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항문직장 기형의 재건 후 신생아 확장에 대한 부모의 태도 (PANDA)

2023년 5월 24일 업데이트: Verity Haffenden

본 질적 임상시험의 목적은 항문직장 기형아동의 수술 후 항문확장술을 시행한 부모의 태도와 경험을 알아보는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

1. 수술 후 항문확장술에 대한 부모의 경험/태도는 무엇입니까?

연구의 첫 번째 부분에서 참가자는 소규모 가상 포커스 그룹 토론에 참여하여 2부의 반구조화된 인터뷰 설계에 도움이 되는 주제를 식별합니다. 2부에서 참가자는 가상의 반구조화된 인터뷰를 받게 됩니다. 답변은 녹음, 익명화, 기록되고 주제별 분석을 거칩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

항문 개구부 없이 태어난 아기는 항문 개구부를 만들어 배변을 할 수 있도록 재건 수술이 필요합니다. 시술 후 일부 외과의는 부모가 Hegar 확장기라고 하는 금속 막대 확장기를 사용하여 일상적인 항문 개구부 확장을 수행할 것을 권장합니다. 최근 연구에서는 일상적인 항문 확장을 하는 환자와 그렇지 않은 환자의 임상 결과에 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 본 연구는 자녀의 항문확장술에 대한 부모의 경험과 태도를 알아보고자 한다.

연구는 2부로 구성될 것이다. 참가자는 모두 항문직장 기형을 가지고 태어난 자녀를 위해 수술 후 일상적인 항문 확장을 수행하도록 요청받은 부모입니다. 1부에서는 Microsoft 팀을 통해 포커스 그룹을 실시하여 2부의 질문을 공식화하기 위한 주제를 확인합니다. 2부에서는 개별 반구조화된 인터뷰가 MS 팀을 통해 수행됩니다. 인터뷰는 녹음, 익명 처리, 전사 및 분석을 거쳐 공통 주제를 평가합니다.

결과는 모범 사례와 관련하여 전문가를 안내하고 새로운 환자에 대한 부모 토론을 알리는 데 도움이 되도록 게시됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

항문직장 기형을 가지고 태어나서 항문직장 성형술을 받고 수술 후 항문 확장술을 권장받은 환자의 부모.

설명

포함 기준:

다음과 같은 환자의 부모:

  • 항문직장 기형에 대한 후방 시상 항문직장 성형술을 받았고 수술 후 항문 확장을 권장받았습니다.
  • 2020년 11월 이전에 수행된 AND 연산
  • 그리고 영어로 이해하고 의사소통할 수 있음
  • 그리고 MS Teams로 모바일/컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

다음과 같은 환자의 부모:

  • 항문직장 기형에 대한 후방 시상 항문직장 성형술을 받지 않음
  • 그리고/또는 수술 후 항문 확장을 권장하지 않음
  • OR 운영 ~ 2020년 11월 이후
  • 또는 영어를 이해하고 의사소통할 수 없음
  • 또는 MS Teams에 액세스할 수 있는 모바일/컴퓨터에 액세스할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모가 보고한 항문 확장 경험
기간: 3 개월
부모가 보고한 항문 확장 경험; 이것은 주제별 분석을 사용하여 어린이의 항문 확장술 수행에 대한 부모의 보고 경험을 식별하는 정성적 연구입니다. 적절한 범위의 응답을 허용하기 위해 척도/설문지가 사용되지 않습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 313255

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 데이터는 이 단계에서 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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