semaines
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Changement du biomarqueur du stress chronique via CAR (mesuré immédiatement au réveil, +30 min et +45 min ensuite) déterminé en tant qu'aire sous la courbe (AUC) et augmentation des échantillons biologiques prélevés deux jours avant l'intervention et deux jours après l'intervention.
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2 semaines
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Événements indésirables
Délai: 1 jour et 2 semaines
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Fréquence et type d'événements indésirables/événements médicaux au cours de l'étude - évaluation de la sécurité
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1 jour et 2 semaines
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Changement dans la quantité/qualité perçue du sommeil résumé rétrospectivement
Délai: 2 semaines
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Méthode : questionnaire standardisé sur le sommeil SF-B/R.
Comparaison de l'évaluation avant et après l'intervention sur place.
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2 semaines
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Modification des performances cognitives spécifiques à un domaine
Délai: 1 jour et 2 semaines
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Évaluation pré- et post-intervention des performances cognitives spécifiques à un domaine via la batterie COMPASS telles que l'attention et la vigilance, la mémoire de travail, la mémoire spatiale, la mémoire, les fonctions exécutives
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1 jour et 2 semaines
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Modification de la quantité/qualité du sommeil enregistrée par le PSG
Délai: Intervention 1 jour et 2 semaines
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Évaluation pré-post-intervention telle que mesurée par l'évaluation polysomnographique « PSG » à l'aide d'un appareil portable à domicile
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Intervention 1 jour et 2 semaines
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Tolérance du produit expérimental au vu du sujet
Délai: 1 jour et 2 semaines
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Tolérance du produit selon l'auto-déclaration du sujet - évaluation de la sécurité
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1 jour et 2 semaines
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Modification de la quantité/qualité physiologique du sommeil
Délai: Intervention 1 jour et 2 semaines
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Mesuré par actigraphie (portable).
Comparaison de l'évaluation avant et après l'intervention en minutes d'endormissement (minutes passées dans des phases de mouvements oculaires profonds et rapides (REM), de lumière ou de sommeil), de minutes d'éveil (nombre de minutes passées dans des phases d'éveil ou d'éveil), de minutes pour s'endormir ( nombre de minutes qu'il a fallu pour s'endormir), Temps passé au lit (nombre de minutes passées au lit (minutes après le réveil + minutes de sommeil + minutes d'éveil + minutes pour s'endormir))
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Intervention 1 jour et 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliane Hellhammer, Dr, daacro GmbH & Co. KG, Science Park Trier, Max-Planck-Str. 22, 54296 Trier/Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2023
Première publication (Réel)
28 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5'000'749-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .