- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05750121
E-sundhedsforbedret motorisk kognitiv træning for AED-udskrevne ældre voksne med kognitiv skrøbelighed
Effekter af e-sundhed forbedret motorisk kognitiv træning på kognitive funktioner, fysisk skrøbelighed og fysiske funktioner i ulykkes- og akutafdelingen Udskrevne samfundsboende ældre voksne med kognitiv skrøbelighed: et pilotforsøg
Målet med dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg er at udforske gennemførligheden af e-sundhedsforstærkede motorkognitive interventioner for udskrevne ældre voksne, der bor i lokalsamfundet med kognitiv skrøbelighed i akutmodtagelsen, og at evaluere effektiviteten af interventionerne på (1) kognitive funktioner , (2) fysiske funktioner og (3) skrøbelighedsstatus.
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage tre-90 minutters ugentlig fysisk og kognitiv træning i 12 uger, faciliteret med persuasive teknologi på smartphones, foruden den sædvanlige pleje. Kontrolgruppen får sædvanlig pleje. Forskere vil udforske gennemførligheden og sammenligne ændringerne i resultater mellem to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Motorisk-kognitiv træning vender effektivt og forhindrer yderligere forringelse af kognitiv funktion, skrøbelighedsstatus og fysisk funktion hos ældre voksne med kognitiv skrøbelighed. Nylige systematiske undersøgelser viste, at ældre voksne med kognitiv skrøbelighed er mere tilbøjelige til at udvikle demens og falde end dem med skrøbelighed alene. Den nuværende tidspressede AED-indstilling (Accident and Emergency Department) er udfordrende for praktiserende læger at have en intervention for at opretholde eller forbedre den nuværende fysiske og kognitive funktion hos disse ældre voksne med ikke-akutte klager og tilbøjelige til at forværres yderligere efter at være blevet udskrevet fra AED. Der er et misforhold mellem ydelser inden for traditionel akutmedicin og efterspørgslen fra den ældre befolkning. Der er behov for en særlig indsats for disse ældre voksne. Baseret på det systematiske review og den tidligere litteratur er motorisk-kognitiv træning en væsentlig interventionskomponent. Interventioner i hjemmet kan øge fleksibiliteten og forbedre overholdelse af interventionen. Effekten på motorisk-kognitiv træning i hjemmet er dog ukendt. Denne undersøgelse har til formål at udforske gennemførligheden af e-sundhedsforstærkede motorkognitive interventioner for udskrevne ældre voksne, der bor i lokalsamfundet med kognitiv skrøbelighed i akutmodtagelsen og at evaluere effektiviteten af interventionerne på (1) kognitive funktioner, (2) fysiske funktioner og (3) skrøbelighedsstatus.
Denne undersøgelse er en enkelt-blindet pilot randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive allokeret til enten interventions- eller kontrolgruppen i forholdet 1:1, hvor de vil modtage motorisk-kognitiv træning ud over sædvanlig pleje eller kun sædvanlig pleje. Programmet vil være rettet mod ældre voksne på 60 år eller derover med kognitiv skrøbelighed og udskrevet fra AED. Interventionen varer i 12 uger med tre 90 minutters sessioner (60 minutters fysisk aktivitet og 30 minutters kognitiv træning) om ugen. Uddannede akutsygeplejersker vil give respektive vurderinger og indsatser separat. De primære resultater er at kontrollere gennemførligheden, herunder compliance, overholdelse og negativ effekt af undersøgelsen. Interventionseffektivitet er det sekundære resultat, herunder fysisk skrøbelighedsniveau, fysisk ydeevne og kognitiv funktion. Fried Frailty Index vil måle skrøbelighedsniveau, fysisk præstation vil blive målt ved Timed-Up-Go Test, håndgrebsstyrke, ganghastighed, stolestandstest, armkrølletest og fysisk aktivitetsskala for ældre. Montreal kognitiv vurdering (MoCA), Fuld object-memory evaluation (FOME), trail making test (TMT) vil blive brugt til at måle de kognitive funktioner. Sekundære resultatindikatorer inkluderet. Data vil blive indsamlet i to-tidspunkter, baseline og post-intervention. Resultaterne af undersøgelsen kan hjælpe med at forbedre den faktiske forskning og give bevis for implementering af motorisk-kognitiv træning for AED-udskrevne ældre voksne med kognitiv skrøbelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daphne Cheung, PhD
- Telefonnummer: +852 27664534
- E-mail: daphne.cheung@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Daphne Cheung, PhD
- Telefonnummer: +852 27664534
- E-mail: daphne.cheung@polyu.edu.hk
-
Underforsker:
- Rick Kwan, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Ada Tam, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 60 år eller derover;
- udskrevet fra AED'en;
- Kantonesisk talende;
- har en smartphone og har erfaring med at bruge smartphonen i mindst seks måneder;
- med kognitiv skrøbelighed, sameksistensen af mild kognitiv svækkelse (MCI) og fysisk skrøbelighed, uden at blive diagnosticeret som demens.
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give samtykke,
- ude af stand til at kommunikere på grund af sprogbarriere eller synsnedsættelse eller ukorrigerbar hørenedsættelse,
- ældre beboere,
- allerede deltaget i andre interventionelle undersøgelser,
- deltage i ethvert geriatrisk program og træning, eller
- nedsat mobilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage hjemmebaseret motorisk-kognitiv træning og sædvanlig akuthjælp.
|
Interventionsgruppen vil implementere fysisk aktivitet (aerob træning og modstandstræning) og kognitiv træning (CogniFit) intervention med e-sundhedskomponenterne (persuasive technology).
Interventionsperioden vil vare i 12 uger med tre 90 minutters sessioner (60 minutters fysisk aktivitet og 30 minutters kognitiv træning) om ugen.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Sædvanlig pleje omfatter sårpleje, kommunal sygeplejerskeservice, medicin og fysioterapi på stedet, ergoterapi, kommunal sygeplejerskeservice, medicinsk socialfaglig service og geriatrisk sygeplejerskeopfølgningsservice vil blive henvist efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved baseline
|
Et af gennemførlighedsresultaterne.
Det er den samlede rekrutteringsrate, som vil blive beregnet ved at dividere antallet af rekrutterede og randomiserede med det samlede antal inviterede kvalificerede potentielle deltagere.
Det vil variere fra 0 til 100 %.
|
Ved baseline
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: I 12. - 14. uge (post-intervention)
|
Et af gennemførlighedsresultaterne.
Det beregnes ved at dividere antallet af randomiserede deltagere, der er fastholdt og vurderet med valide primære udfaldsdata ved projektets afslutning, med de rekrutterede deltagere.
Det vil variere fra 0 til 100 %.
|
I 12. - 14. uge (post-intervention)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Kontinuerlig overvågning gennem de 12 ugers intervention
|
En feasibility-indikatorer, der defineres som en uønsket effekt af interventionen.
Eventuelle uønskede hændelser rapporteret af deltagerne vil blive dokumenteret og rapporteret.
|
Kontinuerlig overvågning gennem de 12 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global erkendelse
Tidsramme: Ved baseline og den 12. - 14. uge (efter intervention)
|
Det vil blive vurderet med Hong Kong-versionen Montreal of Cognitive Assessment.
Instrumentets samlede score spænder fra 0 - 30.
Højere score indikerer bedre kognitive funktioner.
|
Ved baseline og den 12. - 14. uge (efter intervention)
|
|
Hukommelse
Tidsramme: Ved baseline og den 12. - 14. uge (efter intervention)
|
Det vil blive målt med Fuld Object Memory Evaluation.
Den består af tre subscores, nemlig den samlede lagring, total hentning og forsinket tilbagekaldelse med de højest mulige scorer på henholdsvis 50, 50 og 10.
Højere score indikerer bedre kognitive funktioner.
|
Ved baseline og den 12. - 14. uge (efter intervention)
|
|
Visuel opmærksomhed og opgaveskift
Tidsramme: Ved baseline og 12. - 14. uge (efter intervention)
|
Det vil blive målt med Trail Making Test (TMT), som består af to dele: TMT-A og TMT-B.
Kortere brugt tid indikerer bedre kognitive funktioner.
|
Ved baseline og 12. - 14. uge (efter intervention)
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Ved baseline og den 12. - 14. uge (efter intervention)
|
Det vil blive målt med Time-up-and-Go testen.
Det repræsenterer den samlede tid, deltagerne skal bruge til at stå og gå i 3 meter, vende sig om og gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Kortere brugt tid indikerer bedre monilitet.
|
Ved baseline og den 12. - 14. uge (efter intervention)
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Ved baseline og den 12. - 14. uge (efter intervention)
|
Den tid der bruges til 6-meter gåturen, kortere den brugte tid indikerer bedre ganghastighed.
|
Ved baseline og den 12. - 14. uge (efter intervention)
|
|
Benstyrke og udholdenhed
Tidsramme: Ved baseline og den 12. - 14. uge (efter intervention)
|
Det vil blive vurderet med Stolestandsprøven.
Deltagerne bliver bedt om at rejse sig gentagne gange fra en stol i 30 sekunder.
Det højere antal stande en person kan gennemføre på 30 sekunder, indikerer en bedre benstyrke og udholdenhed.
|
Ved baseline og den 12. - 14. uge (efter intervention)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og den 12. - 14. uge (efter intervention)
|
Det vil blive målt med Skalaen Fysisk Aktivitet for Ældre, som kvantificerer mængden af daglig fysisk aktivitet.
Den samlede score spænder fra 0 til 793, med en højere score indikerer en større mængde fysisk aktivitet.
|
Ved baseline og den 12. - 14. uge (efter intervention)
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ved baseline og 12. - 14. uge (efter intervention)
|
Det vil blive målt med et håndgrebsdyanometer.
|
Ved baseline og 12. - 14. uge (efter intervention)
|
|
Styrke af øvre ekstremiteter
Tidsramme: Ved baseline og den 12. - 14. uge (efter intervention)
|
Det vil blive målt med Arm-Curl Test.
Antallet af biceps krøller på 30 sekunder, mens du holder en håndvægt.
|
Ved baseline og den 12. - 14. uge (efter intervention)
|
|
Actigraph data
Tidsramme: I hele den 12 ugers interventionsperiode.
|
Data vil blive indsamlet med en håndledsbåret Actigraph GT3X+-enhed.
|
I hele den 12 ugers interventionsperiode.
|
|
Skrøbelighedsstatus
Tidsramme: Ved baseline og den 12. - 14. uge (efter intervention)
|
Fried Frailty Index vil blive brugt til at måle skrøbelighedsstatus.
Den samlede score spænder fra 0 til fem.
Højere score indikerer et højere skrøbelighedsniveau.
Score 0, 1-2 og 3-5 svarer til henholdsvis robust, pre-svag og skrøbelig.
|
Ved baseline og den 12. - 14. uge (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20220307001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .