Helicobacter pylori und Lacidophilin-Tabletten in Kombination mit der dualen Vonorazan-Therapie
Lacidophilin-Tabletten in Kombination mit Vonorazan und Amoxicillin-Dual-Therapie zur Beseitigung der Helicobacter-pylori-Infektion: eine prospektive, multizentrische, überlegene, doppelblinde, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war als prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Überlegenheitsstudie konzipiert und wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials durchgeführt.
Es wurden aufeinanderfolgende H. pylori-infizierte Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren ohne Eradikationsgeschichte rekrutiert. H. pylori-Infektion wurde durch Immunhistochemie oder Harnstoff-Atemtest bestätigt.
Die mit H. pylori infizierten Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip Lacidophilin-Tabletten oder Placebo in Kombination mit einer dualen Amoxicillin-Vonoprazan-Therapie in einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 zugeteilt, eine Randomisierungsliste wurde unter Verwendung von Statistical Product Service Solutions (Version 25.0) erstellt.
Die Therapie bestand aus 2400 mg Lacidophilin-Tabletten oder Placebo dreimal täglich, 1000 mg Amoxicillin-Kapseln dreimal täglich und 20 mg Vonoprazanfumarat-Tabletten zweimal täglich für 10 Tage. Form, Geschmack, Verpackung, Aufbewahrungsmethode und Verabreichungsmethode von Placebo sind die gleichen wie bei Lacidophilin-Tabletten. Patienten und Prüfärzte waren gegenüber der zugewiesenen Behandlungsgruppe verblindet.
Zu Beginn wurden die detaillierten demografischen Daten und Merkmale der in diese Studie eingeschlossenen Probanden erfasst, darunter Geschlecht, Alter, Nationalität, Größe, Gewicht, Bildungsstand, Wohnort, Raucher- und Alkoholvorgeschichte, Begleiterkrankungen und Medikationsvorgeschichte. Darüber hinaus wurden körperliche Untersuchungen und eine Bewertung der Vitalfunktionen durchgeführt. Magenantrum- und Körperbiopsie der eingeschlossenen Probanden wurden während der Endoskopie erhalten, gefolgt von einer Kultur und einem Empfindlichkeitstest auf Antibiotika. Vor der Ausrottung wurde eine Kotprobe entnommen.
Während (oder nach) der Behandlung wurden während der gesamten Studie auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und Begleitmedikation aufgezeichnet, darunter Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Hungergefühl und andere. Alle TEAEs wurden in leichte, mittelschwere und schwere TEAEs eingeteilt, TEAEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, wurden ebenfalls erfasst. Nach der Eradikation wurde eine Kotprobe entnommen.
Die Bestätigung des H. pylori-Status wurde durch einen 13C-Harnstoff-Atemtest 4-8 Wochen nach der Behandlung bewertet. Der H. pylori-Status wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers als negativ oder positiv betrachtet. Zum Zeitpunkt der Nachkontrolle wurde eine Kotprobe entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive H. pylori-infizierte Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren ohne Eradikationsgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Amoxicillin, Vonoprazan oder Lacidophilin-Tabletten;
- akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, Magenkrebs oder andere Tumoren, Zollinger-Ellison-Syndrom, Vorgeschichte einer Magenoperation;
- Gastroskopie-Bericht, der eine signifikante ösophagogastrische Erkrankung, einschließlich Magenkrebs, Magengeschwür, Ösophagitis, Ösophagus-Erosion oder frühere Anamnese zeigt.
- schwere Erkrankungen einschließlich neurologischer, kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, metabolischer, gastrointestinaler, urologischer, endokrinologischer oder hämatologischer Störungen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Verwendung von Protonenpumpenhemmern, Antibiotika und Probiotika innerhalb eines Monats;
- nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lacidophilin-Tablettengruppe
2400 mg Lacidophilin-Tabletten dreimal täglich, 1000 mg Amoxicillin-Kapseln dreimal täglich und 20 mg Vonoprazanfumarat-Tabletten zweimal täglich für 10 Tage
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2400 mg Lacidophilin-Tabletten dreimal täglich, 1000 mg Amoxicillin-Kapseln dreimal täglich und 20 mg Vonoprazanfumarat-Tabletten zweimal täglich für 10 Tage
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
2400 mg Placebo dreimal täglich, 1000 mg Amoxicillin-Kapseln dreimal täglich und 20 mg Vonoprazanfumarat-Tabletten zweimal täglich für 10 Tage
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2400 mg Placebo dreimal täglich, 1000 mg Amoxicillin-Kapseln dreimal täglich und 20 mg Vonoprazanfumarat-Tabletten zweimal täglich für 10 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Behandlung
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Die Bestätigung des H. pylori-Status wurde durch einen Harnstoff-Atemtest bewertet
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4-8 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag nach Ausrottung
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die Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
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1 Tag nach Ausrottung
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Einhaltung der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Tag nach Ausrottung
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gute Compliance wurde definiert als das Erreichen von ≥80 % der Medikamente, die in den Regimen enthalten waren, und schlechte Compliance wurde definiert als das Erreichen von <80 % der Medikamente
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1 Tag nach Ausrottung
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Resistenz von Antibiotika
Zeitfenster: vor der Ausrottung
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Ein E-Test wurde verwendet, um die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) von Amoxicillin (AMO), Metronidazol (MET), Clarithromycin (CLA), Levofloxacin (LEV) und Tetracyclin (TET) zu bestimmen.
Die Kirby-Bauer-Scheibendiffusionsmethode (Oxoid) wurde verwendet, um die Hemmzone für Furazolidon (FUR) zu bestimmen.
Ein Stamm wurde als resistent angesehen, wenn die MHK > 1 mg/ml für AMO, ≥ 1 mg/ml für CLA, > 2 mg/ml für TET, > 4 mg/ml für MET, MHK > 1 mg/ml für LEV und wenn die Hemmzone war < 7 mm für FUR.
Der H. pylori-Stamm ATCC 43504 wurde als Qualitätskontrolle für Antibiotika-Empfindlichkeitstests eingeschlossen.
Alle Antibiotika-Empfindlichkeitstests wurden am Institut für Gastroenterologie und Hepatologie, First Affiliated Hospital der Nanchang University, durchgeführt.
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vor der Ausrottung
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Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: vor der Eradikation, 1 Tag nach der Eradikation und Bestätigung (4–8 Wochen nach der Behandlung)
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Die Mund- und Stuhlproben wurden vor der Eradikation, einen Tag nach der Eradikation und der Bestätigung (6–8 Wochen nach der Behandlung) entnommen.
Die Bioinformatik des Darmmikrobioms wurde mit QIIME2 mit geringfügigen Modifikationen und R-Paketen durchgeführt.
Kurz gesagt, Nicht-Singleton-ASVs wurden abgeglichen und verwendet, um eine Phylogenie mit fasttree2 zu erstellen.
Alpha-Diversitätsmetriken wurden mithilfe der ASV-Tabelle in QIIME2 berechnet und als Boxplots visualisiert.
Es wurden Häufigkeitskurven auf ASV-Ebene erstellt, um den Reichtum und die Gleichmäßigkeit der ASVs zwischen den Proben zu vergleichen.
Eine Beta-Diversitätsanalyse wurde durchgeführt, um die strukturelle Variation mikrobieller Gemeinschaften in verschiedenen Proben mithilfe von Bray-Curtis-Metriken zu untersuchen und mittels Hauptkoordinatenanalyse (PCoA) zu visualisieren.
Die Bedeutung der Unterschiede in der Mikrobiota-Struktur zwischen den Gruppen wurde von Permanova mithilfe von QIIME2 bewertet.
Mikrobielle Funktionen wurden von PICRUSt2 auf KEGG vorhergesagt (https://www.kegg.jp/)
Datenbanken.
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vor der Eradikation, 1 Tag nach der Eradikation und Bestätigung (4–8 Wochen nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cong He, PhD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hp therapy of FirstNanchangU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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