Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do suplemento alimentar Microsmin® Plus

As hemorróidas são dilatações varicosas do plexo venoso anal e perianal e freqüentemente se desenvolvem secundárias à pressão venosa persistentemente elevada dentro do plexo hemorroidário.

A posição clássica das hemorróidas corresponde a três posições que são as áreas anterior direita, posterior direita e lateral esquerda do canal anal. As hemorróidas podem ser externas ou internas. As hemorróidas externas são cobertas por pele e as hemorróidas internas são cobertas por membranas mucosas anais. O sistema de classificação usado por Banov para classificar as hemorróidas internas é um dos sistemas de classificação mais comuns usados ​​pelos médicos e é usado para orientar a prática terapêutica. As hemorróidas internas podem ser divididas em quatro categorias, dependendo do grau de prolapso (a protrusão da hemorróida através do ânus). A classificação mais amplamente aceita é a classificação de Goligher:

• Sangramento, mas sem prolapso (grau I).
• As hemorróidas prolapsam através do ânus durante o esforço, mas reduzem espontaneamente (grau II).
• As hemorroidas prolapsam através do ânus durante o esforço e requerem redução manual (grau III).
• O prolapso é irredutível (grau IV). A maioria dos sintomas e sinais que os pacientes apresentam surgem de hemorróidas internas, derivam de alterações estruturais do enchimento anatômico normal (hemorróidas internas aumentadas) e geralmente estão associados a esforço crônico devido a constipação, diarreia ou períodos prolongados tentando defecar. Eles também são comuns durante a gravidez e o parto.

A manifestação clínica aguda da doença hemorroidária (vulgarmente conhecida como "crise hemorroidária") caracteriza-se por sintomas e sinais, também comuns nas patologias crónicas, como hemorragia rectal, prolapso, prurido (coceira), dor, edema, frequentemente trombose e menos frequentemente sujidade ou secreção mucoide. Sangramento retal (o sinal de apresentação mais comum) é classicamente vermelho brilhante, pois há um alto teor de oxigênio no sangue dentro da anastomose arteriovenosa. Esse sangramento é geralmente descrito como manchas vermelhas brilhantes no papel higiênico ou gotejamento no vaso sanitário e normalmente ocorre no final da defecação, separadamente das fezes. As hemorróidas externas podem ser assintomáticas ou associadas a desconforto ou dor aguda extrema em caso de trombose local (formação de coágulo).

Os flebotônicos são uma classe heterogênea de medicamentos que consistem em extratos de plantas (isto é, flavonoides) e compostos sintéticos. Embora seu mecanismo de ação preciso não tenha sido totalmente estabelecido, eles são conhecidos por fortalecer as paredes dos vasos sanguíneos, melhorar o tônus ​​venoso, estabilizar a permeabilidade capilar e aumentar a drenagem linfática. Eles têm sido usados ​​para tratar uma variedade de condições, incluindo insuficiência venosa crônica, linfedema e hemorróidas. Em particular, numerosos estudos avaliando o efeito dos flebotônicos no tratamento dos sinais e sintomas da doença hemorroidária (geralmente são usados ​​nos estágios menos graves das hemorroidas, hemorroidas de primeiro e segundo grau e durante os episódios de trombose) sugerem que existe um potencial beneficiar. Além disso, 2 revisões e 1 revisão sistemática avaliaram as atividades da fração flavonoide purificada micronizada (MPFF) e o desempenho em hemorróidas.

Com base nas evidências clínicas disponíveis, nas diretrizes nacionais atuais e na extensa experiência clínica no tratamento de pacientes afetados pela doença hemorroidária, o MPFF pode ser administrado como tratamento de primeira linha, em combinação com dieta (aumento da ingestão de fibras e líquidos) e modificações no estilo de vida, para DH aguda grau I/II.

Uma nova formulação micronizada de diosmina foi incorporada a um novo suplemento dietético chamado Microsmin® Plus para aumentar as concentrações plasmáticas devido ao processo de fabricação da propriedade capaz de melhorar a absorção intestinal após a ingestão oral. Este produto demonstrou uma melhor biodisponibilidade em comparação com a diosmina micronizada em ratos (4 vezes maior) e em voluntários saudáveis ​​(19) (9,4 maior com concentrações plasmáticas mais altas).

Além disso, um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo realizado em pacientes com doença venosa crônica (DCV) mostrou que a administração de uma dose baixa de Microsmin® Plus é segura e eficaz no alívio dos sintomas e melhora da qualidade de vida em pacientes com DCV após 8 semanas de tratamento.

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança dos flebotônicos (suplemento dietético contendo diosmina micronizada, ou seja, Microsmin® Plus) no alívio dos sinais, sintomas e gravidade da doença hemorroidária em um conjunto de práticas clínicas padrão onde a administração de flebotônicos é integrada com aconselhamento de estilo de vida. Portanto, a Questão de Pesquisa do presente ensaio é a seguinte: em uma população de pacientes adultos, homens e mulheres, portadores de hemorróidas sintomáticas, será administrado o suplemento dietético Microsmin® Plus (diosmina e flavonoides micronizados) por 63 dias (7 -dias fase de tratamento agudo + 55 dias de fase de manutenção), integrados com aconselhamento de estilo de vida, melhoram a sintomatologia (sinais e sintomas clínicos) em comparação com pacientes que receberam placebo, resultados observados após 4, 7 e 63 dias após o início do tratamento?