- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05750121
E-Health Verbessertes motorisch-kognitives Training für AED-entlassene ältere Erwachsene mit kognitiver Gebrechlichkeit
Auswirkungen von E-Health-verbessertem motorisch-kognitivem Training auf kognitive Funktionen, körperliche Gebrechlichkeit und körperliche Funktionen von aus der Unfall- und Notaufnahme entlassenen älteren Erwachsenen mit kognitiver Gebrechlichkeit, die in der Gemeinschaft leben: Ein Pilotversuch
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie ist es, die Machbarkeit von E-Health-verbesserten motorisch-kognitiven Interventionen für entlassene, ambulant lebende ältere Erwachsene mit kognitiver Gebrechlichkeit in der Notaufnahme zu untersuchen und die Wirksamkeit der Interventionen auf (1) kognitive Funktionen zu bewerten , (2) körperliche Funktionen und (3) Gebrechlichkeitsstatus.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur üblichen Betreuung 12 Wochen lang wöchentlich ein drei bis 90-minütiges körperliches und kognitives Training, das mit überzeugender Technologie auf Smartphones unterstützt wird. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung. Die Forscher werden die Machbarkeit untersuchen und die Änderungen der Ergebnisse zwischen zwei Gruppen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Motorisch-kognitives Training kehrt effektiv um und verhindert eine weitere Verschlechterung der kognitiven Funktion, des Gebrechlichkeitsstatus und der körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen mit kognitiver Gebrechlichkeit. Jüngste systematische Übersichtsarbeiten haben gezeigt, dass ältere Erwachsene mit kognitiver Gebrechlichkeit eher Demenz entwickeln und stürzen als solche mit Gebrechlichkeit allein. Der derzeitige Zeitdruck in der Unfall- und Notaufnahme (AED) stellt eine Herausforderung für die Praktiker dar, eine Intervention durchzuführen, um die aktuelle körperliche und kognitive Funktion dieser älteren Erwachsenen mit nicht akuten Beschwerden aufrechtzuerhalten oder zu verbessern, die nach ihrer Entlassung zu einer weiteren Verschlechterung neigen AED. Es besteht ein Missverhältnis zwischen den Leistungen der traditionellen Notfallmedizin und der Nachfrage der älteren Bevölkerung. Eine besondere Intervention für diese älteren Erwachsenen ist erforderlich. Basierend auf dem systematischen Review und der bisherigen Literatur ist das motorisch-kognitive Training eine wesentliche Interventionskomponente. Interventionen in einer häuslichen Umgebung können die Flexibilität erhöhen und die Einhaltung der Intervention verbessern. Die Wirkung auf das motorisch-kognitive Training in einer häuslichen Umgebung ist jedoch unbekannt. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit von E-Health-verbesserten motorisch-kognitiven Interventionen für entlassene, ambulant lebende ältere Erwachsene mit kognitiver Gebrechlichkeit in der Notaufnahme zu untersuchen und die Wirksamkeit der Interventionen auf (1) kognitive Funktionen, (2) körperliche Funktionen zu bewerten und (3) Gebrechlichkeitsstatus.
Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Die Probanden werden entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 zugeordnet, wo sie zusätzlich zur üblichen Pflege oder nur zur üblichen Pflege ein motorisch-kognitives Training erhalten. Das Programm richtet sich an ältere Erwachsene ab 60 Jahren mit kognitiver Gebrechlichkeit, die von AED entlassen wurden. Die Intervention dauert 12 Wochen mit drei 90-minütigen Sitzungen (60 Minuten körperliche Aktivität und 30 Minuten kognitives Training) pro Woche. Ausgebildete Notfallkrankenschwestern werden entsprechende Beurteilungen und Interventionen separat durchführen. Die primären Ergebnisse sind die Überprüfung der Durchführbarkeit, einschließlich Compliance, Adhärenz und Nebenwirkungen der Studie. Die Wirksamkeit der Intervention ist das sekundäre Ergebnis, einschließlich des Grads der körperlichen Gebrechlichkeit, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der kognitiven Funktion. Der Fried Frailty Index misst das Gebrechlichkeitsniveau, die körperliche Leistung wird durch den Timed-Up-Go-Test, die Handgriffstärke, die Ganggeschwindigkeit, den Stuhlstandtest, den Armcurltest und die körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen gemessen. Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Fuld Object-Memory Evaluation (FOME), Trail Making Test (TMT) werden verwendet, um die kognitiven Funktionen zu messen. Sekundäre Ergebnisindikatoren eingeschlossen. Die Daten werden zu zwei Zeitpunkten erhoben, Baseline und Post-Intervention. Die Ergebnisse der Studie können dazu beitragen, die aktuelle Forschung zu verbessern und Beweise für die Implementierung eines motorisch-kognitiven Trainings für ältere Erwachsene mit kognitiver Gebrechlichkeit zu liefern, die von AED entlassen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daphne Cheung, PhD
- Telefonnummer: +852 27664534
- E-Mail: daphne.cheung@polyu.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Kontakt:
- Daphne Cheung, PhD
- Telefonnummer: +852 27664534
- E-Mail: daphne.cheung@polyu.edu.hk
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Unterermittler:
- Rick Kwan, PhD
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Hauptermittler:
- Ada Tam, MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 60 Jahren oder älter;
- aus dem AED entlassen;
- Kantonesisch sprechend;
- ein Smartphone besitzen und seit mindestens sechs Monaten Erfahrung im Umgang mit dem Smartphone haben;
- mit kognitiver Gebrechlichkeit, die Koexistenz von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und körperlicher Gebrechlichkeit, ohne dass eine Demenz diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, Zustimmung zu geben,
- nicht in der Lage zu kommunizieren aufgrund von Sprachbarrieren oder Sehbehinderungen oder nicht korrigierbaren Hörbehinderungen,
- Bewohner von Seniorenheimen,
- bereits an anderen Interventionsstudien teilgenommen,
- an einem geriatrischen Programm und Training teilnehmen, oder
- Beeinträchtigte Mobilität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält zu Hause ein motorisch-kognitives Training und die übliche Notfallversorgung.
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Die Interventionsgruppe wird körperliche Aktivität (Aerobic-Übungen und Krafttraining) und kognitives Training (CogniFit) mit den E-Health-Komponenten (persuasive Technologie) implementieren.
Der Interventionszeitraum dauert 12 Wochen mit drei 90-minütigen Sitzungen (60 Minuten körperliche Aktivität und 30 Minuten kognitives Training) pro Woche.
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Kein Eingriff: Übliche Betreuungsgruppe
Die übliche Versorgung umfasst Wundversorgung, ambulanter Krankenpflegedienst, Medikamente und Physiotherapie vor Ort, Ergotherapie, ambulanter Krankenpflegedienst, medizinischer Sozialarbeitsdienst und Nachsorgedienst für geriatrische Krankenpfleger, die bei Bedarf überwiesen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Eines der Machbarkeitsergebnisse.
Es handelt sich um die Gesamtrekrutierungsrate, die berechnet wird, indem die Anzahl der rekrutierten und randomisierten Teilnehmer durch die Gesamtzahl der eingeladenen berechtigten potenziellen Teilnehmer geteilt wird.
Sie reicht von 0 bis 100 %.
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An der Grundlinie
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Retentionsrate
Zeitfenster: In der 12. - 14. Woche (postinterventionell)
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Eines der Machbarkeitsergebnisse.
Es wird berechnet, indem die Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die am Ende des Projekts mit gültigen primären Ergebnisdaten zurückbehalten und bewertet wurden, durch die rekrutierten Teilnehmer geteilt wird.
Sie reicht von 0 bis 100 %.
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In der 12. - 14. Woche (postinterventionell)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung während der 12 Wochen der Intervention
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Ein Durchführbarkeitsindikator, der als unerwünschter Effekt des Eingriffs definiert ist.
Alle von den Teilnehmern gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert und gemeldet.
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Kontinuierliche Überwachung während der 12 Wochen der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale Erkenntnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 12.–14. Woche (nach der Intervention)
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Es wird mit der Hongkong-Version Montreal of Cognitive Assessment bewertet.
Die Gesamtpunktzahl des Instruments reicht von 0 - 30.
Eine höhere Punktzahl weist auf bessere kognitive Funktionen hin.
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Zu Studienbeginn und in der 12.–14. Woche (nach der Intervention)
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Speicher
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 12.–14. Woche (nach der Intervention)
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Es wird mit Fuld Object Memory Evaluation gemessen.
Es besteht aus drei Subscores, nämlich Total Storage, Total Retrieval und Delayed Recall mit den höchstmöglichen Scores von 50, 50 bzw. 10.
Höhere Werte weisen auf bessere kognitive Funktionen hin.
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Zu Studienbeginn und in der 12.–14. Woche (nach der Intervention)
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Visuelle Aufmerksamkeit und Aufgabenwechsel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 12.–14. Woche (nach der Intervention)
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Sie wird mit dem Trail Making Test (TMT) gemessen, der aus zwei Teilen besteht: TMT-A und TMT-B.
Eine kürzere verwendete Zeit weist auf bessere kognitive Funktionen hin.
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Zu Studienbeginn und in der 12.–14. Woche (nach der Intervention)
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Mobilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 12.–14. Woche (nach der Intervention)
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Sie wird mit dem Time-up-and-Go-Test gemessen.
Es stellt die Gesamtzeit dar, die die Teilnehmer benötigen, um 3 Meter zu stehen und zu gehen, sich umzudrehen und zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Eine kürzere verwendete Zeit zeigt eine bessere Monilität an.
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Zu Studienbeginn und in der 12.–14. Woche (nach der Intervention)
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 12.–14. Woche (nach der Intervention)
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Die Zeit, die für den 6-Meter-Gehweg verwendet wird, eine kürzere Zeit, die verwendet wird, zeigt eine bessere Ganggeschwindigkeit an.
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Zu Studienbeginn und in der 12.–14. Woche (nach der Intervention)
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Beinkraft und Ausdauer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 12.–14. Woche (nach der Intervention)
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Er wird mit dem Chair Stand Test bewertet.
Die Teilnehmer müssen 30 Sekunden lang wiederholt von einem Stuhl aufstehen.
Die höhere Anzahl von Stands, die eine Person in 30 Sekunden absolvieren kann, weist auf eine bessere Beinkraft und Ausdauer hin.
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Zu Studienbeginn und in der 12.–14. Woche (nach der Intervention)
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 12.–14. Woche (nach der Intervention)
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Sie wird mit der körperlichen Aktivitätsskala für ältere Menschen gemessen, die das Ausmaß der täglichen körperlichen Aktivität quantifiziert.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 793, wobei eine höhere Punktzahl ein größeres Maß an körperlicher Aktivität anzeigt.
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Zu Studienbeginn und in der 12.–14. Woche (nach der Intervention)
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Griffstärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 12.–14. Woche (nach der Intervention)
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Sie wird mit einem Handgriffdyanometer gemessen.
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Zu Studienbeginn und in der 12.–14. Woche (nach der Intervention)
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Kraft der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 12.–14. Woche (nach der Intervention)
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Sie wird mit dem Arm-Curl-Test gemessen.
Die Anzahl der Bizeps-Curls in 30 Sekunden beim Halten eines Handgewichts.
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Zu Studienbeginn und in der 12.–14. Woche (nach der Intervention)
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Actigraph-Daten
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums.
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Die Daten werden mit einem am Handgelenk getragenen Actigraph GT3X+-Gerät erfasst.
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Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums.
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Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 12.–14. Woche (nach der Intervention)
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Zur Messung des Frailty-Status wird der Fried Frailty Index verwendet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis fünf.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Gebrechlichkeitsniveau hin.
Die Werte 0, 1–2 und 3–5 entsprechen jeweils robust, vorgebrechlich und gebrechlich.
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Zu Studienbeginn und in der 12.–14. Woche (nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20220307001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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