Estudio de observación del sueño reparador
5 de agosto de 2024 actualizado por: A. Vogel AG
El estudio Sleep Well Observation: un estudio piloto exploratorio, controlado por cambios, prospectivo, intraindividual, de etiqueta abierta y de un solo grupo
El insomnio se caracteriza por la dificultad recurrente para conciliar o permanecer dormido a pesar de la motivación y los medios para hacerlo.
Las personas con insomnio también experimentan somnolencia diurna excesiva y otras deficiencias cognitivas mientras están despiertas.
Enfrentando la situación mencionada y sabiendo que se necesitan medidas preventivas especialmente tempranas para luchar contra los costos crecientes del tratamiento de las enfermedades relacionadas con el sueño, los nutrientes efectivos podrían ser una opción buena y segura para mejorar la calidad del sueño. El estudio piloto observacional exploratorio tiene como objetivo recopilar los primeros datos sobre la eficacia y la seguridad de "Sleep Well".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de un solo centro es un estudio piloto exploratorio prospectivo, abierto, de un solo brazo y tiene una duración de 17 días por participante. Un total de 50 participantes sanos (n=25 mujeres, n=25 hombres) de 18 a 50 años inclusive informaron problemas del sueño en una etapa preliminar a los criterios de la directriz alemana "S3 no restaurativos del sueño/trastornos del sueño - insomnio en adultos " para la definición de insomnio no orgánico según ICD-10 (F 51.0) se incluyen en el estudio.
La población total del estudio de N=50 incluirá dos grupos: un subgrupo de n=40 no se someterá a una evaluación polisomnográfica (no PSG), un grupo de n=10 se someterá a una evaluación polisomnográfica (PSG), además de todas las demás evaluaciones. El grupo sin PSG tiene un total de 3 visitas al centro de estudio (V1, V2, V3) y el grupo PSG tiene dos visitas más antes de V2 y V3, lo que da como resultado cinco visitas al centro de estudio (V1, V2-1, V2, V3-1 , V3). Salvo el PSG, todas las demás valoraciones son idénticas en los dos grupos.
Todas las personas incluidas tomarán un sobre Sleep Well diariamente durante un período de ingesta de 14 días con una dosis aguda en dos visitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Consentimiento voluntario, escrito e informado para participar en el estudio.
- Hombre o mujer de 18 a 50 años (inclusive).
- Problemas de sueño autoinformados que preceden a los criterios de la "directriz S3 alemana no reparadora del sueño/trastornos del sueño: insomnio en adultos".
- Hora habitual de acostarse entre las 21:00 y la medianoche.
- Acuerdo para evitar alimentos como fruta deshuesada, plátanos y chocolate 24 horas antes de la toma de muestras de saliva.
- Dispuesto a descargar la aplicación portátil.
- Fácil acceso a Internet para el diario electrónico diario.
- Capacidades de refrigeración disponibles para el almacenamiento de muestras de saliva
Criterio de exclusión:
• Índice de masa corporal (IMC) <18,0 o >30,0 kg/m2.
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando.
- Cualquier historial conocido de un trastorno que afecte la calidad del sueño, como narcolepsia, apnea obstructiva del sueño (OSA), síndrome de piernas inquietas (RLS), síndrome de movimiento periódico de las extremidades (PLMS) o cualquier trastorno del sueño de causa orgánica, p. hiperplasia prostática benigna (HPB), insuficiencia renal, hepatopatía, infecciones del tracto urinario, vejiga irritada o cualquier trastorno psiquiátrico, p. depresión ansiedad.
- Tener una enfermedad concomitante aguda o crónica significativa o cualquier condición que contraindique la participación en el estudio en opinión del investigador (p. migrañas, infecciones activas).
- Ingesta anterior (últimas 4 semanas antes de la selección) o actual de medicamentos que podrían influir en los patrones de sueño, incluida la terapia hormonal, productos para la salud y hierbas orientales.
- Consumo excesivo de alcohol (hombres >140 g/semana, mujeres >70 g/semana), tabaquismo intenso (>10 cigarrillos/día), consumo elevado de cafeína (>10 vasos/día).
- Consumo de drogas ilícitas autodeclaradas (incluyendo cannabis y cocaína) durante los 3 meses previos a la selección y durante el período de intervención.
- Tiene presión arterial alta (sistólica superior a 159 mmHg o diastólica superior a 99 mmHg).
- Tener dificultades de aprendizaje y/o de conducta, como dislexia o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
- Tener una discapacidad visual que no se puede corregir con anteojos o lentes de contacto (incluido el daltonismo).
- Historial o viaje planeado a una zona horaria diferente dentro de 1 mes de la primera visita o/y durante la participación en el estudio.
- No habla alemán con fluidez.
- Tener alergias/intolerancias/sensibilidades alimentarias relevantes a cualquier sustancia del producto del estudio.
- Tiene enfermedad oral.
- Participación en otro estudio con cualquier producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección y durante el período de intervención.
- El investigador cree que el participante puede no cooperar y/o no cumplir y, por lo tanto, no debe participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sleep Well Sachet "Tratamiento"
Sobre de granulado directo Sleep Well (2,0 g) 1 sobre contiene: 190 mg de extracto seco estandarizado de hoja de Melissa officinalis, 75 mg de jugo prensado seco de hierba fresca Lactuca sativa, 0,41 g de dicitrato de magnesio, 0,12 g de L-triptófano, excipientes y aromas naturales. |
Las personas tomarán 1 bolsita de Sleep Well diariamente durante 2 semanas. Excepción: se toman dos bolsitas los días 4 y 17 después de una evaluación aguda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cantidad/calidad del sueño percibida
Periodo de tiempo: Intervención de 2 semanas.
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Medido según las entradas diarias del diario electrónico de sueño en el hogar.
Comparación de la evaluación previa y posterior a la intervención.
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Intervención de 2 semanas.
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Cambio en la cantidad/calidad del sueño percibida
Periodo de tiempo: 1 día de intervención
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Medido según las entradas diarias del diario electrónico de sueño en el hogar.
Comparación de la evaluación previa y posterior a la intervención.
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1 día de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de la somnolencia diurna antes y después de la intervención medida con el cuestionario ESS (escala de somnolencia diurna de Epworth)
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2 semanas
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Cambio en el estado de ansiedad
Periodo de tiempo: 1 día de intervención y 2 semanas
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Evaluación antes y después de la intervención de los síntomas de ansiedad experimentados a través del cuestionario STAI-X1
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1 día de intervención y 2 semanas
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Cambio en el estado emocional negativo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación antes y después de la intervención de los síntomas de ansiedad, depresión y estrés medidos a través del cuestionario DASS-21
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2 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de la calidad de vida antes y después de la intervención a través del cuestionario WHO-QOL-BREF
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2 semanas
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Cambio en biomarcador de estrés crónico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en el biomarcador de estrés crónico a través del nivel de cortisol vespertino en saliva tomado a las 8 p. m. dos días antes de la intervención y 2 días después de la intervención
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2 semanas
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Cambio en el biomarcador de preparación para dormir
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en el biomarcador de preparación para dormir a través del nivel de melatonina vespertina en saliva tomado a las 8 p. m. dos días antes de la intervención y dos días después de la intervención.
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2 semanas
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Cambio en biomarcador de estrés crónico vía CAR
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en el biomarcador de estrés crónico a través de CAR (medido inmediatamente al despertar, +30 min y +45 min después) determinado como área bajo la curva (AUC) y aumento en las biomuestras tomadas dos días antes de la intervención y dos días después de la intervención.
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2 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 dia y 2 semanas
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Frecuencia y tipo de eventos adversos/eventos médicos durante el curso del estudio - evaluación de seguridad
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1 dia y 2 semanas
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Cambio en la cantidad/calidad del sueño percibido resumido retrospectivamente
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Método: cuestionario estandarizado de sueño SF-B/R.
Comparación de la evaluación previa y posterior a la intervención en el sitio.
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2 semanas
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Cambio en el rendimiento cognitivo específico del dominio
Periodo de tiempo: 1 día y 2 semanas
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Evaluación previa y posterior a la intervención del rendimiento cognitivo específico de un dominio mediante la batería COMPASS, como atención y vigilancia, memoria de trabajo, memoria espacial, memoria y funciones ejecutivas.
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1 día y 2 semanas
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Cambio en la cantidad/calidad del sueño registrada por PSG
Periodo de tiempo: Intervención de 1 día y 2 semanas.
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Evaluación previa y posterior a la intervención medida mediante la evaluación polisomnográfica "PSG" utilizando un dispositivo portátil doméstico
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Intervención de 1 día y 2 semanas.
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Tolerabilidad del producto en investigación teniendo en cuenta el tema.
Periodo de tiempo: 1 día y 2 semanas
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Tolerabilidad del producto según la autodeclaración del sujeto - evaluación de seguridad
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1 día y 2 semanas
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Cambio en la cantidad/calidad fisiológica del sueño.
Periodo de tiempo: Intervención de 1 día y 2 semanas.
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Medido por actigrafía (portable).
Comparación de la evaluación previa y posterior a la intervención como Minutos dormidos (minutos pasados en etapas profundas, de movimientos oculares rápidos (REM), ligeros o dormidos), Minutos despiertos (número de minutos pasados en las etapas de vigilia o vigilia), Minutos para conciliar el sueño ( número de minutos que tardó en conciliar el sueño), Tiempo en la cama (número de minutos que pasó en la cama (minutos después de despertarse + minutos dormido + minutos despierto + minutos para conciliar el sueño))
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Intervención de 1 día y 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliane Hellhammer, Dr, daacro GmbH & Co. KG, Science Park Trier, Max-Planck-Str. 22, 54296 Trier/Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5'000'749-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .