Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Microsmin® Plus -ravintolisän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

Peräpukamat ovat peräaukon ja perianaalisen laskimopunoksen suonikohjujen laajentumia, ja ne kehittyvät usein toissijaisesti peräpukaman punoksen jatkuvasti kohonneen laskimopaineen seurauksena.

Peräpukamien klassinen sijainti vastaa kolmea asentoa, jotka ovat peräaukon oikea etu-, oikea taka- ja vasen lateraalialue. Peräpukamat voivat olla ulkoisia tai sisäisiä. Ulkoiset peräpukamat peitetään iholla ja sisäiset peräpukamat peräaukon limakalvoilla. Banovin käyttämä sisäisten peräpukamien luokittelujärjestelmä on yksi yleisimmistä kliinikoiden käyttämistä luokitusjärjestelmistä, ja sitä käytetään terapeuttisen käytännön ohjaamiseen. Sisäiset peräpukamat voidaan jakaa neljään luokkaan prolapsin asteen mukaan (peräpukaman ulkonema peräaukon läpi). Yleisimmin hyväksytty luokitus on Goligher-luokitus:

• Verenvuoto, mutta ei prolapsia (aste I).
• Peräpukamapaalut laskeutuvat peräaukon läpi rasituksen aikana, mutta ne vähenevät spontaanisti (aste II).
• Peräpukamapaalut laskeutuvat peräaukon läpi rasituksen aikana ja vaativat manuaalista pienentämistä (aste III).
• Prolapsi on parantumaton (aste IV). Useimmat potilaiden oireet ja merkit johtuvat sisäisistä peräpukamista, johtuvat normaalin anatomisen pehmusteen rakenteellisista muutoksista (laajentuneet sisäiset peräpukamat) ja liittyvät yleensä krooniseen rasitukseen, joka johtuu joko ummetuksesta, ripulista tai pitkittyneistä ulostamisyrityksistä. Ne ovat yleisiä myös raskauden ja synnytyksen aikana.

Peräpukamataudin akuutille kliiniselle ilmenemismuodolle (tunnetaan yleisesti "peräpukamakriisinä") ovat oireet ja merkit, jotka ovat yleisiä myös kroonisissa patologioissa, kuten peräsuolen verenvuoto, prolapsi, kutina (kutina), kipu, turvotus, usein tromboosi ja harvemmin likaantunut tai limainen vuoto. Peräsuolen verenvuoto (yleisin ilmaantuva merkki) on klassisen kirkkaan punaista, koska veren happipitoisuus arteriovenoosianastomoosissa on korkea. Tätä verenvuotoa kuvataan yleensä kirkkaan punaiseksi täpläksi wc-paperissa tai tippumiseksi wc-kulhoon, ja se esiintyy tavallisesti ulostamisen lopussa, erillään ulosteesta. Ulkoiset peräpukamat voivat olla oireettomia tai niihin voi liittyä epämukavuutta tai akuuttia voimakasta kipua paikallisen tromboosin (hyytymän muodostumisen) yhteydessä.

Flebotoniset aineet ovat heterogeeninen lääkeluokka, joka koostuu kasviuutteista (eli flavonoideista) ja synteettisistä yhdisteistä. Vaikka niiden tarkkaa vaikutusmekanismia ei ole täysin selvitetty, niiden tiedetään vahvistavan verisuonten seinämiä, parantavan laskimoiden sävyä, stabiloivan kapillaarien läpäisevyyttä ja lisäävän imunestettä. Niitä on käytetty useiden sairauksien hoitoon, mukaan lukien krooninen laskimoiden vajaatoiminta, lymfoödeema ja peräpukamat. Erityisesti lukuisat tutkimukset, joissa on arvioitu flebotoniikan vaikutusta peräpukamataudin oireiden ja merkkien hoidossa (niitä käytetään yleensä peräpukamien lievemmässä vaiheessa, ensimmäisen ja toisen asteen peräpukamissa ja tromboosijaksojen aikana), viittaavat siihen, että on olemassa mahdollisuus hyötyä. Lisäksi kahdessa katsauksessa ja yhdessä systemaattisessa katsauksessa arvioitiin mikronisoidun puhdistetun flavonoidifraktion (MPFF) aktiivisuutta ja suorituskykyä peräpukamissa.

Saatavilla olevan kliinisen näytön, nykyisten kansallisten ohjeiden ja laajan kliinisen kokemuksen perusteella peräpukamatautia sairastavien potilaiden hoidosta MPFF voidaan antaa ensilinjan hoitona yhdessä ruokavalion (lisätty kuidun ja nesteen saanti) ja elämäntapamuutosten kanssa. akuutti asteen I/II HD.

Uusi mikronisoitu diosmiiniformulaatio sisällytettiin uuteen ravintolisään nimeltä Microsmin® Plus lisäämään plasman pitoisuuksia johtuen omaisuuden valmistusprosessista, joka pystyy parantamaan imeytymistä suolistosta suun kautta otettuna. Tämän tuotteen biologinen hyötyosuus on osoittautunut paremmaksi verrattuna mikronisoituun diosmiiniin rotilla (4-kertainen) ja terveillä vapaaehtoisilla (19) (9,4 suurempi, kun plasmapitoisuudet ovat korkeammat).

Lisäksi satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin potilailla, joilla on krooninen laskimotauti (CVD) osoitti, että pieni Microsmin® Plus -annos on turvallista ja tehokasta oireiden lievittämisessä ja elämänlaadun parantamisessa potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti. 8 viikon hoidon jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia flebotoniikan (mikronisoitua diosmiinia sisältävä ravintolisä, eli Microsmin® Plus) tehoa ja turvallisuutta peräpukamataudin oireiden, oireiden ja vakavuuden lievittämisessä tavanomaisissa kliinisissä käytännöissä, joissa flebotoniikan antaminen on integroitu elämäntapaneuvontaa. Siksi tämän tutkimuksen tutkimuskysymys on seuraava: oireista peräpukamia sairastaville aikuispotilaille, miehille ja naisille, annetaan Microsmin® Plus -ravintolisää (diosmiini ja mikronisoidut flavonoidit) 63 päivän ajan (7 -päivän akuutti hoitovaihe + 55 päivän ylläpitovaihe, yhdistettynä elämäntapaneuvontaan, parantaa oireenmukaisuutta (kliiniset merkit ja oireet) verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin, tulokset havaittu 4, 7 ja 63 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta?