Tabletki Helicobacter Pylori i Lacidophilin w połączeniu z terapią podwójną Vonorazan
Tabletki lacidofiliny w połączeniu z podwójną terapią wonorazanem i amoksycyliną w celu wyeliminowania zakażenia Helicobacter pylori: prospektywne, wieloośrodkowe, wyższość, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne o wyższości i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i wytycznymi Skonsolidowanych standardów raportowania badań.
Rekrutowano kolejnych pacjentów zakażonych H. pylori w wieku od 18 do 70 lat bez historii eradykacji. Zakażenie H. pylori potwierdzono badaniem immunohistochemicznym lub mocznikowym testem oddechowym.
Osoby zakażone H. pylori zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej lacydofilinę w postaci tabletek lub placebo w skojarzeniu z podwójną terapią amoksycyliną-wonoprazanem, w stosunku alokacji 1:1, przy użyciu oprogramowania Statistical Product Service Solutions (wersja 25.0) wygenerowano listę randomizacji.
Terapia składała się z tabletek 2400 mg lacydofiliny lub placebo trzy razy dziennie, kapsułek 1000 mg amoksycyliny trzy razy dziennie i tabletek 20 mg fumaranu vonoprazanu dwa razy dziennie przez 10 dni. Kształt, smak, opakowanie, sposób przechowywania i sposób podawania placebo są takie same jak tabletki lacidofiliny. Pacjenci i badacze byli zaślepieni co do przydzielonej grupy terapeutycznej.
Na początku zarejestrowano szczegółowe dane demograficzne i charakterystykę osób objętych tym badaniem, w tym płeć, wiek, narodowość, wzrost, wagę, wykształcenie, miejsce zamieszkania, historię palenia tytoniu i alkoholu, choroby współistniejące oraz historię przyjmowania leków. Ponadto przeprowadzono badania fizykalne i ocenę parametrów życiowych. Podczas endoskopii pobrano biopsję jamy żołądka i ciała włączonych osób, po której wykonano posiew i test wrażliwości na antybiotyki. Próbkę kału pobrano przed eradykacją.
Podczas (lub po) leczeniu zdarzenia niepożądane (TEAE) i towarzyszące leki były rejestrowane w trakcie badania, w tym wzdęcia, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia, wysypka skórna, ból głowy, uczucie głodu i inne. Wszystkie TEAE podzielono na łagodne, umiarkowane i ciężkie, rejestrowano również TEAE prowadzące do odstawienia badanego leku. Próbkę kału pobrano po eradykacji.
Potwierdzenie statusu H. pylori oceniono za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C 4-8 tygodni po leczeniu. Status H. pylori uznano za ujemny lub dodatni zgodnie z zaleceniami producenta. Próbkę kału pobrano w punkcie czasowym ponownej kontroli.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejne osoby zakażone H. pylori w wieku od 18 do 70 lat bez historii eradykacji
Kryteria wyłączenia:
- alergia na amoksycylinę, wonoprazan lub lacidofilinę w tabletkach;
- ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, rak żołądka lub inne nowotwory, zespół Zollingera-Ellisona, operacja żołądka w wywiadzie;
- raport z gastroskopii przedstawiający lub przebytą historię medyczną istotnej choroby przełykowo-żołądkowej, w tym raka żołądka, wrzodu trawiennego, zapalenia przełyku, nadżerki przełyku.
- poważne choroby, w tym zaburzenia neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, urologiczne, endokrynologiczne lub hematologiczne;
- ciąża lub karmienie piersią;
- inhibitory pompy protonowej, antybiotyki i probiotyki stosować w ciągu miesiąca;
- nie chce brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa tabletek Lacidophilin
Tabletki 2400 mg lacydofiliny trzy razy dziennie, kapsułki amoksycyliny 1000 mg trzy razy dziennie i tabletki fumaranu vonoprazanu 20 mg dwa razy dziennie przez 10 dni
|
Tabletki 2400 mg lacydofiliny trzy razy dziennie, kapsułki amoksycyliny 1000 mg trzy razy dziennie i tabletki fumaranu vonoprazanu 20 mg dwa razy dziennie przez 10 dni
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
2400 mg placebo trzy razy dziennie, 1000 mg kapsułek amoksycyliny trzy razy dziennie i 20 mg tabletek fumaranu vonoprazanu dwa razy dziennie przez 10 dni
|
2400 mg placebo trzy razy dziennie, 1000 mg kapsułek amoksycyliny trzy razy dziennie i 20 mg tabletek fumaranu vonoprazanu dwa razy dziennie przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zabiegu
|
Potwierdzenie statusu H. pylori oceniano za pomocą mocznikowego testu oddechowego
|
4-8 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 dzień po wyeliminowaniu
|
częstość i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
1 dzień po wyeliminowaniu
|
|
Zgodność Uczestników
Ramy czasowe: 1 dzień po wyeliminowaniu
|
dobrą zgodność zdefiniowano jako osiągnięcie ≥80% leków objętych schematami, a złą zgodność zdefiniowano jako osiągnięcie <80% leków
|
1 dzień po wyeliminowaniu
|
|
Odporność na antybiotyki
Ramy czasowe: przed likwidacją
|
Za pomocą testu E określono minimalne stężenia hamujące (MIC) amoksycyliny (AMO), metronidazolu (MET), klarytromycyny (CLA), lewofloksacyny (LEV) i tetracykliny (TET).
Do określenia strefy zahamowania dla furazolidonu (FUR) wykorzystano metodę dyfuzji krążkowej Kirby-Bauera (Oxoid).
Szczep uznano za oporny, jeśli MIC >1 mg/ml dla AMO, ≥1 mg/ml dla CLA, >2 mg/ml dla TET, >4 mg/ml dla MET, MIC >1 mg/ml dla LEV i jeśli strefa zahamowania wynosiła <7 mm dla FUR.
Szczep H. pylori ATCC 43504 został włączony jako kontrola jakości oznaczania wrażliwości na antybiotyki.
Wszystkie testy wrażliwości na antybiotyki przeprowadzono w Instytucie Gastroenterologii i Hepatologii, First Affiliated Hospital of Nanchang University.
|
przed likwidacją
|
|
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: przed eradykacją, 1 dzień po eradykacji i potwierdzeniu (4-8 tygodni po leczeniu)
|
Próbki z jamy ustnej i kału pobrano przed eradykacją, 1 dzień po eradykacji i potwierdzeniu (6-8 tygodni po leczeniu).
Bioinformatykę mikrobiomu jelitowego przeprowadzono przy użyciu QIIME2 z niewielkimi modyfikacjami i pakietami R.
W skrócie, niesingletonowe ASV dopasowano i wykorzystano do skonstruowania filogenezy za pomocą fasttree2.
Wskaźniki różnorodności alfa obliczono przy użyciu tabeli ASV w QIIME2 i zwizualizowano jako wykresy pudełkowe.
Wygenerowano krzywe liczebności uszeregowane na poziomie ASV w celu porównania bogactwa i równomierności ASV w próbkach.
Przeprowadzono analizę różnorodności beta w celu zbadania zmienności strukturalnej zbiorowisk drobnoustrojów w próbkach przy użyciu wskaźników Braya-Curtisa i zwizualizowano ją za pomocą analizy współrzędnych głównych (PCoA).
Znaczenie różnic w strukturze mikroflory między grupami oceniła Permanova przy użyciu QIIME2.
Funkcje mikrobiologiczne zostały przewidziane przez PICRUSt2 na podstawie KEGG (https://www.kegg.jp/)
bazy danych.
|
przed eradykacją, 1 dzień po eradykacji i potwierdzeniu (4-8 tygodni po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cong He, PhD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hp therapy of FirstNanchangU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .