ピロリ菌とラシドフィリンの錠剤とボノラザンの二重療法の併用

この研究は、前向き、多施設、二重盲検、無作為化優越性臨床研究として設計され、ヘルシンキ宣言および報告試験の統合基準のガイドラインに従って実施されました。

除菌歴のない18歳から70歳までの継続的なH. pylori感染者を募集した。 H. pylori 感染は、免疫組織化学または尿素呼気試験によって確認されました。

H. pylori に感染した被験者は、ラシドフィリン錠剤またはプラセボをアモキシシリンとボノプラザンの二重療法と組み合わせて 1:1 の割り当て比で受け取るように無作為に割り当てられ、無作為化リストは Statistical Product Service Solutions (バージョン 25.0) を使用して生成されました。

治療は、2400mgのラシドフィリン錠剤またはプラセボを1日3回、1000mgのアモキシシリンカプセルを1日3回、ボノプラザンフマル酸20mgの錠剤を1日2回、10日間服用することで構成されていました. プラセボの形状、味、包装、保存方法、投与方法はラシドフィリン錠と同じです。 患者と治験責任医師は、割り当てられた治療群を知らされていませんでした。

開始時に、性別、年齢、国籍、身長、体重、教育状況、居住地域、喫煙とアルコールの履歴、随伴疾患、薬歴など、この研究に含まれる被験者の詳細な人口統計と特徴が記録されました。 さらに、身体検査とバイタルサインの評価が行われました。 含まれる被験者の胃前庭部と体の生検は、内視鏡検査中に得られ、その後、培養と抗生物質の感受性試験が行われました。 根絶前に糞便サンプルを採取した。

治療中 (または治療後) に発生した有害事象 (TEAE) および併用薬が研究全体で記録されました。これには、膨満感、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、便秘、発疹、頭痛、空腹感などが含まれます。 すべての TEAE は、軽度、中等度、重度に分類され、治験薬の中止につながる TEAE も記録されました。 除菌後、糞便サンプルを採取した。

H. pylori の状態の確認は、治療の 4 ～ 8 週間後に 13C 尿素呼気試験によって評価されました。 ピロリ菌の状態は、メーカーの指示に従って陰性または陽性と見なされました。 糞便サンプルは、再チェックの時点で収集されました。