Helicobacter Pylori e comprimidos de lacidofilina em combinação com a terapia dupla de Vonorazan
Comprimidos de lacidofilina em combinação com terapia dupla de Vonorazan e amoxicilina para erradicar a infecção por Helicobacter Pylori: um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, de superioridade, duplo-cego e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado de superioridade e foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinki e as diretrizes dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios.
Indivíduos consecutivos infectados por H. pylori com idades entre 18 e 70 anos sem histórico de erradicação foram recrutados. A infecção por H. pylori foi confirmada por imuno-histoquímica ou teste respiratório da ureia.
Os indivíduos infectados por H. pylori foram designados aleatoriamente para receber comprimidos de lacidofilina ou placebo em combinação com terapia dupla de amoxicilina-vonoprazan para uma proporção de alocação de 1:1, uma lista de randomização foi gerada usando Statistical Product Service Solutions (versão 25.0).
A terapia consistiu em comprimidos de lacidofilina de 2.400 mg ou placebo três vezes ao dia, cápsulas de amoxicilina de 1.000 mg três vezes ao dia e comprimidos de fumarato de vonoprazan de 20 mg duas vezes ao dia por 10 dias. A forma, sabor, embalagem, método de armazenamento e método de administração do placebo são os mesmos dos comprimidos de lacidofilina. Os pacientes e investigadores desconheciam o grupo de tratamento alocado.
No início, os dados demográficos detalhados e as características dos sujeitos incluídos neste estudo foram registrados, incluindo sexo, idade, nacionalidade, altura, peso, escolaridade, área de residência, história de tabagismo e álcool, doenças concomitantes e história de medicação. Além disso, foram realizados exames físicos e avaliação dos sinais vitais. Antro gástrico e biópsia corporal dos indivíduos incluídos foram obtidos durante a endoscopia, que foram seguidos por cultura e teste susceptível de antibióticos. A amostra fecal foi coletada antes da erradicação.
Durante (ou após) eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e medicação concomitante foram registrados ao longo do estudo, incluindo inchaço, náusea, vômito, dor abdominal, diarreia, constipação, erupção cutânea, dor de cabeça, sensação de fome e outros. Todos os TEAEs foram divididos em leve, moderado e grave, TEAEs que levaram à descontinuação do medicamento do estudo também foram registrados. A amostra fecal foi coletada após a erradicação.
A confirmação do status de H. pylori foi avaliada pelo teste respiratório de 13C-ureia 4-8 semanas após o tratamento. O status de H. pylori foi considerado negativo ou positivo de acordo com as instruções do fabricante. A amostra fecal foi coletada no momento da reavaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos consecutivos infectados por H. pylori com idades entre 18 e 70 anos sem histórico de erradicação
Critério de exclusão:
- alergia a comprimidos de amoxicilina,vonoprazan ou lacidofilina;
- hemorragia digestiva alta aguda, câncer gástrico ou outros tumores, síndrome de Zollinger-Ellison, história de cirurgia gástrica;
- relatório de gastroscopia mostrando ou histórico médico de doença esofagogástrica significativa, incluindo câncer gástrico, úlcera péptica, esofagite, erosão esofágica.
- doença grave incluindo distúrbios neurológicos, cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renais, metabólicos, gastrointestinais, urológicos, endocrinológicos ou hematológicos;
- gravidez ou amamentação;
- uso de inibidores da bomba de prótons, antibióticos e probióticos dentro de um mês;
- não dispostos a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de comprimidos de lacidofilina
Comprimidos de lacidofilina de 2400 mg três vezes ao dia, cápsulas de amoxicilina de 1000 mg três vezes ao dia e comprimidos de fumarato de vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia por 10 dias
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Comprimidos de lacidofilina de 2400 mg três vezes ao dia, cápsulas de amoxicilina de 1000 mg três vezes ao dia e comprimidos de fumarato de vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia por 10 dias
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo 2400mg três vezes ao dia, cápsulas de amoxicilina 1000mg três vezes ao dia e comprimidos de fumarato de vonoprazan 20mg duas vezes ao dia por 10 dias
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Placebo 2400mg três vezes ao dia, cápsulas de amoxicilina 1000mg três vezes ao dia e comprimidos de fumarato de vonoprazan 20mg duas vezes ao dia por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do tratamento
Prazo: 4-8 semanas após o tratamento
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A confirmação do status de H. pylori foi avaliada pelo teste respiratório da ureia
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4-8 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 dia após a erradicação
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a frequência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
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1 dia após a erradicação
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Conformidade dos Participantes
Prazo: 1 dia após a erradicação
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boa adesão foi definida como atingir ≥80% dos medicamentos incluídos nos regimes e má adesão foi definida como atingir <80% de medicamentos
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1 dia após a erradicação
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Resistência de Antibióticos
Prazo: antes da erradicação
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Um teste E foi usado para determinar as concentrações inibitórias mínimas (MIC) de Amoxicilina (AMO), Metronidazol (MET), Claritromicina (CLA), Levofloxacina (LEV) e tetraciclina (TET).
O método de disco de difusão Kirby-Bauer (Oxoid) foi usado para determinar a zona de inibição para Furazolidona (FUR).
Uma cepa foi considerada resistente se o MIC>1 mg/mL para AMO, ≥1 mg/mL para CLA, >2 mg/mL para TET, >4 mg/mL para MET, MIC >1 mg/mL para LEV e se a zona de inibição foi <7 mm para FUR.
A estirpe de H. pylori ATCC 43504 foi incluída como um teste de suscetibilidade a antibióticos de controlo de qualidade.
Todos os testes de sensibilidade aos antibióticos foram realizados no Instituto de Gastroenterologia e Hepatologia, Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang.
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antes da erradicação
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Alteração da Microbiota Intestinal
Prazo: antes da erradicação, 1 dia após a erradicação e confirmação (4-8 semanas após o tratamento)
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As amostras orais e fecais foram coletadas antes da erradicação, 1 dia após a erradicação e confirmação (6-8 semanas após o tratamento).
A bioinformática do microbioma intestinal foi realizada usando QIIME2 com ligeira modificação e pacotes R.
Resumidamente, ASVs não-singleton foram alinhados e usados para construir uma filogenia com fasttree2.
As métricas de diversidade alfa foram calculadas usando a tabela ASV no QIIME2 e visualizadas como box plots.
Curvas de abundância classificadas em nível de ASV foram geradas para comparar a riqueza e a uniformidade dos ASVs entre as amostras.
A análise de diversidade beta foi conduzida para explorar a variação estrutural das comunidades microbianas entre amostras usando métricas de Bray-Curtis e visualizadas através de análise de coordenadas principais (PCoA).
A significância das diferenças na estrutura da microbiota entre os grupos foi avaliada por Permanova usando QIIME2.
As funções microbianas foram previstas por PICRUSt2 no KEGG (//www.kegg.jp/)
bancos de dados.
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antes da erradicação, 1 dia após a erradicação e confirmação (4-8 semanas após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cong He, PhD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hp therapy of FirstNanchangU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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