Trening motoryczno-poznawczy wzmocniony e-zdrowiem dla starszych osób dorosłych z zaburzeniami poznawczymi, które zostały wypisane z AED
Wpływ wzmocnionego treningu motoryczno-poznawczego e-zdrowia na funkcje poznawcze, słabość fizyczną i funkcje fizyczne pacjentów z oddziałów ratunkowych, którzy zostali wypisani ze społeczności, mieszkający w społeczności, starsi dorośli z zaburzeniami poznawczymi: próba pilotażowa
Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wykonalności interwencji motoryczno-poznawczych ulepszonych e-zdrowiem dla wypisanych starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności z zaburzeniami poznawczymi na oddziale ratunkowym oraz ocena skuteczności interwencji na (1) funkcje poznawcze , (2) funkcje fizyczne i (3) stan słabości.
Uczestnicy grupy interwencyjnej, oprócz zwykłej opieki, będą przechodzić cotygodniowe trzy 90-minutowe treningi fizyczne i poznawcze przez 12 tygodni, wspomagane technologią perswazji na smartfonach. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę. Naukowcy zbadają wykonalność i porównają zmiany wyników między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trening motoryczno-poznawczy skutecznie odwraca i zapobiega dalszemu pogorszeniu funkcji poznawczych, osłabienia i sprawności fizycznej u osób starszych z osłabieniem poznawczym. Niedawne systematyczne przeglądy wykazały, że osoby starsze z zaburzeniami poznawczymi są bardziej narażone na demencję i upadki niż osoby z samą słabością. Obecna presja czasu na oddziale ratunkowym (AED) stanowi wyzwanie dla lekarzy, aby interweniować w celu utrzymania lub poprawy obecnych funkcji fizycznych i poznawczych tych starszych osób z nieostrymi dolegliwościami i podatnymi na dalsze pogorszenie po wypisaniu ze szpitala AED. Istnieje niedopasowanie usług w tradycyjnej medycynie ratunkowej do zapotrzebowania populacji osób starszych. Potrzebna jest szczególna interwencja dla tych osób starszych. W oparciu o przegląd systematyczny i poprzednią literaturę, trening motoryczno-poznawczy jest niezbędnym elementem interwencji. Interwencje w warunkach domowych mogą zwiększyć elastyczność i poprawić przestrzeganie interwencji. Jednak wpływ na trening motoryczno-poznawczy w warunkach domowych jest nieznany. Badanie to ma na celu zbadanie wykonalności wzmocnionych e-zdrowia interwencji motoryczno-poznawczych dla wypisanych starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności z zaburzeniami poznawczymi na oddziale ratunkowym oraz ocenę skuteczności interwencji w zakresie (1) funkcji poznawczych, (2) funkcji fizycznych oraz (3) stan słabości.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w stosunku 1:1, gdzie oprócz zwykłej opieki lub tylko zwykłej opieki otrzymają trening motoryczno-poznawczy. Program będzie skierowany do osób starszych w wieku 60 lat lub starszych z zaburzeniami poznawczymi i zwolnionych z AED. Interwencja trwa 12 tygodni, z trzema 90-minutowymi sesjami (60 minut aktywności fizycznej i 30 minut treningu poznawczego) tygodniowo. Przeszkolone pielęgniarki ratunkowe zapewnią osobne oceny i interwencje. Podstawowymi wynikami są sprawdzenie wykonalności, w tym zgodności, przestrzegania zaleceń i skutków ubocznych badania. Skuteczność interwencji jest wynikiem drugorzędnym, obejmującym poziom słabości fizycznej, sprawność fizyczną i funkcje poznawcze. Fried Frailty Index będzie mierzyć poziom słabości, sprawność fizyczną będzie mierzona za pomocą testu Timed-Up-Go, siły uścisku dłoni, prędkości chodu, testu stania na krześle, testu zginania ramion i Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych. Do pomiaru funkcji poznawczych zostaną wykorzystane: ocena funkcji poznawczych Montreal (MoCA), ocena pamięci obiektowej Fulda (FOME), test tworzenia śladów (TMT). Uwzględniono drugorzędne wskaźniki rezultatu. Dane będą gromadzone w dwóch punktach czasowych, wyjściowym i po interwencji. Wyniki badania mogą pomóc w ulepszeniu rzeczywistych badań i dostarczeniu dowodów na wdrożenie treningu motoryczno-poznawczego u osób starszych, które zostały wypisane z AED i mają problemy poznawcze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daphne Cheung, PhD
- Numer telefonu: +852 27664534
- E-mail: daphne.cheung@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Daphne Cheung, PhD
- Numer telefonu: +852 27664534
- E-mail: daphne.cheung@polyu.edu.hk
-
Pod-śledczy:
- Rick Kwan, PhD
-
Główny śledczy:
- Ada Tam, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat lub więcej;
- zwolniony z AED;
- mówiący po kantońsku;
- posiadać smartfon i mieć doświadczenie w korzystaniu ze smartfona przez co najmniej pół roku;
- ze słabością poznawczą, współistnieniem łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i słabości fizycznej, bez rozpoznania otępienia.
Kryteria wyłączenia:
- nie mogąc wyrazić zgody,
- niezdolności do porozumiewania się z powodu bariery językowej lub wady wzroku lub nieuleczalnej wady słuchu,
- mieszkańcy domów starców,
- brała już udział w innych badaniach interwencyjnych,
- uczestniczyć w jakimkolwiek programie i szkoleniu geriatrycznym, lub
- upośledzona mobilność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa interwencyjna otrzyma domowe szkolenie motoryczno-poznawcze i zwykłą opiekę w nagłych wypadkach.
|
Grupa interwencyjna wdroży interwencję w zakresie aktywności fizycznej (ćwiczenia aerobowe i trening oporowy) oraz treningu poznawczego (CogniFit) z komponentami e-zdrowia (technologia perswazyjna).
Okres interwencji będzie trwał 12 tygodni, z trzema 90-minutowymi sesjami (60 minut aktywności fizycznej i 30 minut treningu poznawczego) tygodniowo.
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Zwykła opieka obejmuje opatrywanie ran, usługi pielęgniarki środowiskowej, leki i fizjoterapię na miejscu, terapię zajęciową, usługi pielęgniarki środowiskowej, medyczną pomoc socjalną oraz opiekę pielęgniarki geriatrycznej w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Jeden z wyników wykonalności.
Jest to ogólny wskaźnik rekrutacji, który zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby zrekrutowanych i wylosowanych uczestników przez łączną liczbę zaproszonych kwalifikujących się potencjalnych uczestników.
Będzie wynosić od 0 do 100%.
|
Na linii bazowej
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: W 12-14 tygodniu (po interwencji)
|
Jeden z wyników wykonalności.
Oblicza się go dzieląc liczbę uczestników zrandomizowanych zatrzymanych i ocenionych z ważnymi pierwotnymi danymi wynikowymi na koniec projektu, przez zrekrutowanych uczestników.
Będzie wynosić od 0 do 100%.
|
W 12-14 tygodniu (po interwencji)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie przez 12 tygodni interwencji
|
Wskaźniki wykonalności, które definiuje się jako niepożądany efekt interwencji.
Wszelkie zdarzenia niepożądane zgłaszane przez uczestników będą dokumentowane i zgłaszane.
|
Ciągłe monitorowanie przez 12 tygodni interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne poznanie
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12-14 tygodniu (po interwencji)
|
Zostanie oceniony za pomocą wersji Montreal of Cognitive Assessment w Hongkongu.
Łączny wynik instrumentu waha się od 0 do 30.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje poznawcze.
|
Na początku badania oraz w 12-14 tygodniu (po interwencji)
|
|
Pamięć
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12-14 tygodniu (po interwencji)
|
Zostanie to zmierzone za pomocą oceny pamięci Fuld Object.
Składa się z trzech wyników cząstkowych, a mianowicie całkowitego przechowywania, całkowitego pobierania i opóźnionego przywoływania z najwyższymi możliwymi wynikami odpowiednio 50, 50 i 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
|
Na początku badania oraz w 12-14 tygodniu (po interwencji)
|
|
Uwaga wzrokowa i przełączanie zadań
Ramy czasowe: Na początku oraz w 12-14 tygodniu (po interwencji)
|
Zostanie on zmierzony za pomocą testu Trail Making Test (TMT), który składa się z dwóch części: TMT-A i TMT-B.
Krótszy używany czas wskazuje na lepsze funkcje poznawcze.
|
Na początku oraz w 12-14 tygodniu (po interwencji)
|
|
Mobilność
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12-14 tygodniu (po interwencji)
|
Zostanie to zmierzone za pomocą testu Time-up-and-Go.
Reprezentuje całkowity czas potrzebny uczestnikom na stanie i przejście 3 metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
Krótszy użyty czas wskazuje na lepszą mobilność.
|
Na początku badania oraz w 12-14 tygodniu (po interwencji)
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12-14 tygodniu (po interwencji)
|
Czas zużyty na 6-metrowy spacer, krótszy, wskazuje na lepszą prędkość chodu.
|
Na początku badania oraz w 12-14 tygodniu (po interwencji)
|
|
Siła i wytrzymałość nóg
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12-14 tygodniu (po interwencji)
|
Zostanie to ocenione za pomocą testu Chair Stand.
Uczestnicy będą musieli wielokrotnie wstawać z krzesła przez 30 sekund.
Większa liczba pozycji, które dana osoba może wykonać w ciągu 30 sekund, wskazuje na lepszą siłę i wytrzymałość nóg.
|
Na początku badania oraz w 12-14 tygodniu (po interwencji)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12-14 tygodniu (po interwencji)
|
Zostanie ona zmierzona za pomocą Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych, która określa ilość dziennej aktywności fizycznej.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 793, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą ilość aktywności fizycznej.
|
Na początku badania oraz w 12-14 tygodniu (po interwencji)
|
|
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Na początku oraz w 12-14 tygodniu (po interwencji)
|
Będzie mierzona dyanometrem ręcznym.
|
Na początku oraz w 12-14 tygodniu (po interwencji)
|
|
Siła kończyn górnych
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12-14 tygodniu (po interwencji)
|
Zostanie to zmierzone za pomocą testu Arm-Curl.
Liczba ugięć bicepsa w ciągu 30 sekund przy trzymaniu ciężaru dłoni.
|
Na początku badania oraz w 12-14 tygodniu (po interwencji)
|
|
Dane aktygrafu
Ramy czasowe: Przez cały 12-tygodniowy okres interwencji.
|
Dane będą zbierane za pomocą noszonego na nadgarstku urządzenia Actigraph GT3X+.
|
Przez cały 12-tygodniowy okres interwencji.
|
|
Stan słabości
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12-14 tygodniu (po interwencji)
|
Do pomiaru stanu słabości zostanie wykorzystany Indeks Fried Frailty.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 5.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom słabości.
Wynik 0, 1-2 i 3-5 odpowiada odpowiednio silnemu, przedsłabłemu i słabemu.
|
Na początku badania oraz w 12-14 tygodniu (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20220307001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .