Estudo de observação para dormir bem
5 de agosto de 2024 atualizado por: A. Vogel AG
O estudo Sleep Well Observation: um estudo piloto exploratório, prospectivo, controlado por mudança intra-individual, de braço único, aberto
A insônia é caracterizada pela dificuldade recorrente de adormecer ou permanecer dormindo, apesar da motivação e dos meios para fazê-lo.
Pessoas com insônia também experimentam sonolência diurna excessiva e outras deficiências cognitivas enquanto estão acordadas.
Diante da situação mencionada e percebendo que medidas preventivas especialmente precoces são necessárias para combater os custos crescentes para o tratamento de doenças relacionadas ao sono, nutrientes eficazes podem ser uma opção boa e segura para melhorar a qualidade do sono. estudo observacional exploratório piloto visa coletar os primeiros dados sobre a eficácia e segurança do "Dormir Bem".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de centro único é um estudo piloto exploratório observacional, prospectivo, aberto, de braço único e tem uma duração de 17 dias por participante. Um total de 50 participantes saudáveis (n=25 mulheres, n=25 homens) com idades entre 18 e 50 anos, inclusive, relataram problemas de sono em um estágio preliminar aos critérios da diretriz alemã "S3, sono não restaurador/distúrbios do sono - insônia em adultos " para a definição de insônia não orgânica de acordo com a CID-10 (F 51.0) estão incluídos no estudo.
A população total do estudo de N=50 incluirá dois grupos: Um subgrupo de n=40 não passará por avaliação polissonográfica (não PSG), um grupo de n=10 passará por avaliação polissonográfica (PSG), além de todas as outras avaliações. O grupo não PSG tem um total de 3 visitas ao centro de estudo (V1, V2, V3) e o grupo PSG tem mais duas visitas antes de V2 e V3, resultando em cinco visitas ao centro de estudo (V1, V2-1, V2, V3-1 , V3). Com exceção do PSG, todas as outras avaliações são idênticas nos dois grupos.
Todos os indivíduos incluídos tomarão um sachê Sleep Well diariamente durante um período de ingestão de 14 dias com uma dosagem aguda em duas visitas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• Consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo.
- Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 50 anos (inclusive).
- Problemas de sono autorreferidos seguindo os critérios da "Diretriz S3 do sono não restaurador/distúrbios do sono - insônia em adultos".
- Hora de dormir habitual entre 21:00 e meia-noite.
- Acordo para evitar alimentos como frutas sem caroço, banana e chocolate 24 horas antes da coleta da amostra de saliva.
- Deseja baixar o aplicativo vestível.
- Fácil acesso à internet para e-diário diário.
- Capacidades de resfriamento disponíveis para armazenamento de amostras de saliva
Critério de exclusão:
• Índice de massa corporal (IMC) <18,0 ou >30,0 kg/m2.
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando.
- Qualquer história conhecida de um distúrbio que afete a qualidade do sono, como narcolepsia, apneia obstrutiva do sono (OSA), síndrome das pernas inquietas (SPI), síndrome do movimento periódico dos membros (PLMS) ou qualquer distúrbio do sono causado por causas orgânicas, por exemplo hiperplasia prostática benigna (BPH), insuficiência renal, hepatopatia, infecções do trato urinário, bexiga irritada ou qualquer distúrbio psiquiátrico, por ex. depressão, ansiedade.
- Ter uma doença coexistente aguda ou crônica significativa ou qualquer condição que contraindique a entrada no estudo na opinião do investigador (por exemplo, enxaquecas, infecções ativas).
- Ingestão anterior (últimas 4 semanas antes da triagem) ou atual de medicamentos que podem influenciar os padrões de sono, incluindo terapia hormonal, produtos de saúde e ervas orientais.
- Consumo excessivo de álcool (homens >140 g/semana, mulheres >70 g/semana), tabagismo pesado (>10 cigarros/dia), alta ingestão de cafeína (>10 copos/dia).
- Uso autodeclarado de drogas ilícitas (incluindo cannabis e cocaína) por 3 meses antes da triagem e durante o período de intervenção.
- Tem pressão alta (sistólica acima de 159 mmHg ou diastólica acima de 99 mmHg).
- Tem dificuldades de aprendizagem e/ou comportamentais, como dislexia ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
- Tem uma deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato (incluindo daltonismo).
- História ou viagem planejada para um fuso horário diferente dentro de 1 mês da primeira visita e/e durante a participação no estudo.
- Não fluente em alemão.
- Ter alergias/intolerâncias/sensibilidades alimentares relevantes a qualquer substância no produto do estudo.
- Tem doença bucal.
- Participação em outro estudo com qualquer produto experimental até 30 dias após a triagem e durante o período de intervenção.
- O investigador acredita que o participante pode não cooperar e/ou não concordar e, portanto, não deve participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Durma Bem Sachê "Tratamento"
Sachê de granulado direto Sleep Well (2,0 g) 1 sachê contém: 190 mg de extrato seco padronizado de folha de Melissa officinalis, 75 mg de suco prensado seco de erva fresca Lactuca sativa, 0,41 g de dicitrato de magnésio, 0,12 g de L-triptofano, excipientes e sabores naturais. |
Os indivíduos tomarão 1 saqueta Sleep Well diariamente durante 2 semanas Exceção: Duas saquetas são tomadas nos dias 4 e 17 após avaliação aguda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na quantidade/qualidade percebida do sono
Prazo: Intervenção de 2 semanas
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Medido de acordo com as entradas diárias do diário eletrônico do sono em casa.
Comparando a avaliação pré e pós-intervenção.
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Intervenção de 2 semanas
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Mudança na quantidade/qualidade percebida do sono
Prazo: Intervenção de 1 dia
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Medido de acordo com as entradas diárias do diário eletrônico do sono em casa.
Comparando a avaliação pré e pós-intervenção.
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Intervenção de 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na sonolência diurna
Prazo: 2 semanas
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Avaliação pré vs. pós-intervenção da sonolência diurna medida com o questionário ESS (escala de sonolência diurna de Epworth)
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2 semanas
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Mudança no estado de ansiedade
Prazo: Intervenção de 1 dia e 2 semanas
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Avaliação pré vs. pós-intervenção de sintomas de ansiedade experimentados por meio do questionário STAI-X1
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Intervenção de 1 dia e 2 semanas
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Mudança no estado emocional negativo
Prazo: 2 semanas
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Avaliação pré vs. pós-intervenção de ansiedade, depressão e sintomas de estresse medidos por meio do questionário DASS-21
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2 semanas
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 2 semanas
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Avaliação pré vs. pós-intervenção da qualidade de vida por meio do questionário WHO-QOL-BREF
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2 semanas
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Alteração no biomarcador para estresse crônico
Prazo: 2 semanas
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Alteração no biomarcador para estresse crônico por meio do nível salivar noturno de cortisol medido às 20h em dois dias pré-intervenção e 2 dias pós-intervenção
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2 semanas
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Mudança no biomarcador para prontidão para dormir
Prazo: 2 semanas
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Alteração no biomarcador para prontidão para dormir por meio do nível de melatonina salivar à noite, medido às 20h em dois dias antes da intervenção e dois dias após a intervenção.
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2 semanas
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Alteração no biomarcador para estresse crônico via CAR
Prazo: 2 semanas
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Alteração no biomarcador para estresse crônico via CAR (medido imediatamente ao acordar, +30 min e +45 min depois) determinado como área sob a curva (AUC) e aumento nas bioamostras coletadas em dois dias antes da intervenção e dois dias após a intervenção.
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2 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 1 dia e 2 semanas
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Frequência e tipo de eventos adversos/eventos médicos durante o estudo - avaliação de segurança
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1 dia e 2 semanas
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Mudança na quantidade/qualidade percebida do sono resumida retrospectivamente
Prazo: 2 semanas
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Método: questionário padronizado de sono SF-B/R.
Comparando a avaliação pré e pós-intervenção no local.
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2 semanas
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Mudança no desempenho cognitivo específico do domínio
Prazo: 1 dia e 2 semanas
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Avaliação pré e pós-intervenção do desempenho cognitivo específico de domínio por meio da bateria COMPASS, como atenção e vigilância, memória de trabalho, memória espacial, memória, funções executivas
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1 dia e 2 semanas
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Alteração na quantidade/qualidade do sono registrada por PSG
Prazo: Intervenção de 1 dia e 2 semanas
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Avaliação pré vs. pós-intervenção medida pela avaliação polissonográfica "PSG" usando um dispositivo portátil doméstico
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Intervenção de 1 dia e 2 semanas
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Tolerabilidade do produto sob investigação tendo em vista o sujeito
Prazo: 1 dia e 2 semanas
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Tolerabilidade do produto conforme autodeclaração do sujeito - avaliação de segurança
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1 dia e 2 semanas
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Mudança na quantidade/qualidade fisiológica do sono
Prazo: Intervenção de 1 dia e 2 semanas
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Medido por actigrafia (vestível).
Comparando a avaliação pré e pós-intervenção como Minutos de sono (minutos gastos em estágios profundos, de movimento rápido dos olhos (REM), leves ou de sono), Minutos acordados (número de minutos gastos em estágios de vigília ou vigília), Minutos para adormecer ( número de minutos que demorou para adormecer), Tempo na cama (número de minutos que passou na cama (minutos após acordar + minutos de sono + minutos acordado + minutos para adormecer))
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Intervenção de 1 dia e 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliane Hellhammer, Dr, daacro GmbH & Co. KG, Science Park Trier, Max-Planck-Str. 22, 54296 Trier/Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5'000'749-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .