Helicobacter Pylori- en Lacidophilin-tabletten in combinatie met vonorazan-duotherapie
Lacidophilin-tabletten in combinatie met vonorazan en amoxicilline duale therapie voor het uitroeien van Helicobacter pylori-infectie: een prospectieve, multicenter, superioriteit, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een prospectieve, multi-center, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische superioriteitsstudie en werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de richtlijnen van de Consolidated Standards of Reporting Trials.
Opeenvolgende met H. pylori geïnfecteerde proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar zonder voorgeschiedenis van uitroeiing werden gerekruteerd. H. pylori-infectie werd bevestigd door immunohistochemie of ureumademtest.
De met H. pylori geïnfecteerde proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan lacidophilin-tabletten of placebo in combinatie met amoxicilline-vonoprazan duale therapie, want in een toewijzingsverhouding van 1:1 werd een randomisatielijst gegenereerd met behulp van Statistical Product Service Solutions (versie 25.0).
De therapie bestond uit driemaal daags 2400 mg lacidophilin-tabletten of placebo, driemaal daags 1000 mg amoxicilline-capsules en tweemaal daags 20 mg vonoprazanfumaraat-tabletten gedurende 10 dagen. De vorm, smaak, verpakking, bewaarmethode en toedieningsmethode van placebo zijn dezelfde als lacidophilin-tabletten. Patiënten en onderzoekers waren blind voor de toegewezen behandelingsgroep.
Aan het begin werden de gedetailleerde demografische gegevens en kenmerken van de proefpersonen die in deze studie waren opgenomen, geregistreerd, waaronder geslacht, leeftijd, nationaliteit, lengte, gewicht, opleidingsstatus, woongebied, geschiedenis van roken en alcohol, bijkomende ziekten en medicatiegeschiedenis. Daarnaast werden lichamelijk onderzoek en beoordeling van vitale functies uitgevoerd. Maagantrum en lichaamsbiopsie van de geïncludeerde proefpersonen werden verkregen tijdens de endoscopie, die werd gevolgd door een kweek en een gevoelige test van antibiotica. Fecaal monster werd verzameld vóór uitroeiing.
Tijdens (of na) de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en gelijktijdige medicatie werden tijdens het onderzoek geregistreerd, waaronder een opgeblazen gevoel, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, obstipatie, huiduitslag, hoofdpijn, hongergevoel en andere. Alle TEAE's werden onderverdeeld in milde, matige en ernstige, TEAE's die leidden tot stopzetting van het studiegeneesmiddel werden ook geregistreerd. Fecaal monster werd verzameld na uitroeiing.
De bevestiging van de H. pylori-status werd 4-8 weken na de behandeling geëvalueerd door middel van een 13C-ureum-ademtest. De H. pylori-status werd volgens de instructies van de fabrikant als negatief of positief beschouwd. Fecaal monster werd verzameld op het tijdstip van hercontrole.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nong-Hua Lu, MD
- Telefoonnummer: +8613707086809
- E-mail: lunonghua@ncu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yin Zhu, phD
- Telefoonnummer: +8613970841464
- E-mail: zhuyin27@sina.com
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The first affiliated hospital, Jiangxi Medical College, NanChang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende met H. pylori geïnfecteerde proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 70 zonder voorgeschiedenis van uitroeiing
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor amoxicilline, vonoprazan of lacidophilin-tabletten;
- acute gastro-intestinale bloeding, maagkanker of andere tumoren, Zollinger-Ellison-syndroom, voorgeschiedenis van maagchirurgie;
- gastroscopierapport waaruit blijkt of een medische voorgeschiedenis van significante slokdarm-maagziekte, waaronder maagkanker, maagzweer, slokdarmontsteking, slokdarmerosie.
- ernstige ziekte waaronder neurologische, cardiovasculaire, long-, lever-, nier-, stofwisselings-, gastro-intestinale, urologische, endocrinologische of hematologische aandoeningen;
- zwangerschap of borstvoeding;
- protonpompremmers, antibiotica en probiotica binnen een maand gebruiken;
- niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lacidophilin tabletten groep
2400 mg lacidophilin-tabletten driemaal daags, 1000 mg amoxicilline-capsules driemaal daags en 20 mg vonoprazanfumaraat-tabletten tweemaal daags gedurende 10 dagen
|
2400 mg lacidophilin-tabletten driemaal daags, 1000 mg amoxicilline-capsules driemaal daags en 20 mg vonoprazanfumaraat-tabletten tweemaal daags gedurende 10 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
2400 mg placebo driemaal daags, 1000 mg amoxicilline capsules driemaal daags en 20 mg vonoprazan fumaraat tabletten tweemaal daags gedurende 10 dagen
|
2400 mg placebo driemaal daags, 1000 mg amoxicilline capsules driemaal daags en 20 mg vonoprazan fumaraat tabletten tweemaal daags gedurende 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 4-8 weken na de behandeling
|
De bevestiging van de H. pylori-status werd geëvalueerd door middel van een ureumademtest
|
4-8 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag na uitroeiing
|
de frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
1 dag na uitroeiing
|
|
Naleving van deelnemers
Tijdsspanne: 1 dag na uitroeiing
|
goede therapietrouw werd gedefinieerd als het bereiken van ≥80% van de medicijnen die in de regimes waren opgenomen en slechte therapietrouw werd gedefinieerd als het bereiken van <80% medicijnen
|
1 dag na uitroeiing
|
|
Resistentie van antibiotica
Tijdsspanne: voor de uitroeiing
|
Een E-test werd gebruikt om de minimale remmende concentraties (MIC) van amoxicilline (AMO), metronidazol (MET), claritromycine (CLA), levofloxacine (LEV) en tetracycline (TET) te bepalen.
De Kirby-Bauer-schijfdiffusiemethode (Oxoid) werd gebruikt om de remmingszone voor furazolidon (FUR) te bepalen.
Een stam werd als resistent beschouwd als de MIC>1 mg/ml voor AMO, ≥1 mg/ml voor CLA, >2 mg/ml voor TET, >4 mg/ml voor MET, MIC >1 mg/ml voor LEV en als de remmingszone was <7 mm voor FUR.
H. pylori-stam ATCC 43504 werd opgenomen als kwaliteitscontrole voor het testen van de gevoeligheid voor antibiotica.
Alle gevoeligheidstests voor antibiotica werden uitgevoerd bij het Institute of Gastroenterology and Hepatology, First Affiliated Hospital van Nanchang University.
|
voor de uitroeiing
|
|
Verandering van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: vóór uitroeiing, 1 dag na uitroeiing en bevestiging (4-8 weken na behandeling)
|
De orale en fecale monsters werden verzameld vóór de uitroeiing, 1 dag na de uitroeiing en bevestiging (6-8 weken na de behandeling).
Bio-informatica van het darmmicrobioom werd uitgevoerd met behulp van QIIME2 met kleine aanpassingen en R-pakketten.
In het kort werden niet-singleton ASV's uitgelijnd en gebruikt om een fylogenie met fasttree2 te construeren.
Alfadiversiteitsstatistieken werden berekend met behulp van de ASV-tabel in QIIME2 en gevisualiseerd als boxplots.
Er werden op ASV-niveau gerangschikte overvloedcurven gegenereerd om de rijkdom en gelijkmatigheid van ASV's tussen monsters te vergelijken.
Bèta-diversiteitsanalyse werd uitgevoerd om de structurele variatie van microbiële gemeenschappen in monsters te onderzoeken met behulp van Bray-Curtis-metrieken en gevisualiseerd via hoofdcoördinatenanalyse (PCoA).
De betekenis van verschillen in de microbiotastructuur tussen groepen werd beoordeeld door Permanova met behulp van QIIME2.
Microbiële functies werden voorspeld door PICRUSt2 op KEGG (https://www.kegg.jp/)
databases.
|
vóór uitroeiing, 1 dag na uitroeiing en bevestiging (4-8 weken na behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cong He, phD, The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hp therapy of FirstNanchangU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie
-
ImevaXVoltooidHelicobacter Pylori geïnfecteerde proefpersonen | Helicobacter Pylori Naïeve proefpersonenDuitsland
-
TakedaVoltooid
-
Fu Jen Catholic University HospitalActief, niet wervendHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Shandong UniversityOnbekendHelicobacter pyloriChina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOnbekendHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...WervingHelicobacter Pylori-infectie | Helicobacter pylori uitroeiingBangladesh
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesWervingHelicobacter pyloriEgypte
-
Hillel Yaffe Medical CenterNog niet aan het werven