- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05750121
인지 장애가 있는 AED 퇴원 노인을 위한 E-health 향상된 운동 인지 훈련
E-health Enhanced Motor-Cognitive Training이 인지기능, 신체노화 및 사고 및 응급실 퇴원 지역사회 거주 인지노화 노인의 신체기능에 미치는 영향: 파일럿 테스트
이 파일럿 무작위 통제 시험의 목표는 응급실에서 인지 허약을 가진 퇴원한 지역사회 거주 노인을 위한 e-health 강화 운동 인지 개입의 타당성을 탐색하고 (1) 인지 기능에 대한 개입의 효과를 평가하는 것입니다. , (2) 신체 기능 및 (3) 허약 상태.
개입 그룹의 참가자는 일상적인 관리 외에도 스마트폰의 설득력 있는 기술로 촉진되는 12주 동안 매주 3회 90분의 신체 및 인지 훈련을 받게 됩니다. 대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 연구원은 타당성을 탐색하고 두 그룹 간의 결과 변화를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
운동 인지 훈련은 인지 기능 저하가 있는 노인의 인지 기능, 허약 상태 및 신체 기능의 악화를 효과적으로 역전시키고 예방합니다. 최근의 체계적 검토에 따르면 인지적 허약이 있는 노인은 노쇠만 있는 노인보다 치매가 발병하고 넘어질 가능성이 더 높습니다. 현재 시간에 쫓기는 사고 및 응급실(AED) 환경은 의사가 비급성 증상을 호소하고 퇴원 후 더 악화되기 쉬운 노인의 현재 신체 및 인지 기능을 유지하거나 개선하기 위한 개입을 하기가 어렵습니다. AED. 노인 인구의 수요와 전통적인 응급 의학 서비스의 불일치가 있습니다. 이러한 노인들을 위한 특별한 개입이 필요합니다. 체계적인 검토와 이전 문헌에 따르면 운동인지 훈련은 필수적인 개입 요소입니다. 가정 환경에서의 중재는 유연성을 높이고 중재에 대한 순응도를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 가정 환경에서 운동인지 훈련에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 본 연구는 응급실에서 퇴원한 인지적 허약을 가진 지역사회 거주 노인을 위한 e-헬스 강화 운동-인지 중재의 타당성을 탐색하고 (1) 인지 기능, (2) 신체 기능에 대한 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 및 (3) 허약 상태.
이 연구는 단일 맹검 파일럿 무작위 통제 연구입니다. 피험자는 1:1 비율로 중재 또는 통제 그룹에 할당되며, 일반 관리 또는 일반 관리에만 추가하여 운동 인지 훈련을 받게 됩니다. 이 프로그램은 인지 장애가 있고 AED에서 퇴원한 60세 이상의 노인을 대상으로 합니다. 개입은 12주 동안 지속되며 주당 3회의 90분 세션(신체 활동 60분 및 인지 훈련 30분)으로 이루어집니다. 훈련된 응급 간호사가 각각의 평가 및 중재를 별도로 제공합니다. 주요 결과는 연구의 준수, 준수 및 부작용을 포함하여 타당성을 확인하는 것입니다. 중재 효능은 신체 허약 수준, 신체 성능 및 인지 기능을 포함한 2차 결과입니다. Fried Frailty Index는 노쇠 수준을 측정하고, 신체적 성능은 Timed-Up-Go Test, handgrip strength, gait speed, chair stand test, arm curl test 및 Physical Activity Scale for the Elders로 측정합니다. MoCA(Montreal Cognitive Assessment), FOME(Fuld Object-Memory Assessment), TMT(Trail Making Test)를 사용하여 인지 기능을 측정합니다. 이차 결과 지표가 포함되었습니다. 데이터는 두 시점, 기준선 및 개입 후 수집됩니다. 연구 결과는 실제 연구를 개선하고 인지 장애가 있는 AED를 사용하는 노인을 위한 운동 인지 훈련을 구현하기 위한 증거를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daphne Cheung, PhD
- 전화번호: +852 27664534
- 이메일: daphne.cheung@polyu.edu.hk
연구 장소
-
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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연락하다:
- Daphne Cheung, PhD
- 전화번호: +852 27664534
- 이메일: daphne.cheung@polyu.edu.hk
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부수사관:
- Rick Kwan, PhD
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수석 연구원:
- Ada Tam, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- AED에서 방전;
- 광둥어 말하기;
- 스마트폰이 있고 최소 6개월 동안 스마트폰을 사용한 경험이 있어야 합니다.
- 치매로 진단되지 않은 상태에서 경도인지장애(MCI)와 신체적 허약이 공존하는 인지적 허약이 있는 경우.
제외 기준:
- 동의를 할 수 없으며,
- 언어 장벽 또는 시각 장애 또는 교정할 수 없는 청각 장애로 인해 의사 소통을 할 수 없는 경우,
- 고령자 주택 거주자,
- 이미 다른 중재적 연구에 참여한 경우,
- 노인 프로그램 및 교육에 참여하거나
- 이동성 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
개입 그룹은 가정 기반 운동인지 훈련과 일반적인 응급 치료를 받게 됩니다.
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개입 그룹은 신체 활동(유산소 운동 및 저항 훈련)과 인지 훈련(CogniFit) 개입을 e-헬스 구성 요소(설득 기술)로 구현합니다.
개입 기간은 12주 동안 지속되며 주당 3회 90분 세션(신체 활동 60분 및 인지 훈련 30분)으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 평소 케어 그룹
일반적인 치료에는 상처 치료, 지역사회 간호사 서비스, 약물 및 현장 물리 치료, 작업 치료, 지역사회 간호사 서비스, 의료 사회 복지 서비스가 포함되며, 노인 간호사 후속 서비스는 필요할 때 소개됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 기준선에서
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타당성 결과 중 하나입니다.
모집 및 무작위 배정된 수를 초대된 자격이 있는 총 잠재적 참가자로 나누어 계산되는 전체 모집 비율입니다.
범위는 0에서 100%입니다.
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기준선에서
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보유율
기간: 12~14주차(중재 후)
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타당성 결과 중 하나입니다.
프로젝트 종료 시 유효한 기본 결과 데이터로 유지되고 평가된 무작위 참가자 수를 모집된 참가자로 나누어 계산합니다.
범위는 0에서 100%입니다.
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12~14주차(중재 후)
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부작용
기간: 12주간의 중재 기간 동안 지속적인 모니터링
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개입의 바람직하지 않은 효과로 정의되는 타당성 지표.
참가자가 보고한 모든 부작용은 문서화 및 보고됩니다.
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12주간의 중재 기간 동안 지속적인 모니터링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 인지
기간: 기준선 및 12~14주차(개입 후)
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인지 평가의 홍콩 버전 몬트리올로 평가됩니다.
악기의 총 점수 범위는 0 - 30입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 12~14주차(개입 후)
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메모리
기간: 기준선 및 12~14주차(개입 후)
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Fuld Object Memory Evaluation으로 측정됩니다.
총 저장, 총 검색 및 지연된 회상의 세 가지 하위 점수로 구성되며 각각 50, 50 및 10의 가장 높은 점수가 있습니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 12~14주차(개입 후)
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시각적 주의 및 작업 전환
기간: 기준선 및 12~14주차(개입 후)
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TMT-A와 TMT-B의 두 부분으로 구성된 트레일 메이킹 테스트(TMT)로 측정됩니다.
사용 시간이 짧을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 12~14주차(개입 후)
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유동성
기간: 기준선 및 12~14주차(개입 후)
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Time-up-and-Go 테스트로 측정됩니다.
참가자가 서서 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 필요한 총 시간을 나타냅니다.
사용된 시간이 짧을수록 더 나은 모니터링을 나타냅니다.
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기준선 및 12~14주차(개입 후)
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보행 속도
기간: 기준선 및 12~14주차(개입 후)
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6미터 걷기에 소요된 시간은 짧은 시간이 더 나은 보행 속도를 나타냅니다.
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기준선 및 12~14주차(개입 후)
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다리의 힘과 지구력
기간: 기준선 및 12~14주차(개입 후)
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체어 스탠드 테스트로 평가됩니다.
참가자는 30초 동안 반복적으로 의자에서 일어나야 합니다.
한 사람이 30초 안에 완료할 수 있는 스탠드의 수가 많을수록 다리의 힘과 지구력이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12~14주차(개입 후)
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신체 활동
기간: 기준선 및 12~14주차(개입 후)
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일일 신체 활동량을 정량화한 노인용 신체 활동 척도로 측정됩니다.
총점의 범위는 0~793점으로 점수가 높을수록 신체활동량이 많은 것을 의미한다.
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기준선 및 12~14주차(개입 후)
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손잡이 강도
기간: 기준선 및 12~14주차(개입 후)
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핸드그립 다이나노미터로 측정합니다.
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기준선 및 12~14주차(개입 후)
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상지의 근력
기간: 기준선 및 12~14주차(개입 후)
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Arm-Curl Test로 측정합니다.
웨이트를 들고 30초 동안 이두박근 횟수.
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기준선 및 12~14주차(개입 후)
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액티그래프 데이터
기간: 12주간의 개입 기간 동안.
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데이터는 손목에 착용하는 Actigraph GT3X+ 장치로 수집됩니다.
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12주간의 개입 기간 동안.
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허약 상태
기간: 기준선 및 12~14주차(개입 후)
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프라이드 노쇠 지수는 허약 상태를 측정하는 데 사용됩니다.
총 점수 범위는 0에서 5까지입니다.
점수가 높을수록 노쇠 수준이 높음을 나타냅니다.
점수 0, 1-2 및 3-5는 각각 견고함, 사전 취약 및 취약에 해당합니다.
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기준선 및 12~14주차(개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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