식품 보조제 Microsmin® Plus의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조
2023년 2월 28일 업데이트: Giellepi S.p.A
치질의 증상 치료에서 식품 보조제 Microsmin® Plus의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 중재적 임상 시험
치질은 항문 및 항문주위 정맥총의 정맥류 확장이며 종종 치핵총 내에서 지속적으로 상승된 정맥압에 이차적으로 발생합니다.
치질의 고전적인 위치는 항문관의 우측 전방, 우측 후방 및 좌측 측면 영역인 세 위치에 해당합니다. 치질은 외부 또는 내부일 수 있습니다. 외치핵은 피부로 덮여 있고 내치핵은 항문 점막으로 덮여 있습니다. 내부 치질을 분류하기 위해 Banov가 사용하는 등급 시스템은 임상의가 사용하는 가장 일반적인 등급 시스템 중 하나이며 치료 실습을 안내하는 데 사용됩니다. 내치핵은 탈출(항문을 통한 치질의 돌출) 정도에 따라 4가지로 분류할 수 있습니다. 가장 널리 인정되는 분류는 Goligher 분류입니다.
- 출혈은 있으나 탈출은 없음(등급 I).
- 치질 치핵은 긴장하는 동안 항문을 통해 탈출하지만 자발적으로 감소합니다(등급 II).
- 치질 치핵은 긴장하는 동안 항문을 통해 탈출하며 수동 정복이 필요합니다(등급 III).
- 탈출은 회복 불가능합니다(등급 IV). 환자가 나타내는 대부분의 증상 및 징후는 내치핵에서 발생하며, 정상적인 해부학적 패딩(비대해진 내치핵)의 구조적 변화에서 파생되며 일반적으로 변비, 설사 또는 장기간의 배변 시도로 인한 만성 긴장과 관련이 있습니다. 그들은 또한 임신과 출산 중에 흔합니다.
연구 개요
상세 설명
치질은 항문 및 항문주위 정맥총의 정맥류 확장이며 종종 치핵총 내에서 지속적으로 상승된 정맥압에 이차적으로 발생합니다.
치질의 고전적인 위치는 항문관의 우측 전방, 우측 후방 및 좌측 측면 영역인 세 위치에 해당합니다. 치질은 외부 또는 내부일 수 있습니다. 외치핵은 피부로 덮여 있고 내치핵은 항문 점막으로 덮여 있습니다. 내부 치질을 분류하기 위해 Banov가 사용하는 등급 시스템은 임상의가 사용하는 가장 일반적인 등급 시스템 중 하나이며 치료 실습을 안내하는 데 사용됩니다. 내치핵은 탈출(항문을 통한 치질의 돌출) 정도에 따라 4가지로 분류할 수 있습니다. 가장 널리 인정되는 분류는 Goligher 분류입니다.
- 출혈은 있으나 탈출은 없음(등급 I).
- 치질 치핵은 긴장하는 동안 항문을 통해 탈출하지만 자발적으로 감소합니다(등급 II).
- 치질 치핵은 긴장하는 동안 항문을 통해 탈출하며 수동 정복이 필요합니다(등급 III).
- 탈출은 회복 불가능합니다(등급 IV). 환자가 나타내는 대부분의 증상 및 징후는 내치핵에서 발생하며, 정상적인 해부학적 패딩(비대해진 내치핵)의 구조적 변화에서 파생되며 일반적으로 변비, 설사 또는 장기간의 배변 시도로 인한 만성 긴장과 관련이 있습니다. 그들은 또한 임신과 출산 중에 흔합니다.
치질 질환(일반적으로 "치질 위기"로 알려짐)의 급성 임상 증상은 직장 출혈, 탈출, 소양증(가려움증), 통증, 부종, 종종 혈전증, 및 덜 자주 오염 또는 점액 배출. 직장 출혈(가장 흔한 징후)은 동정맥 문합 내에 높은 혈중 산소 함량이 있기 때문에 고전적으로 밝은 빨간색입니다. 이 출혈은 일반적으로 화장지의 밝은 빨간색 반점 또는 변기에서 떨어지는 것으로 설명되며 일반적으로 대변과 별도로 배변이 끝날 때 발생합니다. 외치핵은 증상이 없거나 국소 혈전증(혈전 형성)의 경우 불편함 또는 급성 극심한 통증과 관련될 수 있습니다.
Phlebotonics는 식물 추출물(즉, 플라보노이드)과 합성 화합물로 구성된 이질적인 종류의 약물입니다. 정확한 작용 기전이 완전히 확립되지는 않았지만 혈관벽을 강화하고 정맥 긴장도를 개선하며 모세혈관 투과성을 안정화하고 림프 배수를 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 그들은 만성 정맥 기능 부전, 림프 부종 및 치질을 포함한 다양한 상태를 치료하는 데 사용되었습니다. 특히, 치질 질환의 증상 및 징후를 치료하는 데 있어서 정맥 제제의 효과를 평가하는 수많은 시험(일반적으로 치질의 덜 심각한 단계, 1급 및 2급 치질 및 혈전증 에피소드에서 사용됨)은 잠재적인 가능성이 있음을 시사합니다. 혜택. 또한, 2건의 리뷰와 1건의 체계적 리뷰에서 미세화 정제 플라보노이드 분획(MPFF) 활동과 치질의 성능을 평가했습니다.
이용 가능한 임상 증거, 현재 국가 가이드라인 및 치질 질환의 영향을 받는 환자 치료에 대한 광범위한 임상 경험을 바탕으로 MPFF는 식이(섬유질 및 수분 섭취 증가) 및 생활 방식 수정과 함께 1차 치료제로 투여할 수 있습니다. 급성 등급 I/II HD.
diosmin의 새로운 미분화 제형은 Microsmin® Plus라는 새로운 건강 보조 식품에 통합되어 경구 섭취 후 장 흡수를 개선할 수 있는 특성 제조 공정으로 인해 혈장 농도를 증가시킵니다. 이 제품은 쥐(4배 증가)와 건강한 지원자(19)(혈장 농도가 높을수록 9.4 더 높음)에서 미세화된 디오스민과 비교하여 더 나은 생체이용률을 입증했습니다.
또한 만성 정맥 질환(CVD) 환자를 대상으로 실시한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 저용량의 Microsmin® Plus 투여가 안전하고 효과적이며 CVD 환자의 증상 완화 및 QoL 개선에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 8주 치료 후.
이 연구의 목적은 치질 질환의 징후, 증상 및 중증도를 완화하는 데 있어서 정맥 제제(미분화된 디오스민을 함유한 식이 보충제)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 라이프스타일 상담. 따라서, 본 시험의 연구 질문은 다음과 같다: 증후성 치질을 앓고 있는 남녀 성인 환자 집단에서 63일 동안 식이 보충제 Microsmin® Plus(디오스민 및 미분화된 플라보노이드)를 투여할 것인가(7 -일 급성 치료 단계 + 55일 유지 단계), 생활 습관 상담과 통합, 위약을 받은 환자와 비교하여 증상(임상 징후 및 증상) 개선, 치료 시작 후 4일, 7일 및 63일 후에 관찰된 결과?
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dionisio F. Barattini, MD
- 전화번호: +39 3355437574
- 이메일: barattini@operacro.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marius Ardelean, MD
- 전화번호: +40 726266031
- 이메일: marius.ardelean@tigermedgrp.com
연구 장소
-
-
Salaj
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Zalău, Salaj, 루마니아
- SC Salvosan Ciobanca SRL
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하의 남성 또는 여성. 성별은 무작위 계층화에 의해 균형을 이룰 것입니다.
- 베이스라인 전 3개월 이내에 수행된 임상 및 항문경 또는 직장경 검사에 의해 확인된 등급 I-II 증상성 치질(골라이거 분류에 따름)로 진단된 환자. 기준선에서 초음파 검사를 권장하지만 의무 사항은 아닙니다.
- 최소 4주 동안 다음과 같은 치질 치료를 받지 않은 환자: 치질 레이저 치료, 스테로이드성 또는 비스테로이드성 항염증제, 진통제(프로토콜에 표시된 구조 약물 제외), 모든 항치질 치료(정혈 요법 포함) 약물 및식이 보조제 복합물), 항응고제 및 항혈소판제.
- 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 자유롭게 제공할 의사가 있는 자.
제외 기준:
- 소화관의 염증성 및 감염성 질환(예: IBD - 염증성 장 질환).
- 급성 치핵 또는 교착 내치핵, 혈전성 내치핵 또는 외치핵과 같이 입원이 필요한 출혈이 있는 복합 치핵.
- 이전 치질 절제술 또는 이전 레이저 치료.
- 중등도에서 중증의 고혈압, 심혈관 질환, 신부전, 간경화, 대장암, 항문 균열 또는 누공.
- 치질, 스테로이드성 또는 비스테로이드성 항염증제, 진통제(프로토콜에 표시된 구제 약 제외), 모든 항치질 치료(약물 및 식이 보조제 모두에 정맥 화합물 포함), 항응고제 및 항혈소판제에 대한 레이저 치료 사용 포함 전 4주 동안 및 전체 연구 동안 에이전트.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 환자는 흡연자(≥10개비/일)를 고려했습니다.
- 체중 감량을 위한 에너지 제한 다이어트.
연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법*을 사용하지 않으려는 임산부, 수유부 및 가임 여성.
*피임 방법: 호르몬 피임법, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템, 이중 장벽 방법(살정자제/격막이 있는 콘돔 또는 살정자제가 있는 자궁경부 캡), 외과적 살균(정관 절제술, 난관 결찰술 등).
- 활성 성분(diosmin) 또는 테스트된 식품 보충제에 포함된 기타 성분에 대한 과민성.
- 아나필락시스 또는 심각한 복합 알레르기 증상의 병력.
- 환자는 협조하지 않을 것입니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 위태롭게 하거나 연구 동안 입원으로 이어질 가능성이 있는 임의의 다른 의학적 상태를 가진 환자.
- 지난 30일 동안 중재적 임상 연구에 참여했거나 조사용 제제를 투여한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
연구 식품 보충제 위약은 활성 제품에 대해 제공된 동일한 일정에 따라 투여됩니다.
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비교기로 사용
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실험적: 실험적
복용량은 다음과 같습니다.
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치질의 증상 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트된 식품 보충제 Microsmin® Plus의 효능을 평가하기 위해
기간: 63일
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I-II등급(골라이거 분류) 치질의 영향을 받는 성인 환자의 치질 증상 치료에 있어 위약과 비교하여 시험된 식품 보충제 Microsmin® Plus(디오스민 및 미분화 플라보노이드)의 효능을 평가합니다. 치료 기간.
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63일
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연구자가 평가하고 현행법에 따라 보고된 부작용 및 심각한 부작용 발생률을 통해 테스트된 식품 보충제의 안전성을 평가하기 위해
기간: 63일
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연구자에 의해 평가되고 현행법에 따라 보고된 AE 및 SAE 발생률을 통해 시험된 식품 보충제의 안전성을 평가하기 위함.
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63일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 4일 및 7일 후 환자가 평가한 치질의 대증 치료에서 위약과 비교하여 테스트된 식품 보충제의 초기 효능을 평가하기 위해
기간: 63일
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치료 4일 및 7일 후 환자에 의해 평가되는 치질의 대증 치료에서 위약과 비교하여 테스트된 식품 보충제의 초기 효능을 평가하기 위함.
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63일
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각 방문(7일 및 63일)에서 조사관에 의해 평가된 치질의 임상적 개선에서 위약과 비교하여 테스트된 식품 보충제의 효능을 평가하기 위해
기간: 63일
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각 방문(7일 및 63일)에서 연구자에 의해 평가된 치질의 임상적 개선에서 위약과 비교하여 시험된 식품 보충제의 효능을 평가하기 위함.
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63일
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환자가 일기에 보고한 위약과 비교하여 테스트된 식품 보충제로 치료받은 환자의 진통제 소비를 평가하기 위해
기간: 63일
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환자가 일기에 보고한 위약과 비교하여 테스트된 식품 보충제로 치료받은 환자의 진통제 소비를 평가합니다.
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63일
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치료 기간 종료 시점(63일)에 환자의 판단에 따라 위약과 비교하여 테스트된 식품 보충제에 대한 전반적인 만족도를 평가하기 위해
기간: 63일
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치료 기간 종료 시점(63일)에 환자의 판단에 따라 위약과 비교하여 테스트된 식품 보충제에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.
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63일
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치질 질환에 대한 단기 건강 척도(SHSHD) 점수를 사용하여 삶의 질 개선을 평가하기 위해; 치료 7일 및 63일 후 환자가 평가
기간: 63일
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치질 질환에 대한 단기 건강 척도(SHSHD) 점수를 사용하여 삶의 질 개선을 평가하기 위해; 치료 7일 및 63일 후에 환자가 평가했습니다.
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63일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Fabio Terruzzi, CSO, Giellepi S.p.A
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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