Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldre holdninger til Neoanus dilatasjoner Post-rekonstruksjon i anorektale misdannelser (PANDA)

24. mai 2023 oppdatert av: Verity Haffenden

Målet med denne kvalitative kliniske studien er å lære om foreldrenes holdninger og erfaringer med å utføre postoperative dilatasjonsanaldilatasjoner for deres barn med anorektal misdannelse. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

1. Hva er foreldres erfaringer/holdninger til å utføre analdilatasjoner postoperativt.

I den første delen av studien vil deltakerne delta i en liten virtuell fokusgruppediskusjon for å identifisere temaer for å hjelpe utformingen av et semistrukturert intervju for del 2. I del 2 vil deltakerne gjennomgå et virtuelt semistrukturert intervju. Svarene vil bli tatt opp, anonymisert, transkribert og gjennomgått tematisk analyse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Babyer født uten analåpning krever rekonstruktiv kirurgi for å lage en, slik at de kan ta avføring. Etter prosedyren anbefaler noen kirurger at foreldre utfører rutinemessig dilatasjon av analåpningen ved hjelp av en metallstavdilatator kalt en Hegar-dilatator. Nyere studier har ikke vist noen forskjell i kliniske utfall for pasienter som har rutinemessig anal dilatasjon og de som ikke har det. Denne studien vil søke å finne ut foreldres erfaringer og holdninger til å utføre anal dilatasjon for deres barn.

Studiet vil bestå av 2 deler. Deltakerne vil alle være foreldre som ble bedt om å utføre rutinemessig anal dilatasjon postoperativt for deres barn født med en anorektal misdannelse. I del 1 vil det bli gjennomført en fokusgruppe via Microsoft-team for å finne temaer for å formulere spørsmålene til del 2. I del 2 vil det gjennomføres individuelle semistrukturerte intervjuer via MS-team. Intervjuene vil bli tatt opp, anonymisert, transkribert og analysert for å vurdere felles tema.

Resultatene vil bli publisert for å veilede fagpersoner med hensyn til beste praksis og bidra til å informere foreldresamtaler for nye pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Foreldre til pasienter født med anorektal misdannelse som har gjennomgått anorektoplastikk og blitt anbefalt postoperative analdilatasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forelderen til en pasient som har:

  • Gjennomgått en posterior sagittal anorektoplastikk for anorektal misdannelse og blitt anbefalt postoperative analdilatasjoner
  • OG operasjon utført før november 2020
  • OG kan forstå og kommunisere på engelsk
  • OG med tilgang til mobil/datamaskin med MS Teams

Ekskluderingskriterier:

Forelderen til en pasient som hadde:

  • IKKE gjennomgått en posterior sagittal anorektoplastikk for anorektal misdannelse
  • OG/ELLER, IKKE blitt anbefalt postoperative analdilatasjoner
  • ELLER operert etter til november 2020
  • ELLER ute av stand til å forstå og kommunisere på engelsk
  • ELLER uten tilgang til mobil/datamaskin med tilgang til MS Teams

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre rapporterte erfaring med anal dilatasjon
Tidsramme: 3 måneder
Foreldre rapportert erfaring med anal dilatasjon; Dette er en kvalitativ studie som vil bruke tematisk analyse for å identifisere foreldres rapporterte erfaringer med å utføre analdilatasjoner hos barn. Ingen skala/spørreskjema vil bli brukt for å gi passende svarbredde.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Verity Haffenden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 313255

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientdata vil ikke bli delt på dette stadiet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere