Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované k posouzení účinnosti a bezpečnosti doplňku stravy Microsmin® Plus

Hemoroidy jsou varixové dilatace análního a perianálního žilního plexu a často se vyvíjejí sekundárně v důsledku trvale zvýšeného žilního tlaku v hemoroidálním plexu.

Klasické postavení hemoroidů odpovídá třem polohám, kterými jsou pravá přední, pravá zadní a levá laterální oblast análního kanálu. Hemoroidy mohou být vnější nebo vnitřní. Vnější hemoroidy jsou pokryty kůží a vnitřní hemoroidy jsou pokryty análními sliznicemi. Systém klasifikace používaný Banovem ke klasifikaci vnitřních hemoroidů je jedním z nejběžnějších klasifikačních systémů používaných klinickými lékaři a používá se k vedení terapeutické praxe. Vnitřní hemoroidy lze rozdělit do čtyř kategorií podle stupně prolapsu (protruze hemoroidu řitním otvorem). Nejrozšířenější klasifikací je Goligherova klasifikace:

• Krvácení, ale žádný prolaps (stupeň I).
• Hemoroidální hromádky prolapsují řitním otvorem během namáhání, ale spontánně redukují (II. stupeň).
• Hemoroidální hromádky prolapsují řitním otvorem během namáhání a vyžadují manuální repozici (stupeň III).
• Prolaps je neredukovatelný (stupeň IV). Většina symptomů a příznaků, se kterými se pacienti setkávají, pochází z vnitřních hemoroidů, pochází ze strukturálních změn normálního anatomického vycpávky (zvětšené vnitřní hemoroidy) a je obecně spojena s chronickou námahou buď v důsledku zácpy, průjmu nebo dlouhodobého pokusu o vyprázdnění. Časté jsou také během těhotenství a porodu.

Akutní klinická manifestace hemoroidálního onemocnění (běžně známá jako "hemorrhoidní krize") je charakterizována symptomy a příznaky, také běžnými u chronických patologií, jako je krvácení z konečníku, prolaps, pruritus (svědění), bolest, edém, často trombóza a méně časté znečištění nebo hlenovitý výtok. Krvácení z konečníku (nejčastější příznak) je klasicky jasně červené, protože v arteriovenózní anastomóze je vysoký obsah kyslíku v krvi. Toto krvácení se obvykle popisuje jako jasně červené skvrny na toaletním papíru nebo kapání do záchodové mísy a obvykle se vyskytuje na konci defekace, odděleně od stolice. Vnější hemoroidy mohou být asymptomatické nebo spojené s diskomfortem nebo akutní extrémní bolestí v případě lokální trombózy (tvorba sraženiny).

Flebotonika jsou heterogenní třída léků sestávající z rostlinných extraktů (tj. flavonoidů) a syntetických sloučenin. Přestože jejich přesný mechanismus účinku nebyl plně stanoven, je známo, že posilují stěny cév, zlepšují žilní tonus, stabilizují propustnost kapilár a zvyšují lymfatickou drenáž. Používají se k léčbě různých stavů včetně chronické žilní nedostatečnosti, lymfedému a hemoroidů. Zejména četné studie hodnotící účinek flebotonik při léčbě příznaků a známek hemoroidního onemocnění (obecně se používají u méně závažných stádií hemoroidů, hemoroidů prvního a druhého stupně a během epizod trombózy) naznačují, že existuje potenciální výhoda. Kromě toho 2 přehledy a 1 systematický přehled hodnotily aktivity a účinnost mikronizované purifikované flavonoidní frakce (MPFF) u hemoroidů.

Na základě dostupných klinických důkazů, současných národních doporučení a rozsáhlých klinických zkušeností s léčbou pacientů postižených hemoroidálním onemocněním lze MPFF podávat jako léčbu první volby v kombinaci s dietou (zvýšený příjem vlákniny a tekutin) a úpravou životního stylu, např. akutní DKK I/II.

Nová mikronizovaná formulace diosminu byla začleněna do nového doplňku stravy s názvem Microsmin® Plus ke zvýšení plazmatických koncentrací díky výrobnímu procesu vlastnosti schopného zlepšit střevní absorpci po perorálním podání. Tento produkt prokázal lepší biologickou dostupnost ve srovnání s mikronizovaným diosminem u potkanů ​​(4krát vyšší) a u zdravých dobrovolníků (19) (9,4 vyšší s vyššími plazmatickými koncentracemi).

Navíc randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u pacientů s chronickým žilním onemocněním (CVD) ukázala, že podávání nízké dávky Microsmin® Plus je bezpečné a účinné při zmírnění příznaků a zlepšení QoL u pacientů s CVD. po 8 týdnech léčby.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost flebotonik (doplněk stravy obsahující mikronizovaný diosmin, tj. Microsmin® Plus) při zmírňování známek, symptomů a závažnosti hemoroidálního onemocnění v souboru standardních klinických postupů, kde je podávání flebotonik integrováno s poradenství v oblasti životního stylu. Výzkumná otázka této studie je tedy následující: v populaci dospělých pacientů, mužů a žen, trpících symptomatickými hemoroidy, bude podávání doplňku stravy Microsmin® Plus (diosmin a mikronizované flavonoidy) po dobu 63 dnů (7 -denní akutní léčebná fáze + 55denní udržovací fáze), integrovaná s poradenstvím v oblasti životního stylu, zlepšuje symptomatologii (klinické příznaky a symptomy) ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, výsledky pozorované po 4, 7 a 63 dnech od začátku léčby?