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Die elterliche Einstellung zu Neoanus-Dilatationen nach der Rekonstruktion bei anorektalen Fehlbildungen (PANDA)

24. Mai 2023 aktualisiert von: Verity Haffenden

Das Ziel dieser qualitativen klinischen Studie ist es, mehr über die Einstellungen und Erfahrungen der Eltern bei der Durchführung postoperativer dilatativer Analdilatationen für ihr Kind mit einer anorektalen Fehlbildung zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

1. Was sind die Erfahrungen/Einstellungen der Eltern zur postoperativen Durchführung von Analdehnungen?

Im ersten Teil der Studie werden die Teilnehmer an einer kleinen virtuellen Fokusgruppendiskussion teilnehmen, um Themen zu identifizieren, die bei der Gestaltung eines halbstrukturierten Interviews für Teil 2 hilfreich sein können. In Teil 2 werden die Teilnehmer einem virtuellen halbstrukturierten Interview unterzogen. Die Antworten werden aufgezeichnet, anonymisiert, transkribiert und thematisch analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Babys, die ohne Analöffnung geboren werden, benötigen eine rekonstruktive Operation, um eine zu schaffen, damit sie Stuhlgang passieren können. Nach dem Eingriff empfehlen einige Chirurgen, dass die Eltern eine routinemäßige Dilatation der Analöffnung mit einem Metallstab-Dilatator namens Hegar-Dilatator durchführen. Jüngste Studien haben keinen Unterschied in den klinischen Ergebnissen für Patienten mit routinemäßiger Analdilatation und Patienten ohne Analdilatation gezeigt. Diese Studie wird darauf abzielen, die Erfahrungen und Einstellungen der Eltern bezüglich der Durchführung einer Analdilatation für ihr Kind herauszufinden.

Die Studie wird aus 2 Teilen bestehen. Die Teilnehmer sind alle Eltern, die gebeten wurden, postoperativ eine routinemäßige Analdilatation für ihr Kind durchzuführen, das mit einer anorektalen Fehlbildung geboren wurde. In Teil 1 wird eine Fokusgruppe über Microsoft-Teams durchgeführt, um Themen für die Formulierung der Fragen für Teil 2 zu ermitteln. In Teil 2 werden einzelne halbstrukturierte Interviews über MS-Teams durchgeführt. Die Interviews werden aufgezeichnet, anonymisiert, transkribiert und einer Analyse unterzogen, um gemeinsame Themen zu bewerten.

Die Ergebnisse werden veröffentlicht, um Fachleute in Bezug auf bewährte Verfahren anzuleiten und elterliche Diskussionen für neue Patienten zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eltern von Patienten, die mit einer anorektalen Fehlbildung geboren wurden, die sich einer Anorektomie unterzogen haben und denen postoperative Analdilatationen empfohlen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Eltern eines Patienten, der:

  • Unterzog sich einer posterioren sagittalen Anorekplastik wegen anorektaler Fehlbildung und es wurden postoperative Analdilatationen empfohlen
  • UND-Operation vor November 2020 durchgeführt
  • UND in der Lage, Englisch zu verstehen und zu kommunizieren
  • UND mit Zugang zu einem Handy/Computer mit MS Teams

Ausschlusskriterien:

Der Elternteil eines Patienten, der Folgendes hatte:

  • KEINE posteriore sagittale Anorektoplastik wegen anorektaler Fehlbildung unterzogen
  • UND/ODER, NICHT empfohlene postoperative Analdehnungen
  • OP nach bis November 2020 operiert
  • ODER nicht in der Lage, Englisch zu verstehen und zu kommunizieren
  • ODER ohne Zugang zu einem Mobiltelefon/Computer mit Zugang zu MS Teams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern berichteten über Erfahrungen mit analer Dilatation
Zeitfenster: 3 Monate
Eltern berichteten über Erfahrungen mit Analdilatation; Dies ist eine qualitative Studie, die eine thematische Analyse verwendet, um berichtete Erfahrungen der Eltern mit der Durchführung von Analdilatationen bei Kindern zu identifizieren. Es wird keine Skala/Fragebogen verwendet, um eine angemessene Antwortbreite zu ermöglichen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verity Haffenden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 313255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten werden zu diesem Zeitpunkt nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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