Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kosttilskuddet Microsmin® Plus

Hemorroider er variceal dilatasjoner av anal og perianal venøs plexus og utvikler seg ofte sekundært til det vedvarende forhøyede venetrykket i hemorrhoidal plexus.

Den klassiske posisjonen til hemoroider tilsvarer tre posisjoner som er høyre fremre, høyre bakre og venstre laterale områder av analkanalen. Hemorroider kan være eksterne eller interne. Eksterne hemoroider er dekket med hud og indre hemoroider er dekket med analslimhinner. Graderingssystemet som brukes av Banov for å klassifisere indre hemoroider er et av de vanligste graderingssystemene som brukes av klinikere og brukes til å veilede terapeutisk praksis. Interne hemoroider kan deles inn i fire kategorier avhengig av graden av prolaps (hemoroidens fremspring gjennom anus). Den mest aksepterte klassifiseringen er Goligher-klassifiseringen:

• Blødning men ingen prolaps (grad I).
• Hemorrhoidale hauger prolapser gjennom anus under belastning, men de reduseres spontant (grad II).
• Hemorrhoidale hauger prolapser gjennom anus under belastning og krever manuell reduksjon (grad III).
• Prolapsen er irreduserbar (grad IV). De fleste symptomer og tegn som pasienter opplever, kommer fra indre hemoroider, stammer fra strukturelle endringer i den normale anatomiske polstringen (forstørrede indre hemoroider) og er generelt assosiert med kronisk belastning enten på grunn av forstoppelse, diaré eller lengre perioder som prøver å gjøre avføring. De er også vanlige under graviditet og fødsel.

Den akutte kliniske manifestasjonen av hemorroidesykdommen (ofte kjent som "hemoroide krise") er preget av symptomer og tegn, også vanlige ved kroniske patologier, som rektal blødning, prolaps, kløe (kløe), smerte, ødem, ofte trombose, og sjeldnere tilsmussing eller slimete utflod. Rektal blødning (det vanligste tegnet) er klassisk knallrødt ettersom det er et høyt oksygeninnhold i blodet i den arteriovenøse anastomosen. Denne blødningen beskrives vanligvis som knallrøde flekker på toalettpapiret eller drypp i toalettskålen og oppstår normalt ved slutten av avføringen, separat fra avføringen. Eksterne hemoroider kan være asymptomatiske eller assosiert med ubehag eller med akutte ekstreme smerter ved lokal trombose (dannelse av en blodpropp).

Phlebotonics er en heterogen klasse medikamenter som består av planteekstrakter (dvs. flavonoider) og syntetiske forbindelser. Selv om deres nøyaktige virkningsmekanisme ikke er fullt etablert, er de kjent for å styrke blodkarveggene, forbedre venøs tonus, stabilisere kapillærpermeabiliteten og øke lymfedrenasjen. De har blitt brukt til å behandle en rekke tilstander, inkludert kronisk venøs insuffisiens, lymfødem og hemoroider. Spesielt antyder utallige studier som vurderer effekten av flebotonikk ved behandling av symptomer og tegn på hemoroidesykdom (de brukes vanligvis i de mindre alvorlige stadiene av hemoroider, første- og andregrads hemoroider og under tromboseepisodene) at det er en potensiell fordel. I tillegg evaluerte 2 anmeldelser og 1 systematisk oversikt aktivitetene og ytelsen til mikronisert renset flavonoidfraksjon (MPFF) i hemoroider.

Basert på tilgjengelig klinisk bevis, gjeldende nasjonale retningslinjer og omfattende klinisk erfaring med behandling av pasienter som er rammet av hemoroidesykdommen, kan MPFF gis som en førstelinjebehandling, i kombinasjon med kosthold (økt fiber- og væskeinntak) og livsstilsendringer, for akutt grad I/II HD.

En ny mikronisert formulering av diosmin ble inkorporert i et nytt kosttilskudd kalt Microsmin® Plus for å øke plasmakonsentrasjonene på grunn av eiendomsproduksjonsprosessen som kan forbedre tarmabsorpsjonen etter oralt inntak. Dette produktet har vist en bedre biotilgjengelighet sammenlignet med mikronisert diosmin hos rotter (4 ganger økt) og hos friske frivillige (19) (9,4 høyere med høyere plasmakonsentrasjoner).

Dessuten viste en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført på pasienter med kronisk venøs sykdom (CVD) at administrering av en lav dose av Microsmin® Plus er trygt og effektivt for å lindre symptomer og forbedre QoL hos pasienter med CVD etter 8 ukers behandling.

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til flebotonika (kosttilskudd som inneholder mikronisert diosmin, dvs. Microsmin® Plus) for å lindre tegn, symptomer og alvorlighetsgrad av hemorrhoidal sykdom i et sett med standard klinisk praksis der administrering av flebotonikk er integrert med livsstilsrådgivning. Derfor er forskningsspørsmålet for denne studien følgende: i en populasjon av voksne pasienter, menn og kvinner, som lider av symptomatiske hemoroider, vil administrasjonen av kosttilskuddet Microsmin® Plus (diosmin og mikroniserte flavonoider) i 63 dager (7 -dagers akutt behandlingsfase + 55 dagers vedlikeholdsfase), integrert med livsstilsrådgivning, forbedre symptomatologien (kliniske tegn og symptomer) sammenlignet med pasienter som får placebo, resultater observert etter 4, 7 og 63 dager etter behandlingsstart?