Vonorazan 이중 요법과 병용한 헬리코박터 파일로리 및 라시도필린 정제
헬리코박터 파이로리 감염을 근절하기 위한 보노라잔 및 아목시실린 이중 요법과 병용한 라시도필린 정제: 전향적, 다기관, 우월성, 이중맹검, 무작위 임상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 전향적, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 우월성 임상 연구로 설계되었으며 헬싱키 선언 및 임상 보고 통합 기준의 지침에 따라 수행되었습니다.
박멸 이력이 없는 18세에서 70세까지의 연속 H. pylori 감염 피험자를 모집하였다. H. pylori 감염은 면역조직화학검사 또는 요소호기검사로 확인하였다.
H. pylori에 감염된 피험자는 아목시실린-보노프라잔 이중 요법과 병용하여 1:1 할당 비율로 라시도필린 정제 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되었으며, 무작위 목록은 Statistical Product Service Solutions(버전 25.0)를 사용하여 생성되었습니다.
치료는 10일 동안 2400mg lacidophilin 정제 또는 위약 1일 3회, 1000mg amoxicillin 캡슐 1일 3회 및 20mg vonoprazan fumarate 정제 1일 2회로 10일 동안 구성되었습니다. 위약의 모양, 맛, 포장, 보관방법 및 투여방법은 라시도필린정과 동일합니다. 환자와 연구자는 할당된 치료 그룹에 대해 눈이 멀었습니다.
처음에는 성별, 나이, 국적, 키, 몸무게, 교육 상태, 거주 지역, 흡연 및 음주 이력, 수반되는 질병 및 약물 이력을 포함하여 본 연구에 포함된 피험자의 상세한 인구 통계 및 특성을 기록했습니다. 또한, 신체 검사 및 활력 징후 평가가 수행되었습니다. 포함된 피험자의 위전부 및 신체 생검은 내시경 검사 중에 획득되었으며, 배양 및 항생제 감수성 검사가 뒤따랐습니다. 배설물 샘플은 박멸 전에 수집되었습니다.
치료 중(또는 치료 후) 팽만감, 메스꺼움, 구토, 복통, 설사, 변비, 피부 발진, 두통, 공복감 등을 포함한 치료 관련 부작용(TEAE) 및 병용 약물이 연구 전반에 걸쳐 기록되었습니다. 모든 TEAE는 경증, 중등도 및 중증으로 분류되었고 연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE도 기록되었습니다. 박멸 후 대변 샘플을 수집했습니다.
H. pylori 상태의 확인은 치료 4-8주 후 13C-urea 호흡 검사로 평가되었습니다. H. pylori 상태는 제조업체의 지침에 따라 음성 또는 양성으로 간주되었습니다. 재검사 시점에 대변 샘플을 수집했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 박멸 이력이 없는 18~70세 연속 H. pylori 감염 대상자
제외 기준:
- 아목시실린, 보노프라잔 또는 라시도필린 정제에 대한 알레르기;
- 급성 상부 위장관 출혈, 위암 또는 기타 종양, Zollinger-Ellison 증후군, 위 수술 병력;
- 위암, 소화성 궤양, 식도염, 식도 미란을 포함하는 중대한 식도위 질환의 병력 또는 과거 병력을 보여주는 위내시경 검사 보고서.
- 신경, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기, 내분비 또는 혈액 장애를 포함한 심각한 질병;
- 임신 또는 모유 수유;
- 프로톤 펌프 억제제, 항생제 및 프로바이오틱스를 1개월 이내에 사용;
- 연구에 참여할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라시도필린 정제 그룹
2400mg 라시도필린 정제 1일 3회, 1000mg 아목시실린 캡슐 1일 3회 및 20mg vonoprazan Fumarate 정제 1일 2회 10일 동안
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2400mg 라시도필린 정제 1일 3회, 1000mg 아목시실린 캡슐 1일 3회 및 20mg vonoprazan Fumarate 정제 1일 2회 10일 동안
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위약 비교기: 위약 그룹
2400mg 위약 1일 3회, 1000mg 아목시실린 캡슐 1일 3회 및 20mg vonoprazan Fumarate 정제 1일 2회 10일 동안
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2400mg 위약 1일 3회, 1000mg 아목시실린 캡슐 1일 3회 및 20mg vonoprazan Fumarate 정제 1일 2회 10일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 효능
기간: 치료 후 4~8주
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H. pylori 상태의 확인은 urea breath test로 평가하였다.
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치료 후 4~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 박멸 후 1일
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치료 관련 부작용의 빈도 및 중증도
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박멸 후 1일
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참가자 준수
기간: 박멸 후 1일
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좋은 순응도는 요법에 포함된 약물의 ≥80% 달성으로 정의되었고 나쁜 순응도는 <80% 약물 달성으로 정의되었습니다.
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박멸 후 1일
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항생제 내성
기간: 근절하기 전에
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E-테스트를 사용하여 Amoxicillin(AMO), Metronidazole(MET), Clarithromycin(CLA), Levofloxacin(LEV) 및 테트라사이클린(TET)의 최소 억제 농도(MIC)를 결정했습니다.
Furazolidone(FUR)의 억제 영역을 결정하기 위해 Kirby-Bauer 디스크 확산 방법(Oxoid)을 사용했습니다.
AMO의 경우 MIC>1mg/mL, CLA의 경우 ≥1mg/mL, TET의 경우 >2mg/mL, MET의 경우 >4mg/mL, LEV의 경우 MIC >1mg/mL 및 억제 영역은 FUR에 대해 <7mm였습니다.
H. pylori 균주 ATCC 43504는 항생제 감수성 테스트 품질 관리로 포함되었습니다.
모든 항생제 감수성 검사는 난창대학교 제1부속병원 소화기 및 간장연구소에서 시행하였다.
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근절하기 전에
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장내 미생물총의 변화
기간: 제균 전, 제균 후 1일 및 확인(치료 후 4~8주)
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제균 전, 제균 1일 후 경구 및 대변 샘플을 수집하여 확인했습니다(치료 후 6~8주).
장내 미생물군유전체의 생물정보학은 약간 수정된 QIIME2와 R 패키지를 사용하여 수행되었습니다.
간단히 말해서, 비싱글톤 ASV를 정렬하고 fasttree2를 사용하여 계통발생을 구성하는 데 사용했습니다.
알파 다양성 측정 항목은 QIIME2의 ASV 테이블을 사용하여 계산되었으며 상자 그림으로 시각화되었습니다.
샘플 간 ASV의 풍부함과 균등성을 비교하기 위해 ASV 수준 순위 존재비 곡선이 생성되었습니다.
Bray-Curtis 측정법을 사용하여 샘플 전반에 걸쳐 미생물 군집의 구조적 변화를 탐색하고 주좌표 분석(PCoA)을 통해 시각화하기 위해 베타 다양성 분석을 수행했습니다.
그룹 간 미생물 구조 차이의 중요성은 Permanova가 QIIME2를 사용하여 평가했습니다.
미생물 기능은 KEGG(https://www.kegg.jp/)에서 PICRUSt2에 의해 예측되었습니다.
데이터베이스.
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제균 전, 제균 후 1일 및 확인(치료 후 4~8주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cong He, PhD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- Hp therapy of FirstNanchangU
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