Helicobacter Pylori e compresse di Lacidophilin in combinazione con Vonorazan Dual Therapy
Compresse di lacidofilina in combinazione con Vonorazan e amoxicillina doppia terapia per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter Pylori: uno studio clinico prospettico, multicentrico, di superiorità, in doppio cieco, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato come studio clinico di superiorità prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato ed è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida degli standard consolidati di segnalazione delle prove.
Sono stati reclutati soggetti consecutivi con infezione da H. pylori di età compresa tra 18 e 70 anni senza storia di eradicazione. L'infezione da H. pylori è stata confermata dall'immunoistochimica o dal breath test all'urea.
I soggetti con infezione da H. pylori sono stati assegnati in modo casuale a ricevere compresse di lacidofilina o placebo in combinazione con la doppia terapia amoxicillina-vonoprazan per un rapporto di assegnazione 1:1, è stato generato un elenco di randomizzazione utilizzando Statistical Product Service Solutions (versione 25.0).
La terapia consisteva in compresse di lacidofilina da 2400 mg o placebo tre volte al giorno, capsule di amoxicillina da 1000 mg tre volte al giorno e compresse di vonoprazan fumarato da 20 mg due volte al giorno per 10 giorni. La forma, il gusto, la confezione, il metodo di conservazione e il metodo di somministrazione del placebo sono gli stessi delle compresse di lacidofilina. I pazienti e gli investigatori erano in cieco rispetto al gruppo di trattamento assegnato.
All'inizio sono stati registrati i dati demografici dettagliati e le caratteristiche dei soggetti inclusi in questo studio, inclusi sesso, età, nazionalità, altezza, peso, stato di istruzione, area di residenza, storia di fumo e alcol, malattie concomitanti e storia di farmaci. Inoltre, sono stati eseguiti esami fisici e valutazione dei segni vitali. L'antro gastrico e la biopsia corporea dei soggetti inclusi sono stati ottenuti durante l'endoscopia, che è stata seguita da coltura e test suscettibile di antibiotici. Il campione fecale è stato raccolto prima dell'eradicazione.
Durante (o dopo) durante lo studio sono stati registrati eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e farmaci concomitanti, tra cui gonfiore, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, costipazione, eruzione cutanea, mal di testa, sensazione di fame e altri. Tutti i TEAE sono stati suddivisi in lievi, moderati e gravi e sono stati registrati anche i TEAE che hanno portato all'interruzione del farmaco oggetto dello studio. Il campione fecale è stato raccolto dopo l'eradicazione.
La conferma dello stato di H. pylori è stata valutata mediante il breath test con 13C-urea 4-8 settimane dopo il trattamento. Lo stato di H. pylori è stato considerato negativo o positivo secondo le istruzioni del produttore. Il campione fecale è stato raccolto al momento del ricontrollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nong-Hua Lu, MD
- Numero di telefono: +8613707086809
- Email: lunonghua@ncu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yin Zhu, phD
- Numero di telefono: +8613970841464
- Email: zhuyin27@sina.com
Luoghi di studio
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina
- The first affiliated hospital, Jiangxi Medical College, NanChang University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con infezione da H. pylori consecutivi di età compresa tra 18 e 70 anni senza storia di eradicazione
Criteri di esclusione:
- allergia alle compresse di amoxicillina,vonoprazan o lacidofilina;
- sanguinamento gastrointestinale superiore acuto, cancro gastrico o altri tumori, sindrome di Zollinger-Ellison, anamnesi di chirurgia gastrica;
- rapporto di gastroscopia che mostri o pregressa storia medica di malattia esofagogastrica significativa, tra cui cancro gastrico, ulcera peptica, esofagite, erosione esofagea.
- malattie gravi tra cui disturbi neurologici, cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, metabolici, gastrointestinali, urologici, endocrinologici o ematologici;
- gravidanza o allattamento;
- uso di inibitori della pompa protonica, antibiotici e probiotici entro un mese;
- non disposti a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di compresse di lacidofilina
Compresse di lacidofilina da 2400 mg tre volte al giorno, capsule di amoxicillina da 1000 mg tre volte al giorno e compresse di fumarato di vonoprazan da 20 mg due volte al giorno per 10 giorni
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Compresse di lacidofilina da 2400 mg tre volte al giorno, capsule di amoxicillina da 1000 mg tre volte al giorno e compresse di fumarato di vonoprazan da 20 mg due volte al giorno per 10 giorni
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
2400 mg di placebo tre volte al giorno, 1000 mg di amoxicillina capsule tre volte al giorno e 20 mg di vonoprazan fumarato compresse due volte al giorno per 10 giorni
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2400 mg di placebo tre volte al giorno, 1000 mg di amoxicillina capsule tre volte al giorno e 20 mg di vonoprazan fumarato compresse due volte al giorno per 10 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il trattamento
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La conferma dello stato di H. pylori è stata valutata mediante il test del respiro dell'urea
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4-8 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'eradicazione
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la frequenza e la gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento
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1 giorno dopo l'eradicazione
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Conformità dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'eradicazione
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la buona compliance è stata definita come il raggiungimento di ≥80% dei farmaci inclusi nei regimi e la scarsa compliance è stata definita come il raggiungimento di <80% di farmaci
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1 giorno dopo l'eradicazione
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Resistenza degli antibiotici
Lasso di tempo: prima dell'estirpazione
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È stato utilizzato un E-test per determinare le concentrazioni minime inibitorie (MIC) di Amoxicillina (AMO), Metronidazolo (MET), Claritromicina (CLA), Levofloxacina (LEV) e tetraciclina (TET).
Il metodo di diffusione del disco Kirby-Bauer (Oxoid) è stato utilizzato per determinare la zona di inibizione per Furazolidone (FUR).
Un ceppo è stato considerato resistente se la MIC>1 mg/mL per AMO, ≥1 mg/mL per CLA, >2 mg/mL per TET, >4 mg/mL per MET, MIC >1 mg/mL per LEV e se la zona di inibizione era <7 mm per FUR.
Il ceppo H. pylori ATCC 43504 è stato incluso come controllo di qualità del test di sensibilità agli antibiotici.
Tutti i test di sensibilità agli antibiotici sono stati condotti presso l'Istituto di gastroenterologia ed epatologia, primo ospedale affiliato dell'Università di Nanchang.
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prima dell'estirpazione
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Alterazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: prima dell'eradicazione, 1 giorno dopo l'eradicazione e conferma (4-8 settimane dopo il trattamento)
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I campioni orali e fecali sono stati raccolti prima dell'eradicazione, 1 giorno dopo l'eradicazione e conferma (6-8 settimane dopo il trattamento).
La bioinformatica del microbioma intestinale è stata eseguita utilizzando QIIME2 con leggere modifiche e pacchetti R.
In breve, gli ASV non singleton sono stati allineati e utilizzati per costruire una filogenesi con fasttree2.
Le metriche di diversità alfa sono state calcolate utilizzando la tabella ASV in QIIME2 e visualizzate come box plot.
Sono state generate curve di abbondanza classificate a livello di ASV per confrontare la ricchezza e l'uniformità degli ASV tra i campioni.
L'analisi della diversità beta è stata condotta per esplorare la variazione strutturale delle comunità microbiche tra i campioni utilizzando le metriche di Bray-Curtis e visualizzata tramite l'analisi delle coordinate principali (PCoA).
Il significato delle differenze nella struttura del microbiota tra i gruppi è stato valutato da Permanova utilizzando QIIME2.
Le funzioni microbiche sono state previste da PICRUSt2 su KEGG (https://www.kegg.jp/)
banche dati.
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prima dell'eradicazione, 1 giorno dopo l'eradicazione e conferma (4-8 settimane dopo il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cong He, phD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hp therapy of FirstNanchangU
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