Hyvin unen havainnointitutkimus
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: A. Vogel AG
Hyvin nukkuva havaintotutkimus: yhden käden, avoin, mahdollinen yksilön sisäinen muutos, kontrolloitu, tutkiva pilottitutkimus
Unettomuudelle on ominaista toistuva vaikeus nukahtaa tai nukahtaa motivaatiosta ja keinoista huolimatta.
Unettomuudesta kärsivät ihmiset kokevat myös liiallista päiväsaikaan uneliaisuutta ja muita kognitiivisia häiriöitä valveilla ollessaan.
Mainitun tilanteen edessä ja ymmärtäen, että uneen liittyvien sairauksien kasvavien hoitokustannusten torjumiseksi tarvitaan erityisesti varhaisia ehkäiseviä toimenpiteitä, tehokkaat ravintoaineet voivat olla hyvä ja turvallinen vaihtoehto unen laadun parantamiseen. Tämä yksihaarainen, avoin, tulevaisuuden havainnollistavan pilottitutkimuksen tavoitteena on kerätä ensimmäiset tiedot "Sleep Well" tehosta ja turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen tutkimus on yksikätinen, avoin, prospektiivinen, havainnollinen pilottitutkimus, ja sen kesto on 17 päivää osallistujaa kohti. Yhteensä 50 tervettä osallistujaa (n = 25 naista, n = 25 miestä) iältään 18-50 vuotta mukaan lukien ilmoitti unihäiriöistä alustavassa vaiheessa Saksan "S3-ohjeiston ei-restoratiiviset uni/unihäiriöt - unettomuus aikuisilla" " ICD-10:n (F 51.0) mukaisen ei-orgaanisen unettomuuden määritelmään sisältyvät tutkimukseen.
Kokonaistutkimuspopulaatio N=50 sisältää kaksi ryhmää: Alaryhmälle n=40 ei suoriteta polysomnografista arviointia (nonPSG), n=10:n ryhmälle tehdään polysomnografinen arviointi (PSG) kaikkien muiden arviointien lisäksi. Ei-PSG-ryhmällä on yhteensä 3 opintokeskuskäyntiä (V1, V2, V3) ja ja PSG-ryhmällä on kaksi lisäkäyntiä ennen V2:ta ja V3:a, jolloin tuloksena on viisi opintokeskuskäyntiä (V1, V2-1, V2, V3-1). , V3). PSG:tä lukuun ottamatta kaikki muut arviot ovat identtisiä näissä kahdessa ryhmässä.
Kaikki mukana olevat henkilöt ottavat yhden Sleep Well -pussin päivittäin 14 päivän ajan akuutilla annoksella kahdella käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
- Mies tai nainen iältään 18-50 vuotta (mukaan lukien).
- Itse raportoiduista unihäiriöistä, jotka edeltävät saksalaisen "S3-ohjeiston ei-restoratiiviset uni-/unihäiriöt - unettomuus aikuisilla" kriteerit.
- Tavanomainen nukkumaanmenoaika klo 21 ja puolenyön välillä.
- Sopimus välttää ruokia, kuten kivettömiä hedelmiä, banaaneja ja suklaata 24 tuntia ennen sylkinäytteen ottoa.
- Haluan ladata puettavan sovelluksen.
- Helppo pääsy Internetiin päivittäistä e-päiväkirjaa varten.
- Jäähdytyskapasiteettia käytettävissä sylkinäytteiden säilytystä varten
Poissulkemiskriteerit:
• Painoindeksi (BMI) <18,0 tai >30,0 kg/m2.
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
- Mikä tahansa tunnettu unen laatuun vaikuttava häiriö, kuten narkolepsia, obstruktiivinen uniapnea (OSA), levottomat jalat -oireyhtymä (RLS), jaksollinen raajan liikeoireyhtymä (PLMS) tai mikä tahansa orgaaninen unihäiriö, esim. hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), munuaisten vajaatoiminta, hepatopatia, virtsatieinfektiot, ärtynyt virtsarakko tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, esim. masennus, ahdistus.
- Sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estää tutkimukseen pääsyn (esim. migreenit, aktiiviset infektiot).
- Aiempi (viimeiset 4 viikkoa ennen seulontaa) tai nykyinen lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa unihäiriöihin, mukaan lukien hormonihoito, terveystuotteet ja itämaiset yrtit.
- Humalainen juominen (miehet > 140 g/viikko, naiset > 70 g/viikko), runsas tupakointi (> 10 savuketta/vrk), runsas kofeiinin saanti (>10 lasillista/vrk).
- Itse julistanut laitonta huumeiden käyttöä (mukaan lukien kannabis ja kokaiini) 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja interventiojakson aikana.
- Sinulla on korkea verenpaine (systolinen yli 159 mmHg tai diastolinen yli 99 mmHg).
- Sinulla on oppimis- ja/tai käyttäytymisvaikeuksia, kuten lukihäiriö tai tarkkaavaisuushäiriö (ADHD).
- Sinulla on näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä (mukaan lukien värisokeus).
- Historia tai suunniteltu matka eri aikavyöhykkeelle kuukauden sisällä ensimmäisestä vierailusta ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Ei puhu sujuvasti saksaa.
- Sinulla on asiaankuuluvia ruoka-aineallergioita/intoleransseja/yliherkkyyttä mille tahansa tutkimustuotteen aineelle.
- Onko sinulla suun sairaus.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimustuotteella 30 päivän sisällä seulonnasta ja interventiojakson aikana.
- Tutkija uskoo, että osallistuja saattaa olla yhteistyöhaluinen ja/tai ei-toivottu, joten hänen ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuku hyvin -pussi "hoito"
Sleep Well -suorarakepussi (2,0 g) 1 pussi sisältää: 190 mg standardoitua Melissa officinalis -lehden kuivauutetta, 75 mg kuivattua puristettua tuoreen Lactuca sativa -yrtin mehua, 0,41 g magnesiumdisitraattia, 0,12 g L-tryptofaania, apuaineita ja luonnollisia aromeja. |
Yksilöt ottavat 1 Sleep Well -pussin päivittäin 2 viikon ajan Poikkeus: Kaksi annospussia otetaan päivinä 4 ja 17 akuutin arvioinnin perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos havaitussa unen määrässä/laadussa
Aikaikkuna: 2 viikon interventio
|
Mitattu päivittäisten sähköisten unipäiväkirjamerkintöjen mukaan kotona.
Vertaamalla interventiota edeltävää ja sen jälkeistä arviointia.
|
2 viikon interventio
|
|
Muutos havaitussa unen määrässä/laadussa
Aikaikkuna: 1 päivän interventio
|
Mitattu päivittäisten sähköisten unipäiväkirjamerkintöjen mukaan kotona.
Vertaamalla interventiota edeltävää ja sen jälkeistä arviointia.
|
1 päivän interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päiväsaikaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Päivän uneliaisuuden arviointi ennen interventiota ja sen jälkeen mitattuna ESS-kyselylomakkeella (Epworth Daytime sleepiness scale)
|
2 viikkoa
|
|
Tilanteen muutos
Aikaikkuna: 1 päivä interventio ja 2 viikkoa
|
Kokettujen ahdistuneisuusoireiden arviointi ennen interventiota tai sen jälkeen STAI-X1-kyselylomakkeella
|
1 päivä interventio ja 2 viikkoa
|
|
Muutos negatiivisessa tunnetilassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ahdistuneisuusmasennus- ja stressioireiden arviointi ennen interventiota ja sen jälkeen DASS-21-kyselylomakkeella
|
2 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen elämänlaadun arviointi WHO-QOL-BREF-kyselylomakkeen avulla
|
2 viikkoa
|
|
Muutos kroonisen stressin biomarkkerissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kroonisen stressin biomarkkerin muutos syljen iltakortisolitasolla, joka mitataan klo 20 kaksi päivää ennen interventiota ja 2 päivää sen jälkeen
|
2 viikkoa
|
|
Muutos univalmiuden biomarkkerissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutos univalmiuden biomarkkerissa syljen iltamelatoniinitason kautta, joka mitattiin klo 20 kaksi päivää ennen toimenpidettä ja kaksi päivää sen jälkeen.
|
2 viikkoa
|
|
Muutos kroonisen stressin biomarkkerissa CAR:n kautta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kroonisen stressin biomarkkerin muutos CAR:n kautta (mitattu välittömästi heräämisen yhteydessä, +30 min ja +45 min sen jälkeen) määritettynä käyrän alla olevana pinta-alana (AUC) ja lisäys bionäytteissä, jotka on otettu kaksi päivää ennen interventiota ja kaksi päivää sen jälkeen.
|
2 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 päivä ja 2 viikkoa
|
Haittavaikutusten/lääketieteellisten tapahtumien esiintymistiheys ja laji tutkimuksen aikana - turvallisuusarviointi
|
1 päivä ja 2 viikkoa
|
|
Koetun unen määrän/laadun muutos yhteenvetona takautuvasti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Menetelmä: standardoitu unikyselylomake SF-B/R.
Vertaamalla interventiota edeltävää ja sen jälkeistä arviointia paikan päällä.
|
2 viikkoa
|
|
Muutos toimialuekohtaisessa kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 1 päivä ja 2 viikkoa
|
Edellinen vs. Intervention jälkeinen arvio toimialuekohtaisesta kognitiivisesta suorituskyvystä COMPASS-akun avulla, kuten tarkkaavaisuus ja valppaus, työmuisti, spatiaalinen muisti, muisti, toimeenpanotoiminnot
|
1 päivä ja 2 viikkoa
|
|
Muutos PSG:n tallentamassa unen määrässä/laadussa
Aikaikkuna: 1 päivä interventio ja 2 viikkoa
|
Interventiota edeltävä ja sen jälkeinen arviointi mitattuna polysomnografisella "PSG"-arvioinnilla kannettavalla kodin laitteella
|
1 päivä interventio ja 2 viikkoa
|
|
Tutkittavan tuotteen siedettävyys kohteen kannalta
Aikaikkuna: 1 päivä ja 2 viikkoa
|
Tuotteen siedettävyys tutkittavan itseilmoituksen mukaan - turvallisuusarviointi
|
1 päivä ja 2 viikkoa
|
|
Fysiologisen unen määrän/laadun muutos
Aikaikkuna: 1 päivä ja 2 viikkoa interventio
|
Mitattu aktigrafialla (puettava).
Interventiota edeltävän ja sen jälkeisen arvioinnin vertailu: Minuutit Sleep (minuutit, jotka vietetään syvässä, nopeassa silmänliikkeessä (REM), kevyessä tai univaiheessa), Minuutteina Awake (valveilla tai valveilla vietetyt minuutit), Minuutteina nukahtamiseen ( minuuttien määrä, joka kului nukahtamiseen), Aika sängyssä (sängyssä vietetyt minuutit (minuutit heräämisen jälkeen + minuutit unessa + minuutit hereillä + minuutteja nukahtamiseen))
|
1 päivä ja 2 viikkoa interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juliane Hellhammer, Dr, daacro GmbH & Co. KG, Science Park Trier, Max-Planck-Str. 22, 54296 Trier/Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5'000'749-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .