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Schlaf gut Beobachtungsstudie

5. August 2024 aktualisiert von: A. Vogel AG

Die Schlaf-gut-Beobachtungsstudie: eine einarmige, offene, prospektive, intraindividuelle, änderungskontrollierte, explorative Pilotstudie

Schlaflosigkeit ist durch die wiederkehrende Schwierigkeit gekennzeichnet, trotz Motivation und Mitteln dazu einzuschlafen oder durchzuschlafen. Menschen mit Schlaflosigkeit leiden auch unter übermäßiger Tagesmüdigkeit und anderen kognitiven Beeinträchtigungen, während sie wach sind. Angesichts der genannten Situation und der Erkenntnis, dass besonders frühe Präventionsmaßnahmen erforderlich sind, um die steigenden Kosten für die Behandlung schlafbezogener Krankheiten zu bekämpfen, könnten wirksame Nährstoffe eine gute und sichere Option zur Verbesserung der Schlafqualität sein. Diese einarmige, offene, prospektive, beobachtende explorative Pilotstudie zielt darauf ab, erste Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von "Sleep Well" zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische Studie ist eine einarmige, offene, prospektive, beobachtende explorative Pilotstudie und hat eine Dauer von 17 Tagen pro Teilnehmer. Insgesamt 50 gesunde Teilnehmer (n=25 weiblich, n=25 männlich) im Alter von 18-50 Jahren einschließlich gaben Schlafprobleme in einem Vorstadium zu den Kriterien der deutschen „S3-Leitlinie nicht erholsamer Schlaf/Schlafstörungen – Insomnie bei Erwachsenen“ an “ zur Definition der nicht-organischen Insomnie nach ICD-10 (F 51.0) werden in die Studie aufgenommen.

Die gesamte Studienpopulation von N = 50 wird zwei Gruppen umfassen: Eine Untergruppe von n = 40 wird keiner polysomnographischen Bewertung (nicht PSG) unterzogen, eine Gruppe von n = 10 wird zusätzlich zu allen anderen Bewertungen einer polysomnographischen Bewertung (PSG) unterzogen. Die Nicht-PSG-Gruppe hat insgesamt 3 Studienzentrumsbesuche (V1, V2, V3) und die PSG-Gruppe hat zwei weitere Besuche vor V2 und V3, was zu fünf Studienzentrumsbesuchen führt (V1, V2-1, V2, V3-1 , V3). Bis auf die PSG sind alle anderen Einschätzungen in beiden Gruppen identisch.

Alle eingeschlossenen Personen nehmen täglich einen Sleep Well-Beutel über einen Einnahmezeitraum von 14 Tagen mit einer akuten Dosierung bei zwei Besuchen ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54296
        • daacro GmbH & Co. KG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

    • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich).
    • Selbstberichtete Schlafprobleme in Anlehnung an die Kriterien der deutschen "S3-Leitlinie nicht erholsamer Schlaf/Schlafstörungen - Insomnie bei Erwachsenen".
    • Gewöhnliche Schlafenszeit zwischen 21 Uhr und Mitternacht.
    • Verzichten Sie 24 Stunden vor der Speichelprobenentnahme auf Lebensmittel wie entsteintes Obst, Bananen und Schokolade.
    • Bereit, tragbare App herunterzuladen.
    • Einfacher Zugang zum Internet für das tägliche E-Tagebuch.
    • Verfügbare Kühlkapazitäten für die Lagerung von Speichelproben

Ausschlusskriterien:

  • • Body-Mass-Index (BMI) <18,0 oder >30,0 kg/m2.

    • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
    • Jede bekannte Vorgeschichte einer Störung, die die Schlafqualität beeinträchtigt, wie z. gutartige Prostatahyperplasie (BPH), Niereninsuffizienz, Hepatopathie, Harnwegsinfektionen, gereizte Blase oder jede psychiatrische Störung, z. Depressionen, Angst.
    • Haben Sie eine signifikante akute oder chronische Begleiterkrankung oder einen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert (z. Migräne, aktive Infektionen).
    • Frühere (letzte 4 Wochen vor dem Screening) oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die das Schlafverhalten beeinflussen könnten, einschließlich Hormontherapie, Gesundheitsprodukte und orientalische Kräuter.
    • Komasaufen (Männer >140 g/Woche, Frauen >70 g/Woche), starkes Rauchen (>10 Zigaretten/Tag), hoher Koffeinkonsum (>10 Gläser/Tag).
    • Selbsterklärter Konsum illegaler Drogen (einschließlich Cannabis und Kokain) für 3 Monate vor dem Screening und während des Interventionszeitraums.
    • Haben Sie einen hohen Blutdruck (systolisch über 159 mmHg oder diastolisch über 99 mmHg).
    • Lern- und/oder Verhaltensschwierigkeiten wie Legasthenie oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) haben.
    • eine Sehbehinderung haben, die nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann (einschließlich Farbenblindheit).
    • Vorgeschichte oder geplante Reise in eine andere Zeitzone innerhalb von 1 Monat nach dem ersten Besuch oder/und während der Studienteilnahme.
    • Nicht fließend Deutsch.
    • Relevante Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten/-empfindlichkeiten gegenüber einer Substanz im Studienprodukt haben.
    • Mundkrankheit haben.
    • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening und während des Interventionszeitraums.
    • Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Teilnehmer möglicherweise unkooperativ und/oder nicht konform ist und daher nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlaf gut Sachet "Kur"

Beutel Sleep Well Direktgranulat (2,0 g)

1 Beutel enthält: 190 mg standardisierter Trockenextrakt aus Blättern der Melissa officinalis, 75 mg getrockneter Presssaft frischer Lactuca sativa-Kräuter, 0,41 g Magnesiumdicitrat, 0,12 g L-Tryptophan, Hilfsstoffe und natürliche Aromen.
Nahrungsergänzungsmittel: Schlaf gut Sachet
Einzelpersonen nehmen 1 Sleep Well-Beutel täglich über 2 Wochen ein. Ausnahme: Zwei Beutel werden an den Tagen 4 und 17 nach akuter Beurteilung eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen Schlafmenge/-qualität
Zeitfenster: 2 Wochen Intervention
Gemessen anhand täglicher elektronischer Schlaftagebucheinträge zu Hause. Vergleich der Beurteilung vor und nach der Intervention.
2 Wochen Intervention
Veränderung der wahrgenommenen Schlafmenge/-qualität
Zeitfenster: 1 Tag Intervention
Gemessen anhand täglicher elektronischer Schlaftagebucheinträge zu Hause. Vergleich der Beurteilung vor und nach der Intervention.
1 Tag Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Tagesmüdigkeit vor und nach der Intervention, gemessen mit dem ESS-Fragebogen (Epworth Daytime sleepiness scale).
2 Wochen
Veränderung der Zustandsangst
Zeitfenster: 1 Tag Intervention und 2 Wochen
Prä- vs. Post-Interventionsbewertung von erlebten Angstsymptomen über den STAI-X1-Fragebogen
1 Tag Intervention und 2 Wochen
Veränderung des negativen emotionalen Zustands
Zeitfenster: 2 Wochen
Prä- vs. Postinterventionsbewertung von Angstdepression und Stresssymptomen, gemessen mit dem DASS-21-Fragebogen
2 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Lebensqualität vor und nach der Intervention mithilfe des WHO-QOL-BREF-Fragebogens
2 Wochen
Veränderung des Biomarkers für chronischen Stress
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung des Biomarkers für chronischen Stress über den abendlichen Cortisolspiegel im Speichel, gemessen um 20 Uhr an zwei Tagen vor der Intervention und 2 Tagen nach der Intervention
2 Wochen
Veränderung des Biomarkers für die Schlafbereitschaft
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung des Biomarkers für die Schlafbereitschaft über den abendlichen Melatoninspiegel im Speichel, gemessen um 20 Uhr an zwei Tagen vor und zwei Tagen nach der Intervention.
2 Wochen
Veränderung des Biomarkers für chronischen Stress über CAR
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung des Biomarkers für chronischen Stress über CAR (gemessen unmittelbar beim Aufwachen, +30 min und +45 min danach), bestimmt als Fläche unter der Kurve (AUC) und Anstieg in Bioproben, die zwei Tage vor und zwei Tage nach der Intervention entnommen wurden.
2 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag und 2 Wochen
Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen/medizinischen Ereignissen im Verlauf der Studie – Sicherheitsbewertung
1 Tag und 2 Wochen
Rückblickend zusammengefasste Veränderung der wahrgenommenen Schlafmenge/-qualität
Zeitfenster: 2 Wochen
Methode: standardisierter Schlaffragebogen SF-B/R. Vergleich der Beurteilung vor und nach der Intervention vor Ort.
2 Wochen
Veränderung der domänenspezifischen kognitiven Leistung
Zeitfenster: 1 Tag und 2 Wochen
Bewertung der domänenspezifischen kognitiven Leistung vor und nach der Intervention mithilfe der COMPASS-Batterie wie Aufmerksamkeit und Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, räumliches Gedächtnis, Gedächtnis und exekutive Funktionen
1 Tag und 2 Wochen
Änderung der vom PSG aufgezeichneten Schlafmenge/-qualität
Zeitfenster: 1 Tag Intervention und 2 Wochen
Beurteilung vor und nach der Intervention, gemessen durch die polysomnographische „PSG“-Beurteilung mit einem tragbaren Heimgerät
1 Tag Intervention und 2 Wochen
Verträglichkeit des Prüfpräparats im Hinblick auf das Subjekt
Zeitfenster: 1 Tag und 2 Wochen
Verträglichkeit des Produktes gemäß Selbstauskunft des Probanden – Sicherheitsbewertung
1 Tag und 2 Wochen
Veränderung der physiologischen Schlafmenge/-qualität
Zeitfenster: 1 Tag und 2 Wochen Intervention
Gemessen durch Aktigraphie (tragbar). Vergleich der Beurteilung vor und nach der Intervention als Schlafminuten (Minuten, die in tiefen, schnellen Augenbewegungen (REM), Leicht- oder Schlafstadien verbracht wurden), Wachminuten (Anzahl der Minuten, die im Wach- oder Wachstadium verbracht wurden), Minuten bis zum Einschlafen ( Anzahl der Minuten, die zum Einschlafen benötigt wurden), Zeit im Bett (Anzahl der im Bett verbrachten Minuten (Minuten nach dem Aufwachen + Minuten im Schlaf + Minuten im Wachzustand + Minuten bis zum Einschlafen))
1 Tag und 2 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A. Vogel AG

Mitarbeiter

Daacro GmbH & Co. KG
Biochemical Laboratory of the Department of Psychobiology, University of Trier
SYNLAB GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliane Hellhammer, Dr, daacro GmbH & Co. KG, Science Park Trier, Max-Planck-Str. 22, 54296 Trier/Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5'000'749-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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