Helicobacter Pylori og Lacidophilin tabletter i kombinasjon med Vonorazan Dual Therapy
Lacidophilin-tabletter i kombinasjon med Vonorazan og Amoxicillin dobbeltterapi for å utrydde Helicobacter Pylori-infeksjon: en prospektiv, multisenter, overlegenhet, dobbeltblind, randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utformet som en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert overlegenhetsstudie og ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og retningslinjene for de konsoliderte standardene for rapporteringsforsøk.
Påfølgende H. pylori-infiserte personer i alderen 18 til 70 år uten utryddelseshistorie ble rekruttert. H. pylori-infeksjon ble bekreftet ved immunhistokjemi eller urea-pustetest.
De H. pylori-infiserte forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt til å motta lacidophilin-tabletter eller placebo i kombinasjon med amoxicillin-vonoprazan dobbel terapi for i et tildelingsforhold på 1:1, en randomiseringsliste ble generert ved bruk av Statistical Product Service Solutions (versjon 25.0).
Behandlingen besto av 2400 mg lacidophilin-tabletter eller placebo tre ganger daglig, 1000 mg amoxicillin-kapsler tre ganger daglig og 20 mg vonoprazanfumarat-tabletter to ganger daglig i 10 dager. Formen, smaken, emballasjen, oppbevaringsmetoden og administreringsmetoden til placebo er den samme som lacidophilin-tabletter. Pasienter og etterforskere ble blindet for den tildelte behandlingsgruppen.
Ved starten ble den detaljerte demografien og karakteristikkene til forsøkspersonene inkludert i denne studien registrert, inkludert kjønn, alder, nasjonalitet, høyde, vekt, utdanningsstatus, boligområde, historie med røyking og alkohol, samtidige sykdommer og medisinhistorie. I tillegg ble det utført fysiske undersøkelser og vurdering av vitale tegn. Gastrisk antrum og kroppsbiopsi av de inkluderte forsøkspersonene ble oppnådd under endoskopien, som ble fulgt av dyrking og mottakelig test av antibiotika. Avføringsprøve ble samlet før utryddelse.
Under (eller etter) behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og samtidig medisinering ble registrert gjennom hele studien, inkludert oppblåsthet, kvalme, oppkast, magesmerter, diaré, forstoppelse, hudutslett, hodepine, sultfølelse og andre. Alle TEAE ble delt inn i milde, moderate og alvorlige, TEAE som førte til seponering av studiemedikamenter ble også registrert. Avføringsprøve ble samlet etter utryddelse.
Bekreftelsen av H. pylori-status ble evaluert med 13C-urea pustetest 4-8 uker etter behandling. H. pylori-status ble ansett som negativ eller positiv i henhold til instruksjonene fra produsenten. Avføringsprøve ble samlet på tidspunktet for ny kontroll.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende H. pylori-infiserte personer i alderen 18 til 70 år uten utryddelseshistorie
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot amoxicillin, vonoprazan eller lacidophilin tabletter;
- akutt øvre gastrointestinal blødning, magekreft eller andre svulster, Zollinger-Ellisons syndrom, historie med gastrisk kirurgi;
- gastroskopirapport som viser eller tidligere medisinsk historie med betydelig esophagogastrisk sykdom, inkludert magekreft, magesår, øsofagitt, esophageal erosjon.
- alvorlig sykdom inkludert nevrologiske, kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, metabolske, gastrointestinale, urologiske, endokrinologiske eller hematologiske lidelser;
- graviditet eller amming;
- protonpumpehemmere, antibiotika og probiotika bruk innen en måned;
- ikke villig til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lacidophilin tabletter gruppe
2400mg lacidophilin-tabletter tre ganger daglig, 1000mg amoxicillin-kapsler tre ganger daglig og 20mg vonoprazanfumarat-tabletter to ganger daglig i 10 dager
|
2400mg lacidophilin-tabletter tre ganger daglig, 1000mg amoxicillin-kapsler tre ganger daglig og 20mg vonoprazanfumarat-tabletter to ganger daglig i 10 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
2400 mg placebo tre ganger daglig, 1000 mg amoxicillin kapsler tre ganger daglig og 20 mg vonoprazan fumarat tabletter to ganger daglig i 10 dager
|
2400 mg placebo tre ganger daglig, 1000 mg amoxicillin kapsler tre ganger daglig og 20 mg vonoprazan fumarat tabletter to ganger daglig i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av behandlingen
Tidsramme: 4-8 uker etter behandling
|
Bekreftelsen av H. pylori-status ble evaluert ved urea-pustetest
|
4-8 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 1 dag etter utryddelse
|
hyppigheten og alvorlighetsgraden av behandlingsutløste bivirkninger
|
1 dag etter utryddelse
|
|
Overholdelse av deltakere
Tidsramme: 1 dag etter utryddelse
|
god etterlevelse ble definert som å oppnå ≥80 % av legemidlene inkludert i regimene og dårlig etterlevelse ble definert som å oppnå <80 % legemidler
|
1 dag etter utryddelse
|
|
Resistens av antibiotika
Tidsramme: før utryddelsen
|
En E-test ble brukt for å bestemme minimumshemmende konsentrasjoner (MIC) av Amoxicillin (AMO), Metronidazol (MET), Clarithromycin (CLA), Levofloxacin (LEV) og tetracyklin (TET).
Kirby-Bauer skivediffusjonsmetoden (Oxoid) ble brukt for å bestemme inhiberingssonen for Furazolidon (FUR).
En stamme ble ansett som resistent hvis MIC>1 mg/ml for AMO, ≥1 mg/ml for CLA, >2 mg/ml for TET, >4 mg/ml for MET, MIC >1 mg/ml for LEV og hvis inhiberingssonen var <7 mm for FUR.
H. pylori-stamme ATCC 43504 ble inkludert som kvalitetskontroll for antibiotikafølsomhetstesting.
Alle antibiotikafølsomhetstester ble utført ved Institute of Gastroenterology and Hepatology, First Affiliated Hospital ved Nanchang University.
|
før utryddelsen
|
|
Endring av tarmmikrobiota
Tidsramme: før utryddelse，1 dag etter utryddelse og bekreftelse（4-8 uker etter behandling）
|
De orale og fekale prøvene ble samlet før eradikering, 1 dag etter eradikasjon og bekreftelse (6-8 uker etter behandling).
Bioinformatikk av tarmmikrobiom ble utført ved bruk av QIIME2 med liten modifikasjon og R-pakker.
Kort fortalt ble ikke-singleton ASV-er justert og brukt til å konstruere en fylogeni med fasttree2.
Alfa-diversitetsberegninger ble beregnet ved å bruke ASV-tabellen i QIIME2 og visualisert som boksplott.
ASV-nivå rangerte overflodskurver ble generert for å sammenligne rikdommen og jevnheten til ASV-er blant prøver.
Beta-diversitetsanalyse ble utført for å utforske den strukturelle variasjonen av mikrobielle samfunn på tvers av prøver ved bruk av Bray-Curtis-målinger og visualisert via hovedkoordinatanalyse (PCoA).
Betydningen av mikrobiotastrukturforskjeller mellom grupper ble vurdert av Permanova ved bruk av QIIME2.
Mikrobielle funksjoner ble spådd av PICRUST2 på KEGG (https://www.kegg.jp/)
databaser.
|
før utryddelse，1 dag etter utryddelse og bekreftelse（4-8 uker etter behandling）
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cong He, PhD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hp therapy of FirstNanchangU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .