Helicobacter Pylori ja Lacidophilin -tabletit yhdessä Vonorazan Dual Therapyn kanssa
Lacidophilin-tabletit yhdistelmänä Vonorazanin ja Amoksisilliinin kaksoisterapian kanssa Helicobacter Pylori -infektion hävittämiseksi: mahdollinen, monikeskus, paremmuus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, monikeskus-, kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi paremmuuskliiniseksi tutkimukseksi ja se suoritettiin Helsingin julistuksen ja Consolidated Standards of Reporting Trials -ohjeistuksen mukaisesti.
Rekrytoitiin peräkkäisiä H. pylori -tartunnan saaneita 18–70-vuotiaita koehenkilöitä, joilla ei ollut eradikaatiohistoriaa. H. pylori -infektio varmistettiin immunohistokemialla tai ureahengitystestillä.
H. pylori -tartunnan saaneet henkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan lasidofiliinitabletteja tai lumelääkettä yhdessä amoksisilliini-vonopratsaani-kaksoishoidon kanssa, sillä allokaatiosuhteessa 1:1 luotiin satunnaistuslista käyttämällä Statistical Product Service Solutions -ratkaisuja (versio 25.0).
Hoito koostui 2400 mg lasidofiliinitableteista tai lumelääkkeestä kolme kertaa vuorokaudessa, 1000 mg amoksisilliinikapseleita kolmesti vuorokaudessa ja 20 mg vonopratsaanifumaraattitabletteja kahdesti päivässä 10 päivän ajan. Plasebon muoto, maku, pakkaus, säilytystapa ja antotapa ovat samat kuin lasidofiliinitableteilla. Potilaat ja tutkijat sokeutettiin määrätylle hoitoryhmälle.
Alussa tässä tutkimuksessa mukana olevien koehenkilöiden yksityiskohtaiset demografiset ja ominaisuudet kirjattiin, mukaan lukien sukupuoli, ikä, kansallisuus, pituus, paino, koulutus, asuinalue, tupakointi- ja alkoholihistoria, muut sairaudet ja lääkityshistoria. Lisäksi suoritettiin fyysiset tarkastukset ja elintoimintojen arviointi. Mukana olevilta koehenkilöiltä otettiin mahalaukun antrum ja kehon biopsia endoskopian aikana, jota seurasi viljely ja antibioottien herkkyystesti. Ulostenäyte kerättiin ennen hävittämistä.
Hoidon aikana (tai sen jälkeen) ilmenneet haittatapahtumat (TEAE) ja samanaikainen lääkitys kirjattiin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien turvotus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ummetus, ihottuma, päänsärky, nälkä ja muut. Kaikki TEAE:t jaettiin lieviin, keskivaikeisiin ja vakaviin, ja myös tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneet TEAE-tapahtumat kirjattiin. Ulostenäyte kerättiin hävittämisen jälkeen.
H. pylori -statuksen vahvistus arvioitiin 13C-urea-hengitystestillä 4-8 viikkoa hoidon jälkeen. H. pylori -status katsottiin negatiiviseksi tai positiiviseksi valmistajan ohjeiden mukaan. Ulostenäyte otettiin uudelleentarkastuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nong-Hua Lu, MD
- Puhelinnumero: +8613707086809
- Sähköposti: lunonghua@ncu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yin Zhu, phD
- Puhelinnumero: +8613970841464
- Sähköposti: zhuyin27@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The first affiliated hospital, Jiangxi Medical College, NanChang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset H. pylori -tartunnan saaneet 18–70-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole hävityshistoriaa
Poissulkemiskriteerit:
- allergia amoksisilliinille, vonopratsaanille tai lasidofiliinitableteille;
- akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, mahasyöpä tai muut kasvaimet, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, aiemmat mahaleikkaukset;
- gastroskopiaraportti, jossa näkyy tai aiempi sairaushistoria on ollut merkittävä ruokatorven sairaus, mukaan lukien mahasyöpä, mahahaava, ruokatorven tulehdus, ruokatorven eroosio.
- vakava sairaus, mukaan lukien neurologiset, kardiovaskulaariset, keuhkojen, maksan, munuaisten, metaboliset, maha-suolikanavan, urologiset, endokrinologiset tai hematologiset sairaudet;
- raskaus tai imetys;
- protonipumpun estäjien, antibioottien ja probioottien käyttö kuukauden sisällä;
- ei halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lacidophilin tablettien ryhmä
2400 mg lasidofiliinitablettia kolme kertaa vuorokaudessa, 1000 mg amoksisilliinikapselia kolme kertaa vuorokaudessa ja 20 mg vonopratsaanifumaraattitabletteja kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan
|
2400 mg lasidofiliinitablettia kolme kertaa vuorokaudessa, 1000 mg amoksisilliinikapselia kolme kertaa vuorokaudessa ja 20 mg vonopratsaanifumaraattitabletteja kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
2400mg lumelääkettä kolme kertaa vuorokaudessa, 1000mg amoksisilliinikapseleita kolmesti vuorokaudessa ja 20mg vonopratsaanifumaraattitabletteja kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan
|
2400mg lumelääkettä kolme kertaa vuorokaudessa, 1000mg amoksisilliinikapseleita kolmesti vuorokaudessa ja 20mg vonopratsaanifumaraattitabletteja kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa hoidon jälkeen
|
H. pylori -statuksen vahvistus arvioitiin ureahengitystestillä
|
4-8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 päivä hävittämisen jälkeen
|
hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
1 päivä hävittämisen jälkeen
|
|
Osallistujien noudattaminen
Aikaikkuna: 1 päivä hävittämisen jälkeen
|
hyvä hoitomyöntyvyys määriteltiin saavuttamiseksi ≥ 80 % lääkkeistä, jotka sisältyivät hoitoihin ja huono hoitomyöntyvyys määriteltiin saavuttamiseksi < 80 % lääkkeistä
|
1 päivä hävittämisen jälkeen
|
|
Resistenssi antibiooteille
Aikaikkuna: ennen hävittämistä
|
E-testiä käytettiin määrittämään amoksisilliinin (AMO), metronidatsolin (MET), klaritromysiinin (CLA), levofloksasiinin (LEV) ja tetrasykliinin (TET) pienimmät estävät pitoisuudet (MIC).
Furatsolidonin (FUR) estoalueen määrittämiseen käytettiin Kirby-Bauer-levydiffuusiomenetelmää (Oxoid).
Kanta katsottiin resistentiksi, jos MIC > 1 mg/ml AMO:lle, ≥1 mg/ml CLA:lle, > 2 mg/ml TET:lle, > 4 mg/ml MET:lle, MIC > 1 mg/ml LEV:lle ja jos estoalue oli <7 mm FUR:lle.
H. pylori -kanta ATCC 43504 sisällytettiin antibioottiherkkyystestauksen laadunvalvontaan.
Kaikki antibioottiherkkyystestit suoritettiin Nanchangin yliopiston ensimmäisen osasairaalan gastroenterologian ja hepatologian instituutissa.
|
ennen hävittämistä
|
|
Suoliston mikrobiotan muutos
Aikaikkuna: ennen hävittämistä, 1 päivä hävittämisen ja vahvistuksen jälkeen (4-8 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Suun ja ulosteen näytteet kerättiin ennen hävittämistä, 1 päivä hävittämisen ja varmistuksen jälkeen (6-8 viikkoa hoidon jälkeen).
Suoliston mikrobiomin bioinformatiikka suoritettiin käyttämällä QIIME2:ta pienellä modifikaatiolla ja R-paketteja.
Lyhyesti sanottuna ei-singleton ASV:t kohdistettiin ja niitä käytettiin fylogian rakentamiseen fasttree2:n kanssa.
Alfa-diversiteettimittarit laskettiin käyttämällä ASV-taulukkoa QIIME2:ssa ja visualisoitiin laatikkokaavioina.
ASV-tason rankatut runsauskäyrät luotiin vertaamaan ASV:ien rikkautta ja tasaisuutta näytteiden välillä.
Beta-diversiteettianalyysi suoritettiin tutkimaan mikrobiyhteisöjen rakenteellista vaihtelua näytteiden välillä käyttäen Bray-Curtis-metriikkaa ja visualisoitiin pääkoordinaattianalyysillä (PCoA).
Permanova arvioi mikrobiotan rakenneerojen merkityksen ryhmien välillä käyttämällä QIIME2:ta.
PICRUSt2 ennusti mikrobien toiminnot KEGG:ssä (https://www.kegg.jp/)
tietokannat.
|
ennen hävittämistä, 1 päivä hävittämisen ja vahvistuksen jälkeen (4-8 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cong He, phD, The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hp therapy of FirstNanchangU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio
-
ImevaXValmisHelicobacter pylori -tartunnan saaneet henkilöt | Helicobacter Pylori naiivit koehenkilötSaksa
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyValmis
-
TakedaValmis
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiHelicobacter PyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalValmis
-
Shandong UniversityTuntematonHelicobacter PyloriKiina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityTuntematonHelicobacter PyloriJapani
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrytointiHelicobacter PyloriEgypti
-
Hillel Yaffe Medical CenterEi vielä rekrytointia