Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pozorování dobrého spánku

5. srpna 2024 aktualizováno: A. Vogel AG

The Sleep Well Observation Study: jednoramenná, otevřená, prospektivní intraindividuální změna kontrolovaná, průzkumná pilotní studie

Nespavost je charakterizována opakujícími se obtížemi usnout nebo zůstat spát navzdory motivaci a prostředkům k tomu. Lidé s nespavostí také zažívají nadměrnou denní ospalost a další kognitivní poruchy, když jsou vzhůru. Tváří v tvář zmíněné situaci a uvědomění si, že v boji s rostoucími náklady na léčbu nemocí souvisejících se spánkem jsou potřebná zejména včasná preventivní opatření, by účinné živiny mohly být dobrou a bezpečnou možností ke zlepšení kvality spánku. Tento jednoramenný, otevřený, perspektivní, observační průzkumná pilotní studie má za cíl shromáždit první údaje o účinnosti a bezpečnosti "Sleep Well".

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrická studie je jednoramenná, otevřená, prospektivní, observační průzkumná pilotní studie a trvá 17 dní na účastníka. Celkem 50 zdravých účastníků (n=25 žen, n=25 mužů) ve věku 18-50 let včetně hlásilo problémy se spánkem v předběžné fázi podle kritérií německého „S3 guidelines non-restaurativní poruchy spánku/spánku – insomnie u dospělých“. " pro definici neorganické nespavosti podle MKN-10 (F 51.0) jsou zahrnuty do studie.

Celková studovaná populace N=50 bude zahrnovat dvě skupiny: Podskupina n=40 nebude podrobena polysomnografickému hodnocení (nonPSG), skupina n=10 bude podrobena polysomnografickému hodnocení (PSG), kromě všech ostatních hodnocení. Skupina nonPSG má celkem 3 návštěvy studijního centra (V1, V2, V3) a skupina PSG má dvě další návštěvy před V2 a V3, což vede k pěti návštěvám studijního centra (V1, V2-1, V2, V3-1 , V3). Kromě PSG jsou všechna ostatní hodnocení v obou skupinách totožná.

Všichni zahrnutí jedinci budou užívat jeden sáček Sleep Well denně po dobu 14 dnů s akutní dávkou při dvou návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54296
        • daacro GmbH & Co. KG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii.

    • Muž nebo žena ve věku 18-50 let (včetně).
    • Samostatně hlášené problémy se spánkem, které předcházejí kritériím německého „S3 guidelines non-restaurativní poruchy spánku/spánku – insomnie u dospělých“.
    • Obvyklá doba spánku mezi 21:00 a půlnocí.
    • Souhlasíte s tím, že se 24 hodin před odběrem vzorků slin vyvarujete potravin, jako je vypeckované ovoce, banány a čokoláda.
    • Ochota stáhnout nositelnou aplikaci.
    • Snadný přístup k internetu pro každodenní e-deník.
    • K dispozici jsou chladicí kapacity pro skladování vzorků slin

Kritéria vyloučení:

  • • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,0 nebo >30,0 kg/m2.

    • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
    • Jakákoli známá anamnéza poruchy ovlivňující kvalitu spánku, jako je narkolepsie, obstrukční spánková apnoe (OSA), syndrom neklidných nohou (RLS), syndrom periodického pohybu končetin (PLMS) nebo jakékoli organické poruchy spánku, např. benigní hyperplazie prostaty (BPH), renální insuficience, hepatopatie, infekce močových cest, podrážděný močový měchýř nebo jakákoliv psychiatrická porucha, např. deprese, úzkost.
    • Máte závažné akutní nebo chronické souběžné onemocnění nebo jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje vstup do studie (např. migrény, aktivní infekce).
    • Předchozí (poslední 4 týdny před screeningem) nebo současný příjem léků, které by mohly ovlivnit spánkový režim, včetně hormonální terapie, zdravotnických produktů a orientálních bylin.
    • Nárazové pití (muži > 140 g/týden, ženy > 70 g/týden), silné kouření (> 10 cigaret/den), vysoký příjem kofeinu (> 10 sklenic/den).
    • Vlastní deklarované užívání nelegálních drog (včetně konopí a kokainu) po dobu 3 měsíců před screeningem a během období intervence.
    • Máte vysoký krevní tlak (systolický nad 159 mmHg nebo diastolický nad 99 mmHg).
    • Máte potíže s učením a/nebo chováním, jako je dyslexie nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
    • Máte poruchu zraku, kterou nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami (včetně barvosleposti).
    • Historie nebo plánované cestování do jiného časového pásma do 1 měsíce od první návštěvy a/nebo během účasti ve studii.
    • Neumí plynně německy.
    • Mít relevantní potravinové alergie/nesnášenlivost/citlivost na jakoukoli látku ve studovaném produktu.
    • Máte onemocnění dutiny ústní.
    • Účast v další studii s jakýmkoli hodnoceným produktem do 30 dnů od screeningu a během období intervence.
    • Vyšetřovatel se domnívá, že účastník může být nespolupracující a/nebo nevyhovující, a proto by se neměl účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sáček pro dobrý spánek "Léčba"

Sáček of Sleep Well přímý granulát (2,0 g)

1 sáček obsahuje: 190 mg standardizovaného suchého extraktu z listu Melissa officinalis, 75 mg sušené lisované šťávy z čerstvé bylinky Lactuca sativa, 0,41 g magnesiumdicitrate, 0,12 g L-tryptofanu, pomocné látky a přírodní aroma.
Doplněk stravy: Sáček pro dobrý spánek
Jednotlivci budou užívat 1 sáček Sleep Well denně po dobu 2 týdnů Výjimka: Dva sáčky se berou 4. a 17. den po akutním vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímané kvantitě/kvalitě spánku
Časové okno: 2 týdny intervence
Měřeno podle denních záznamů elektronického spánkového deníku doma. Porovnání hodnocení před intervencí vs.
2 týdny intervence
Změna ve vnímané kvantitě/kvalitě spánku
Časové okno: 1denní zásah
Měřeno podle denních záznamů elektronického spánkového deníku doma. Porovnání hodnocení před intervencí vs.
1denní zásah

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denní ospalosti
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení denní spavosti před a po intervenci měřené pomocí dotazníku ESS (Epworth Daytime Sleepiness scale)
2 týdny
Změna stavu úzkosti
Časové okno: 1 den zásahu a 2 týdny
Hodnocení prožívaných symptomů úzkosti před a po intervenci pomocí dotazníku STAI-X1
1 den zásahu a 2 týdny
Změna negativního emočního stavu
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení úzkostné deprese a symptomů stresu před a po intervenci měřené pomocí dotazníku DASS-21
2 týdny
Změna kvality života
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení kvality života před a po intervenci prostřednictvím dotazníku WHO-QOL-BREF
2 týdny
Změna biomarkeru pro chronický stres
Časové okno: 2 týdny
Změna biomarkeru pro chronický stres prostřednictvím večerní hladiny kortizolu ve slinách odebrané ve 20 hodin dva dny před intervencí a 2 dny po intervenci
2 týdny
Změna biomarkeru pro připravenost ke spánku
Časové okno: 2 týdny
Změna biomarkeru pro připravenost ke spánku prostřednictvím večerní hladiny melatoninu ve slinách odebraná ve 20 hodin dva dny před intervencí a dva dny po intervenci.
2 týdny
Změna biomarkeru pro chronický stres prostřednictvím CAR
Časové okno: 2 týdny
Změna biomarkeru pro chronický stres prostřednictvím CAR (měřená bezprostředně po probuzení, +30 min a +45 min poté) určená jako plocha pod křivkou (AUC) a zvýšení biologických vzorků odebraných dva dny před intervencí a dva dny po intervenci.
2 týdny
Nežádoucí události
Časové okno: 1 den a 2 týdny
Frekvence a druh nežádoucích příhod/lékařských příhod v průběhu studie - hodnocení bezpečnosti
1 den a 2 týdny
Zpětně shrnuté změny ve vnímané kvantitě/kvalitě spánku
Časové okno: 2 týdny
Metoda: standardizovaný spánkový dotazník SF-B/R. Porovnání hodnocení před zásahem a po něm na místě.
2 týdny
Změna doménově specifické kognitivní výkonnosti
Časové okno: 1 den a 2 týdny
Hodnocení kognitivního výkonu specifického pro doménu prostřednictvím baterie COMPASS před intervencí, jako je pozornost a bdělost, pracovní paměť, prostorová paměť, paměť, výkonné funkce
1 den a 2 týdny
Změna v množství/kvalitě spánku zaznamenané v PSG
Časové okno: 1 den zásahu a 2 týdny
Hodnocení před intervencí vs. po intervenci měřené polysomnografickým hodnocením „PSG“ pomocí domácího přenosného zařízení
1 den zásahu a 2 týdny
Snášenlivost zkoušeného přípravku s ohledem na subjekt
Časové okno: 1 den a 2 týdny
Snášenlivost výrobku dle vlastního prohlášení subjektu - posouzení bezpečnosti
1 den a 2 týdny
Změna ve fyziologické kvantitě/kvalitě spánku
Časové okno: 1 den a 2 týdny zásah
Měřeno aktigrafií (nositelné). Porovnání hodnocení před intervencí a po něm, jako jsou minuty spánku (minuty strávené hlubokými, rychlými pohyby očí (REM), fáze světla nebo spánku), minuty bdělosti (počet minut strávených ve fázi bdění nebo bdění), minuty před usnutím ( počet minut, které trvalo usnutí), Čas v posteli (počet minut strávených v posteli (minuty po probuzení + minuty spánku + minuty bdění + minuty usnutí))
1 den a 2 týdny zásah

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

A. Vogel AG

Spolupracovníci

Daacro GmbH & Co. KG
Biochemical Laboratory of the Department of Psychobiology, University of Trier
SYNLAB GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliane Hellhammer, Dr, daacro GmbH & Co. KG, Science Park Trier, Max-Planck-Str. 22, 54296 Trier/Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5'000'749-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sáček pro dobrý spánek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit