Comprimés Helicobacter Pylori et Lacidophilin en association avec la bithérapie Vonorazan
Comprimés de lacidophiline en association avec le Vonorazan et l'Amoxicilline Bithérapie pour l'éradication de l'infection à Helicobacter Pylori : une étude clinique prospective, multicentrique, de supériorité, en double aveugle et randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme une étude clinique de supériorité prospective, multicentrique, en double aveugle et randomisée et a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux directives des Normes consolidées de rapport d'essais.
Des sujets consécutifs infectés par H. pylori âgés de 18 à 70 ans sans antécédent d'éradication ont été recrutés . L'infection à H. pylori a été confirmée par immunohistochimie ou test respiratoire à l'urée.
Les sujets infectés par H. pylori ont été randomisés pour recevoir des comprimés de lacidophiline ou un placebo en association avec une bithérapie amoxicilline-vonoprazan car dans un rapport d'allocation de 1:1, une liste de randomisation a été générée à l'aide de Statistical Product Service Solutions (version 25.0).
Le traitement consistait en des comprimés de lacidophiline à 2 400 mg ou un placebo trois fois par jour, des capsules d'amoxicilline à 1 000 mg trois fois par jour et des comprimés de fumarate de vonoprazan à 20 mg deux fois par jour pendant 10 jours. La forme, le goût, l'emballage, la méthode de stockage et la méthode d'administration du placebo sont les mêmes que les comprimés de lacidophiline. Les patients et les investigateurs n'ont pas été informés du groupe de traitement attribué.
Au début, les données démographiques et les caractéristiques détaillées des sujets inclus dans cette étude ont été enregistrées, y compris le sexe, l'âge, la nationalité, la taille, le poids, le niveau d'éducation, la zone d'habitation, les antécédents de tabagisme et d'alcool, les maladies concomitantes et les antécédents de prise de médicaments. De plus, des examens physiques et une évaluation des signes vitaux ont été effectués. L'antre gastrique et la biopsie corporelle des sujets inclus ont été obtenus au cours de l'endoscopie, qui ont été suivies d'une culture et d'un test de sensibilité aux antibiotiques. Un échantillon fécal a été prélevé avant l'éradication.
Pendant (ou après) les événements indésirables apparus pendant le traitement (TEAE) et les médicaments concomitants ont été enregistrés tout au long de l'étude, notamment les ballonnements, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, la diarrhée, la constipation, les éruptions cutanées, les maux de tête, la sensation de faim et autres. Tous les EIAT ont été divisés en légers, modérés et graves, les EIAT entraînant l'arrêt du médicament à l'étude ont également été enregistrés. Un échantillon fécal a été prélevé après l'éradication.
La confirmation du statut H. pylori a été évaluée par un test respiratoire à l'urée 13C 4 à 8 semaines après le traitement. Le statut H. pylori était considéré comme négatif ou positif selon les instructions du fabricant. L'échantillon fécal a été prélevé au moment de la contre-vérification.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- The First Affiliated Hospital, Jiangxi Medical College, Nanchang University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets consécutifs infectés par H. pylori âgés de 18 à 70 ans sans antécédent d'éradication
Critère d'exclusion:
- allergie aux comprimés d'amoxicilline, de vonoprazan ou de lacidophiline ;
- saignement gastro-intestinal supérieur aigu, cancer gastrique ou autres tumeurs, syndrome de Zollinger-Ellison, antécédents de chirurgie gastrique ;
- rapport de gastroscopie montrant ou antécédents médicaux de maladie œsogastrique importante, y compris cancer gastrique, ulcère peptique, œsophagite, érosion œsophagienne.
- une maladie grave, y compris des troubles neurologiques, cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénaux, métaboliques, gastro-intestinaux, urologiques, endocrinologiques ou hématologiques ;
- grossesse ou allaitement;
- utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'antibiotiques et de probiotiques dans un délai d'un mois ;
- pas disposé à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe des comprimés de lacidophiline
Comprimés de lacidophiline à 2 400 mg trois fois par jour, capsules d'amoxicilline à 1 000 mg trois fois par jour et comprimés de fumarate de vonoprazan à 20 mg deux fois par jour pendant 10 jours
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Comprimés de lacidophiline à 2 400 mg trois fois par jour, capsules d'amoxicilline à 1 000 mg trois fois par jour et comprimés de fumarate de vonoprazan à 20 mg deux fois par jour pendant 10 jours
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Comparateur placebo: Groupe placebo
2400 mg de placebo trois fois par jour, 1000 mg de gélules d'amoxicilline trois fois par jour et 20 mg de comprimés de fumarate de vonoprazan deux fois par jour pendant 10 jours
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2400 mg de placebo trois fois par jour, 1000 mg de gélules d'amoxicilline trois fois par jour et 20 mg de comprimés de fumarate de vonoprazan deux fois par jour pendant 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement
Délai: 4 à 8 semaines après le traitement
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La confirmation du statut H. pylori a été évaluée par un test respiratoire à l'urée
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4 à 8 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 jour après l'éradication
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la fréquence et la gravité des événements indésirables liés au traitement
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1 jour après l'éradication
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Conformité des participants
Délai: 1 jour après l'éradication
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une bonne observance a été définie comme l'obtention de ≥ 80 % des médicaments inclus dans les régimes et une mauvaise observance a été définie comme l'obtention de < 80 % des médicaments
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1 jour après l'éradication
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Résistance aux antibiotiques
Délai: avant l'éradication
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Un test E a été utilisé pour déterminer les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de l'amoxicilline (AMO), du métronidazole (MET), de la clarithromycine (CLA), de la lévofloxacine (LEV) et de la tétracycline (TET).
La méthode de diffusion par disque de Kirby-Bauer (Oxoid) a été utilisée pour déterminer la zone d'inhibition de la Furazolidone (FUR).
Une souche était considérée comme résistante si la CMI > 1 mg/mL pour AMO, ≥ 1 mg/mL pour CLA, > 2 mg/mL pour TET, > 4 mg/mL pour MET, CMI > 1 mg/mL pour LEV et si la zone d'inhibition était < 7 mm pour FUR.
La souche ATCC 43504 de H. pylori a été incluse comme contrôle de qualité des tests de sensibilité aux antibiotiques.
Tous les tests de sensibilité aux antibiotiques ont été effectués à l'Institut de gastro-entérologie et d'hépatologie, premier hôpital affilié de l'Université de Nanchang.
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avant l'éradication
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Altération du microbiote intestinal
Délai: avant l'éradication, 1 jour après l'éradication et confirmation (4 à 8 semaines après le traitement)
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Les échantillons oraux et fécaux ont été collectés avant l'éradication, 1 jour après l'éradication et confirmation (6 à 8 semaines après le traitement).
La bioinformatique du microbiome intestinal a été réalisée à l'aide de QIIME2 avec de légères modifications et des packages R.
En bref, les ASV non singleton ont été alignés et utilisés pour construire une phylogénie avec fasttree2.
Les mesures de diversité alpha ont été calculées à l'aide du tableau ASV dans QIIME2 et visualisées sous forme de boîtes à moustaches.
Des courbes d'abondance classées au niveau ASV ont été générées pour comparer la richesse et la régularité des ASV parmi les échantillons.
Une analyse de la diversité bêta a été réalisée pour explorer la variation structurelle des communautés microbiennes à travers des échantillons à l'aide des métriques de Bray-Curtis et visualisée via l'analyse des coordonnées principales (PCoA).
L'importance des différences de structure du microbiote entre les groupes a été évaluée par Permanova à l'aide de QIIME2.
Les fonctions microbiennes ont été prédites par PICRUSt2 sur KEGG (https://www.kegg.jp/)
bases de données.
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avant l'éradication, 1 jour après l'éradication et confirmation (4 à 8 semaines après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cong He, PhD, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hp therapy of FirstNanchangU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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