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Studio sull'osservazione del sonno

5 agosto 2024 aggiornato da: A. Vogel AG

Lo studio sull'osservazione del buon sonno: uno studio pilota esplorativo a braccio singolo, in aperto, prospettico controllato dal cambiamento intra-individuale

L'insonnia è caratterizzata dalla ricorrente difficoltà ad addormentarsi o rimanere addormentati nonostante la motivazione e i mezzi per farlo. Le persone con insonnia sperimentano anche un'eccessiva sonnolenza diurna e altri disturbi cognitivi mentre sono svegli. Di fronte alla situazione menzionata e rendendosi conto che sono necessarie soprattutto misure preventive precoci per combattere i costi crescenti per il trattamento delle malattie legate al sonno, nutrienti efficaci potrebbero essere un'opzione valida e sicura per migliorare la qualità del sonno. Lo studio pilota esplorativo osservazionale mira a raccogliere i primi dati sull'efficacia e la sicurezza di "Sleep Well".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio monocentrico è uno studio pilota esplorativo osservazionale, prospettico, in aperto e ha una durata di 17 giorni per partecipante. Un totale di 50 partecipanti sani (n=25 femmine, n=25 maschi) di età compresa tra i 18 e i 50 anni inclusi hanno riportato problemi di sonno in una fase preliminare secondo i criteri delle linee guida tedesche "S3 sonno non ristoratore/disturbi del sonno - insonnia negli adulti " per la definizione di insonnia non organica secondo ICD-10 (F 51.0) sono inclusi nello studio.

La popolazione totale dello studio di N=50 includerà due gruppi: un sottogruppo di n=40 non sarà sottoposto a valutazione polisonnografica (nonPSG), un gruppo di n=10 sarà sottoposto a valutazione polisonnografica (PSG), oltre a tutte le altre valutazioni. Il gruppo non PSG ha un totale di 3 visite al centro studi (V1, V2, V3) e il gruppo PSG ha due ulteriori visite prima di V2 e V3 risultanti in cinque visite al centro studi (V1, V2-1, V2, V3-1 , V3). Ad eccezione del PSG, tutte le altre valutazioni sono identiche nei due gironi.

Tutti gli individui inclusi prenderanno una bustina Sleep Well al giorno per un periodo di assunzione di 14 giorni con un dosaggio acuto in due visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54296
        • daacro GmbH & Co. KG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Consenso volontario, scritto e informato alla partecipazione allo studio.

    • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi).
    • Problemi di sonno auto-riferiti che precedono i criteri delle linee guida tedesche "S3 sonno non ristoratore/disturbi del sonno - insonnia negli adulti".
    • Orario abituale di coricarsi tra le 21:00 e mezzanotte.
    • Accordo per evitare cibi come frutta snocciolata, banane e cioccolato 24 ore prima della raccolta del campione di saliva.
    • Disposto a scaricare l'app indossabile.
    • Facile accesso a Internet per l'e-diario quotidiano.
    • Capacità di raffreddamento disponibili per la conservazione dei campioni di saliva

Criteri di esclusione:

  • • Indice di massa corporea (BMI) <18,0 o >30,0 kg/m2.

    • Donne che sono attualmente incinte o che allattano.
    • Qualsiasi storia nota di un disturbo che influisce sulla qualità del sonno, come narcolessia, apnea ostruttiva del sonno (OSA), sindrome delle gambe senza riposo (RLS), sindrome del movimento periodico degli arti (PLMS) o qualsiasi disturbo del sonno di origine organica, ad es. iperplasia prostatica benigna (BPH), insufficienza renale, epatopatia, infezioni del tratto urinario, vescica irritata o qualsiasi disturbo psichiatrico, ad es. depressione, ansia.
    • Avere una significativa malattia acuta o cronica coesistente o qualsiasi condizione che controindica l'ingresso nello studio secondo il parere dello sperimentatore (ad es. emicranie, infezioni attive).
    • Assunzione precedente (ultime 4 settimane prima dello screening) o attuale di farmaci che potrebbero influenzare il sonno, tra cui terapia ormonale, prodotti per la salute ed erbe orientali.
    • Binge drinking (maschi >140 g/settimana, femmine >70 g/settimana), forte fumo (>10 sigarette/giorno), elevato consumo di caffeina (>10 bicchieri/giorno).
    • Uso autodichiarato di droghe illecite (incluse cannabis e cocaina) per 3 mesi prima dello screening e durante il periodo di intervento.
    • Avere una pressione alta (sistolica superiore a 159 mmHg o diastolica superiore a 99 mmHg).
    • Avere difficoltà di apprendimento e/o comportamentali come la dislessia o il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
    • Avere una disabilità visiva che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto (inclusa daltonismo).
    • Anamnesi o viaggio programmato in un fuso orario diverso entro 1 mese dalla prima visita o/e durante la partecipazione allo studio.
    • Non fluente in tedesco.
    • Avere allergie/intolleranze/sensibilità alimentari rilevanti a qualsiasi sostanza nel prodotto in studio.
    • Avere una malattia orale.
    • - Partecipazione a un altro studio con qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni dallo screening e durante il periodo di intervento.
    • Lo sperimentatore ritiene che il partecipante possa essere non collaborativo e/o non conforme e pertanto non dovrebbe partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sleep Well Bustina "Trattamento"

Bustina di granulato diretto Sleep Well (2,0 g)

1 bustina contiene: 190 mg di estratto secco standardizzato di foglia di Melissa officinalis, 75 mg di succo essiccato spremuto di erba fresca di Lactuca sativa, 0,41 g di Magnesio, 0,12 g di L-Triptofano, eccipienti e aromi naturali.
Integratore alimentare: Dormi bene bustina
Gli individui prenderanno 1 bustina Sleep Well al giorno per 2 settimane Eccezione: due bustine vengono assunte nei giorni 4 e 17 dopo la valutazione acuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella quantità/qualità del sonno percepita
Lasso di tempo: Intervento di 2 settimane
Misurato in base alle registrazioni giornaliere del diario elettronico del sonno a casa. Confronto tra la valutazione pre e post intervento.
Intervento di 2 settimane
Cambiamento nella quantità/qualità del sonno percepita
Lasso di tempo: Intervento di 1 giorno
Misurato in base alle registrazioni giornaliere del diario elettronico del sonno a casa. Confronto tra la valutazione pre e post intervento.
Intervento di 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione pre vs. post intervento della sonnolenza diurna misurata con il questionario ESS (Epworth Daytime sleepiness scale).
2 settimane
Cambiamento di stato d'ansia
Lasso di tempo: Intervento di 1 giorno e 2 settimane
Valutazione pre vs. post intervento dei sintomi di ansia sperimentati tramite il questionario STAI-X1
Intervento di 1 giorno e 2 settimane
Cambiamento dello stato emotivo negativo
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione pre vs. post intervento della depressione ansiosa e dei sintomi di stress misurati tramite il questionario DASS-21
2 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione pre e post intervento della qualità della vita tramite il questionario WHO-QOL-BREF
2 settimane
Cambiamento nel biomarcatore per lo stress cronico
Lasso di tempo: 2 settimane
Modifica del biomarcatore per lo stress cronico tramite il livello serale di cortisolo salivare rilevato alle 20:00 in due giorni prima dell'intervento e 2 giorni dopo l'intervento
2 settimane
Cambiamento nel biomarcatore per la prontezza al sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
Modifica del biomarcatore per la prontezza al sonno attraverso il livello serale di melatonina salivare preso alle 20:00 in due giorni prima dell'intervento e due giorni dopo l'intervento.
2 settimane
Modifica del biomarcatore per lo stress cronico tramite CAR
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione del biomarcatore per lo stress cronico tramite CAR (misurata immediatamente al risveglio, +30 min e +45 min successivamente) determinata come area sotto la curva (AUC) e aumento dei campioni biologici prelevati in due giorni prima dell'intervento e due giorni dopo l'intervento.
2 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno e 2 settimane
Frequenza e tipo di eventi avversi/eventi medici nel corso dello studio - valutazione della sicurezza
1 giorno e 2 settimane
Cambiamento nella quantità/qualità del sonno percepita riassunto retrospettivamente
Lasso di tempo: 2 settimane
Metodo: questionario sul sonno standardizzato SF-B/R. Confronto tra la valutazione pre e post intervento in loco.
2 settimane
Cambiamento nelle prestazioni cognitive specifiche del dominio
Lasso di tempo: 1 giorno e 2 settimane
Valutazione pre- e post intervento delle prestazioni cognitive specifiche di un dominio tramite la batteria COMPASS come attenzione e vigilanza, memoria di lavoro, memoria spaziale, memoria, funzioni esecutive
1 giorno e 2 settimane
Modifica della quantità/qualità del sonno registrata dal PSG
Lasso di tempo: Intervento di 1 giorno e 2 settimane
Valutazione pre e post intervento misurata mediante la valutazione polisonnografica "PSG" utilizzando un dispositivo portatile domestico
Intervento di 1 giorno e 2 settimane
Tollerabilità del prodotto in sperimentazione in considerazione del soggetto
Lasso di tempo: 1 giorno e 2 settimane
Tollerabilità del prodotto come da autodichiarazione del soggetto - valutazione della sicurezza
1 giorno e 2 settimane
Cambiamento nella quantità/qualità fisiologica del sonno
Lasso di tempo: Intervento di 1 giorno e 2 settimane
Misurato mediante actigrafia (indossabile). Confronto tra la valutazione pre e post intervento come Minuti di sonno (minuti trascorsi nelle fasi di movimento profondo, rapido degli occhi (REM), luce o sonno), Minuti di veglia (numero di minuti trascorsi nelle fasi di veglia o veglia), Minuti per addormentarsi ( numero di minuti necessari per addormentarsi), Tempo a letto (numero di minuti trascorsi a letto (minuti dopo il risveglio + minuti di sonno + minuti di veglia + minuti per addormentarsi))
Intervento di 1 giorno e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A. Vogel AG

Collaboratori

Daacro GmbH & Co. KG
Biochemical Laboratory of the Department of Psychobiology, University of Trier
SYNLAB GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliane Hellhammer, Dr, daacro GmbH & Co. KG, Science Park Trier, Max-Planck-Str. 22, 54296 Trier/Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5'000'749-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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