Helicobacter Pylori и лацидофилин в таблетках в сочетании с двойной терапией Воноразаном

Это исследование было разработано как проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование превосходства и проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией и рекомендациями Сводных стандартов отчетности об испытаниях.

Были набраны последовательно инфицированные H. pylori субъекты в возрасте от 18 до 70 лет без истории эрадикации. Инфекция H. pylori была подтверждена с помощью иммуногистохимии или уреазного дыхательного теста.

Субъекты, инфицированные H. pylori, были случайным образом распределены для получения таблеток лацидофилина или плацебо в сочетании с двойной терапией амоксициллин-вонопразан в соотношении распределения 1:1, список рандомизации был создан с использованием Statistical Product Service Solutions (версия 25.0).

Терапия состояла из 2400 мг лацидофилина в таблетках или плацебо три раза в день, 1000 мг амоксициллина в капсулах три раза в день и 20 мг вонопразан фумарата в таблетках два раза в день в течение 10 дней. Форма, вкус, упаковка, способ хранения и способ введения плацебо такие же, как у таблеток лацидофилина. Пациенты и исследователи не были осведомлены о назначенной группе лечения.

В начале были зафиксированы подробные демографические и характеристики субъектов, включенных в это исследование, включая пол, возраст, национальность, рост, вес, статус образования, место жительства, историю курения и алкоголя, сопутствующие заболевания и историю приема лекарств. Кроме того, были проведены физические осмотры и оценка основных показателей жизнедеятельности. Биопсия антрального отдела желудка и тела включенных субъектов были получены во время эндоскопии, после чего были проведены посев и тест на чувствительность к антибиотикам. Образец кала был собран до эрадикации.

Во время (или после) лечения нежелательные явления (TEAE) и сопутствующее лечение регистрировались на протяжении всего исследования, включая вздутие живота, тошноту, рвоту, боль в животе, диарею, запор, кожную сыпь, головную боль, чувство голода и другие. Все НЯЯ были разделены на легкие, средние и тяжелые, также регистрировались НЯЯ, приведшие к отмене исследуемого препарата. Образец кала собирали после эрадикации.

Подтверждение статуса H. pylori оценивали с помощью 13C-уреазного дыхательного теста через 4-8 недель после лечения. Статус H.pylori расценивали как отрицательный или положительный в соответствии с инструкциями производителя. Образец кала был собран в момент повторной проверки.