Наблюдение за хорошим сном
5 августа 2024 г. обновлено: A. Vogel AG
Исследование Sleep Well Observation: одногрупповое, открытое, проспективное пилотное исследование с контролируемыми внутрииндивидуальными изменениями
Бессонница характеризуется повторяющимися трудностями заснуть или оставаться во сне, несмотря на мотивацию и средства для этого.
Люди с бессонницей также испытывают чрезмерную дневную сонливость и другие когнитивные нарушения во время бодрствования.
Столкнувшись с упомянутой ситуацией и понимая, что необходимы особенно ранние профилактические меры для борьбы с растущими затратами на лечение заболеваний, связанных со сном, эффективные питательные вещества могут быть хорошим и безопасным вариантом для улучшения качества сна. обсервационное предварительное пилотное исследование направлено на сбор первых данных об эффективности и безопасности «Sleep Well».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое исследование представляет собой одностороннее, открытое, проспективное, обсервационное исследовательское пилотное исследование, продолжительность которого составляет 17 дней на одного участника. В общей сложности 50 здоровых участников (n=25 женщин, n=25 мужчин) в возрасте 18-50 лет включительно сообщили о проблемах со сном на предварительном этапе по критериям немецкого руководства S3 невосстановительные нарушения сна/нарушения сна - бессонница у взрослых. " для определения неорганической бессонницы по МКБ-10 (F 51.0).
Общая исследуемая популяция N = 50 будет включать две группы: подгруппа n = 40 не будет проходить полисомнографическую оценку (без ПСГ), группа n = 10 будет проходить полисомнографическую оценку (ПСГ) в дополнение ко всем другим оценкам. В группе без ПСГ в общей сложности было 3 визита в исследовательский центр (V1, V2, V3), а в группе ПСГ было еще два визита до V2 и V3, что привело к пяти посещениям исследовательского центра (V1, V2-1, V2, V3-1). , V3). За исключением PSG, все остальные оценки в обеих группах идентичны.
Все включенные лица будут принимать по одному пакетику Sleep Well ежедневно в течение 14 дней с однократной дозировкой за два посещения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Германия, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет (включительно).
- Самостоятельно сообщаемые о проблемах со сном, предшествующих критериям немецкого «Руководства S3 по невосстанавливающим снам/нарушениям сна — бессонница у взрослых».
- Обычное время отхода ко сну с 9 вечера до полуночи.
- Соглашение об отказе от употребления таких продуктов, как фрукты без косточек, бананы и шоколад, за 24 часа до взятия образца слюны.
- Готов загрузить носимое приложение.
- Легкий доступ к Интернету для ежедневного электронного дневника.
- Имеющиеся охлаждающие емкости для хранения образцов слюны
Критерий исключения:
• Индекс массы тела (ИМТ) <18,0 или >30,0 кг/м2.
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
- Любое известное в анамнезе расстройство, влияющее на качество сна, такое как нарколепсия, обструктивное апноэ во сне (СОАС), синдром беспокойных ног (СБН), синдром периодических движений конечностей (ПДКС) или любые органические расстройства сна, например. доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ), почечная недостаточность, гепатопатия, инфекции мочевыводящих путей, раздраженный мочевой пузырь или любое психическое расстройство, например. депрессия, тревога.
- Иметь серьезное острое или хроническое сопутствующее заболевание или любое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании (например, мигрени, активные инфекции).
- Предыдущий (последние 4 недели до скрининга) или текущий прием лекарств, которые могут повлиять на режим сна, включая гормональную терапию, товары для здоровья и восточные травы.
- Пьянство (мужчины >140 г в неделю, женщины >70 г в неделю), курение в больших количествах (>10 сигарет в день), высокое потребление кофеина (>10 стаканов в день).
- Самопровозглашенное незаконное употребление наркотиков (включая каннабис и кокаин) в течение 3 месяцев до скрининга и в период вмешательства.
- Имеют высокое кровяное давление (систолическое более 159 мм рт. ст. или диастолическое более 99 мм рт. ст.).
- Имеют проблемы с обучением и/или поведением, такие как дислексия или синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
- Имеют нарушения зрения, которые нельзя исправить с помощью очков или контактных линз (включая дальтонизм).
- История или запланированная поездка в другой часовой пояс в течение 1 месяца после первого визита и/или во время участия в исследовании.
- Не владеет немецким языком.
- Наличие соответствующей пищевой аллергии/непереносимости/чувствительности к любому веществу в исследуемом продукте.
- Есть заболевания полости рта.
- Участие в другом исследовании с любым исследуемым продуктом в течение 30 дней после скрининга и в течение периода вмешательства.
- Исследователь считает, что участник может не сотрудничать и/или не подчиняться требованиям и поэтому не должен участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пакетик Sleep Well "Лечение"
Пакетик прямого гранулята Sleep Well (2,0 г) 1 пакетик содержит: 190 мг стандартизированного сухого экстракта листьев мелиссы лекарственной, 75 мг высушенного отжатого сока свежей травы Lactuca sativa, 0,41 г дицитрата магния, 0,12 г L-триптофана, вспомогательные вещества и натуральные ароматизаторы. |
Люди будут принимать 1 пакетик Sleep Well ежедневно в течение 2 недель. Исключение: два пакетика принимаются в дни 4 и 17 при неотложной оценке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемого количества/качества сна
Временное ограничение: 2 недели вмешательства
|
Измеряется по ежедневным записям электронного дневника сна дома.
Сравнение оценки до и после вмешательства.
|
2 недели вмешательства
|
|
Изменение воспринимаемого количества/качества сна
Временное ограничение: 1 день вмешательства
|
Измеряется по ежедневным записям электронного дневника сна дома.
Сравнение оценки до и после вмешательства.
|
1 день вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дневной сонливости
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка дневной сонливости до и после вмешательства, измеренная с помощью опросника ESS (шкала дневной сонливости Эпворта)
|
2 недели
|
|
Изменение состояния тревоги
Временное ограничение: 1 день вмешательства и 2 недели
|
Оценка пережитых симптомов тревоги до и после вмешательства с помощью опросника STAI-X1
|
1 день вмешательства и 2 недели
|
|
Изменение негативного эмоционального состояния
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка симптомов тревоги, депрессии и стресса до и после вмешательства, измеренная с помощью опросника DASS-21
|
2 недели
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка качества жизни до и после вмешательства с помощью опросника WHO-QOL-BREF
|
2 недели
|
|
Изменение биомаркера хронического стресса
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение биомаркера хронического стресса по вечернему уровню кортизола в слюне, измеренному в 8 часов вечера за два дня до вмешательства и через 2 дня после вмешательства
|
2 недели
|
|
Изменение биомаркера готовности ко сну
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение биомаркера готовности ко сну через вечерний уровень мелатонина в слюне, измеренный в 8 часов вечера за два дня до вмешательства и через два дня после вмешательства.
|
2 недели
|
|
Изменение биомаркера хронического стресса через CAR
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение биомаркера хронического стресса с помощью CAR (измеренное сразу после пробуждения, +30 минут и +45 минут после этого), определяемое как площадь под кривой (AUC) и увеличение биопроб, взятых за два дня до вмешательства и через два дня после вмешательства.
|
2 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 день и 2 недели
|
Частота и вид нежелательных явлений/медицинских явлений в ходе исследования - оценка безопасности
|
1 день и 2 недели
|
|
Изменение воспринимаемого количества/качества сна, обобщенное ретроспективно
Временное ограничение: 2 недели
|
Метод: стандартизированный опросник сна SF-B/R.
Сравнение оценки до и после вмешательства на месте.
|
2 недели
|
|
Изменение когнитивных функций в конкретной области
Временное ограничение: 1 день и 2 недели
|
Оценка когнитивных функций до и после вмешательства с помощью батареи COMPASS, таких как внимание и бдительность, рабочая память, пространственная память, память, исполнительные функции
|
1 день и 2 недели
|
|
Изменение количества/качества сна, зарегистрированного PSG
Временное ограничение: 1 день вмешательства и 2 недели
|
Оценка до и после вмешательства, измеренная с помощью полисомнографической оценки «ПСГ» с использованием домашнего портативного устройства.
|
1 день вмешательства и 2 недели
|
|
Переносимость исследуемого продукта с учетом субъекта
Временное ограничение: 1 день и 2 недели
|
Переносимость продукта согласно самодекларации субъекта - оценка безопасности
|
1 день и 2 недели
|
|
Изменение физиологического количества/качества сна
Временное ограничение: Вмешательство на 1 день и 2 недели
|
Измеряется актиграфией (носимой).
Сравнение оценок до и после вмешательства, таких как минуты сна (минуты, проведенные в фазах глубокого, быстрого движения глаз (БДГ), легкого сна или стадии сна), минуты бодрствования (количество минут, проведенных в фазах бодрствования или бодрствования), минуты до засыпания ( количество минут, необходимых для засыпания), Время в постели (количество минут, проведенных в постели (минуты после пробуждения + минуты сна + минуты бодрствования + минуты засыпания))
|
Вмешательство на 1 день и 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juliane Hellhammer, Dr, daacro GmbH & Co. KG, Science Park Trier, Max-Planck-Str. 22, 54296 Trier/Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5'000'749-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .