Randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa suplementu diety Microsmin® Plus

Hemoroidy to żylakowate poszerzenia splotu żylnego odbytu i okołoodbytniczego, które często rozwijają się wtórnie do utrzymującego się podwyższonego ciśnienia żylnego w obrębie splotu hemoroidalnego.

Klasyczna pozycja hemoroidów odpowiada trzem pozycjom, które są prawym przednim, prawym tylnym i lewym bocznym obszarem kanału odbytu. Hemoroidy mogą być zewnętrzne lub wewnętrzne. Hemoroidy zewnętrzne pokryte są skórą, a hemoroidy wewnętrzne błoną śluzową odbytu. System klasyfikacji stosowany przez Banova do klasyfikacji hemoroidów wewnętrznych jest jednym z najczęściej stosowanych przez klinicystów systemów klasyfikacji i służy do kierowania praktyką terapeutyczną. Hemoroidy wewnętrzne można podzielić na cztery kategorie w zależności od stopnia wypadania (wysunięcie hemoroidów przez odbyt). Najszerzej akceptowaną klasyfikacją jest klasyfikacja Goligher:

• Krwawienie, ale brak wypadania (stopień I).
• Hemoroidy wypadają przez odbyt podczas wysiłku, ale zmniejszają się samoistnie (stopień II).
• Hemoroidy wypadają przez odbyt podczas wysiłku i wymagają ręcznej redukcji (stopień III).
• Wypadanie jest nieredukowalne (stopień IV). Większość objawów podmiotowych i przedmiotowych, z którymi zgłaszają się pacjenci, wynika z hemoroidów wewnętrznych, wywodzi się ze zmian strukturalnych normalnej anatomicznej wyściółki (powiększone hemoroidy wewnętrzne) i jest na ogół związana z przewlekłym wysiłkiem spowodowanym zaparciami, biegunką lub przedłużającymi się okresami prób wypróżnienia. Często występują również w czasie ciąży i porodu.

Ostra manifestacja kliniczna choroby hemoroidalnej (powszechnie znanej jako „kryzys hemoroidalny”) charakteryzuje się objawami podmiotowymi i podmiotowymi, również powszechnymi w przewlekłych patologiach, takimi jak krwawienie z odbytu, wypadanie, świąd (swędzenie), ból, obrzęk, często zakrzepica i rzadziej zabrudzenie lub śluzowata wydzielina. Krwawienie z odbytu (najczęstszy objaw) jest klasycznie jaskrawoczerwone, ponieważ w zespoleniu tętniczo-żylnym występuje wysoka zawartość tlenu we krwi. Krwawienie to jest zwykle opisywane jako jaskrawoczerwone plamy na papierze toaletowym lub kapanie w muszli klozetowej i zwykle występuje pod koniec wypróżniania, niezależnie od stolca. Hemoroidy zewnętrzne mogą przebiegać bezobjawowo lub być związane z dyskomfortem lub silnym ostrym bólem w przypadku miejscowej zakrzepicy (powstawania skrzepu).

Flebotoniki to heterogenna klasa leków składająca się z ekstraktów roślinnych (tj. Flawonoidów) i związków syntetycznych. Chociaż ich dokładny mechanizm działania nie został do końca poznany, wiadomo, że wzmacniają ściany naczyń krwionośnych, poprawiają napięcie żylne, stabilizują przepuszczalność naczyń włosowatych i zwiększają drenaż limfatyczny. Stosowano je w leczeniu różnych schorzeń, w tym przewlekłej niewydolności żylnej, obrzęku limfatycznego i hemoroidów. W szczególności liczne badania oceniające wpływ leków flebotonicznych na leczenie objawów choroby hemoroidalnej (są one powszechnie stosowane w mniej ciężkich postaciach hemoroidów, hemoroidach pierwszego i drugiego stopnia oraz podczas epizodów zakrzepicy) sugerują, że istnieje korzyść. Ponadto w 2 przeglądach i 1 przeglądzie systematycznym oceniano aktywność i działanie mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidów (MPFF) w leczeniu hemoroidów.

Na podstawie dostępnych dowodów klinicznych, aktualnych wytycznych krajowych oraz bogatego doświadczenia klinicznego w leczeniu pacjentów z chorobą hemoroidalną MPFF może być stosowany jako leczenie pierwszego rzutu, w połączeniu z dietą (zwiększona podaż błonnika i płynów) oraz modyfikacją stylu życia, np. ostra postać HD I/II stopnia.

Nowa mikronizowana formuła diosminy została włączona do nowego suplementu diety o nazwie Microsmin® Plus w celu zwiększenia stężenia w osoczu dzięki właściwościom procesu wytwarzania, który może poprawić wchłanianie jelitowe po przyjęciu doustnym. Produkt ten wykazał lepszą biodostępność w porównaniu z mikronizowaną diosminą u szczurów (4-krotnie większa) i u zdrowych ochotników (19) (9,4 większa przy wyższych stężeniach w osoczu).

Ponadto randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone na pacjentach z przewlekłą chorobą żylną (CVD) wykazało, że podawanie małej dawki Microsmin® Plus jest bezpieczne i skuteczne w łagodzeniu objawów i poprawie jakości życia u pacjentów z CVD po 8 tygodniach leczenia.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leków flebotonicznych (suplement diety zawierający mikronizowaną diosminę, tj. poradnictwo dotyczące stylu życia. Dlatego Pytanie Badawcze niniejszego badania jest następujące: czy w populacji dorosłych pacjentów, mężczyzn i kobiet, cierpiących na objawowe hemoroidy, podawanie suplementu diety Microsmin® Plus (diosmina i mikronizowane flawonoidy) przez 63 dni (7 -dni ostrej fazy leczenia + 55 dni fazy podtrzymującej), zintegrowane z poradnictwem dotyczącym stylu życia, poprawiają symptomatologię (objawy i objawy kliniczne) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, wyniki obserwowane po 4, 7 i 63 dniach od rozpoczęcia leczenia?