Helicobacter Pylori og Lacidophilin tabletter i kombination med Vonorazan dobbeltterapi
Lacidophilin-tabletter i kombination med Vonorazan og Amoxicillin dobbeltterapi til udryddelse af Helicobacter Pylori-infektion: en prospektiv, multicenter, overlegenhed, dobbeltblind, randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie var designet som et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret klinisk overlegenhedsstudie og blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og retningslinjerne i de konsoliderede standarder for rapporteringsforsøg.
Konsekutive H. pylori-inficerede forsøgspersoner i alderen fra 18 til 70 år uden udryddelseshistorie blev rekrutteret. H. pylori-infektion blev bekræftet ved immunhistokemi eller urea-åndedrætstest.
De H. pylori-inficerede forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt til at modtage lacidophilin-tabletter eller placebo i kombination med amoxicillin-vonoprazan dobbeltterapi for i et 1:1 tildelingsforhold, en randomiseringsliste blev genereret ved hjælp af Statistical Product Service Solutions (version 25.0).
Behandlingen bestod af 2400 mg lacidophilin-tabletter eller placebo tre gange dagligt, 1000 mg amoxicillin-kapsler tre gange dagligt og 20 mg vonoprazanfumarat-tabletter to gange dagligt i 10 dage. Formen, smagen, emballagen, opbevaringsmetoden og administrationsmetoden for placebo er den samme som lacidophilin-tabletter. Patienter og efterforskere blev blindet for den tildelte behandlingsgruppe.
Ved starten blev den detaljerede demografi og karakteristika for forsøgspersonerne inkluderet i denne undersøgelse registreret, herunder køn, alder, nationalitet, højde, vægt, uddannelsesstatus, boligområde, historie med rygning og alkohol, samtidige sygdomme og medicinhistorie. Derudover blev der udført fysiske undersøgelser og vurdering af vitale tegn. Gastrisk antrum og kropsbiopsi af de inkluderede forsøgspersoner blev opnået under endoskopien, som blev efterfulgt af dyrkning og modtagelig test af antibiotika. Fækal prøve blev indsamlet før udryddelse.
Under (eller efter) behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og samtidig medicinering blev registreret gennem hele undersøgelsen, inklusive oppustethed, kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, forstoppelse, hududslæt, hovedpine, sultfornemmelse og andre. Alle TEAE'er blev opdelt i milde, moderate og svære, TEAE'er, der førte til seponering af undersøgelsesmedicin, blev også registreret. Fækal prøve blev opsamlet efter udryddelse.
Bekræftelsen af H. pylori-status blev evalueret ved 13C-urea-åndedrætstest 4-8 uger efter behandling. H. pylori-status blev betragtet som negativ eller positiv i henhold til producentens instruktioner. Fækal prøve blev indsamlet på tidspunktet for genkontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive H. pylori-inficerede forsøgspersoner i alderen fra 18 til 70 år uden udryddelseshistorie
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for amoxicillin, vonoprazan eller lacidophilin tabletter;
- akut øvre gastrointestinal blødning, gastrisk cancer eller andre tumorer, Zollinger-Ellison syndrom, historie med gastrisk kirurgi;
- gastroskopirapport, der viser eller tidligere sygehistorie med betydelig esophagogastrisk sygdom, herunder mavekræft, mavesår, esophagitis, esophageal erosion.
- alvorlig sygdom, herunder neurologiske, kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, metaboliske, gastrointestinale, urologiske, endokrinologiske eller hæmatologiske lidelser;
- graviditet eller amning;
- protonpumpehæmmere, antibiotika og probiotika brug inden for en måned;
- ikke villig til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lacidophilin tabletter gruppe
2400 mg lacidophilin tabletter tre gange dagligt, 1000 mg amoxicillin kapsler tre gange dagligt og 20 mg vonoprazan fumarat tabletter to gange dagligt i 10 dage
|
2400 mg lacidophilin tabletter tre gange dagligt, 1000 mg amoxicillin kapsler tre gange dagligt og 20 mg vonoprazan fumarat tabletter to gange dagligt i 10 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
2400 mg placebo tre gange dagligt, 1000 mg amoxicillin kapsler tre gange dagligt og 20 mg vonoprazan fumarat tabletter to gange dagligt i 10 dage
|
2400 mg placebo tre gange dagligt, 1000 mg amoxicillin kapsler tre gange dagligt og 20 mg vonoprazan fumarat tabletter to gange dagligt i 10 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af behandling
Tidsramme: 4-8 uger efter behandlingen
|
Bekræftelsen af H. pylori-status blev evalueret ved urea-åndedrætstest
|
4-8 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 1 dag efter udryddelse
|
hyppigheden og sværhedsgraden af behandlingsudløste bivirkninger
|
1 dag efter udryddelse
|
|
Overholdelse af deltagere
Tidsramme: 1 dag efter udryddelse
|
god compliance blev defineret som opnåelse af ≥80% af lægemidler inkluderet i regimerne, og dårlig compliance blev defineret som opnåelse af <80% medicin
|
1 dag efter udryddelse
|
|
Resistens af antibiotika
Tidsramme: før udryddelsen
|
En E-test blev brugt til at bestemme de minimale hæmmende koncentrationer (MIC) af Amoxicillin (AMO), Metronidazol (MET), Clarithromycin (CLA), Levofloxacin (LEV) og tetracyclin (TET).
Kirby-Bauer diskdiffusionsmetoden (Oxoid) blev brugt til at bestemme inhiberingszonen for Furazolidon (FUR).
En stamme blev betragtet som resistent, hvis MIC>1 mg/ml for AMO, ≥1 mg/ml for CLA, >2 mg/ml for TET, >4 mg/ml for MET, MIC >1 mg/ml for LEV og hvis inhiberingszonen var <7 mm for FUR.
H. pylori-stammen ATCC 43504 blev inkluderet som kvalitetskontrol for antibiotikafølsomhed.
Alle antibiotikafølsomhedstest blev udført på Institut for Gastroenterology and Hepatology, First Affiliated Hospital of Nanchang University.
|
før udryddelsen
|
|
Ændring af tarmmikrobiota
Tidsramme: før udryddelse，1 dag efter udryddelse og bekræftelse（4-8 uger efter behandling）
|
De orale og fækale prøver blev indsamlet før udryddelse, 1 dag efter udryddelse og bekræftelse (6-8 uger efter behandling).
Bioinformatik af tarmmikrobiom blev udført ved hjælp af QIIME2 med let modifikation og R-pakker.
Kort fortalt blev ikke-singleton ASV'er justeret og brugt til at konstruere en fylogeni med fasttree2.
Alfa-diversitetsmålinger blev beregnet ved hjælp af ASV-tabellen i QIIME2 og visualiseret som boksplot.
Rangerede abundancekurver på ASV-niveau blev genereret for at sammenligne rigdommen og jævnheden af ASV'er blandt prøver.
Beta-diversitetsanalyse blev udført for at udforske den strukturelle variation af mikrobielle samfund på tværs af prøver ved hjælp af Bray-Curtis-metrikker og visualiseret via principal koordinatanalyse (PCoA).
Betydningen af mikrobiotastrukturforskelle mellem grupper blev vurderet af Permanova ved hjælp af QIIME2.
Mikrobielle funktioner blev forudsagt af PICRUST2 på KEGG (https://www.kegg.jp/)
databaser.
|
før udryddelse，1 dag efter udryddelse og bekræftelse（4-8 uger efter behandling）
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cong He, PhD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hp therapy of FirstNanchangU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .