Comprimidos de Helicobacter Pylori y lacidofilina en combinación con la terapia dual de Vonorazan

Este estudio fue diseñado como un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado de superioridad y se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos.

Se reclutaron sujetos consecutivos infectados por H. pylori con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años sin antecedentes de erradicación. La infección por H. pylori se confirmó mediante inmunohistoquímica o prueba de aliento con urea.

Los sujetos infectados con H. pylori fueron asignados al azar para recibir comprimidos de lacidofilina o placebo en combinación con terapia dual de amoxicilina-vonoprazán en una proporción de asignación de 1:1, se generó una lista de aleatorización utilizando Statistical Product Service Solutions (versión 25.0).

La terapia consistió en tabletas de lacidofilina de 2400 mg o placebo tres veces al día, cápsulas de amoxicilina de 1000 mg tres veces al día y tabletas de fumarato de vonoprazan de 20 mg dos veces al día durante 10 días. La forma, el sabor, el empaque, el método de almacenamiento y el método de administración del placebo son los mismos que los de las tabletas de lacidofilina. Los pacientes y los investigadores estaban cegados al grupo de tratamiento asignado.

Al principio, se registraron los datos demográficos detallados y las características de los sujetos incluidos en este estudio, incluido el sexo, la edad, la nacionalidad, la altura, el peso, el nivel educativo, el área de residencia, el historial de tabaquismo y alcohol, las enfermedades concomitantes y el historial de medicamentos. Además, se realizaron exámenes físicos y evaluación de signos vitales. Se obtuvieron biopsias de antro gástrico y cuerpo de los sujetos incluidos durante la endoscopia, seguidas de cultivo y prueba de susceptibilidad a antibióticos. La muestra fecal se recolectó antes de la erradicación.

Durante (o después) se registraron los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y la medicación concomitante a lo largo del estudio, incluidos distensión abdominal, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, erupción cutánea, dolor de cabeza, sensación de hambre y otros. Todos los TEAE se dividieron en leves, moderados y graves, y también se registraron los TEAE que dieron lugar a la suspensión del fármaco del estudio. La muestra fecal se recolectó después de la erradicación.

La confirmación del estado de H. pylori se evaluó mediante la prueba del aliento con 13C-urea 4-8 semanas después del tratamiento. El estado de H. pylori se consideró negativo o positivo según las instrucciones del fabricante. La muestra fecal se recolectó en el momento de la revisión.