Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kosttilskuddet Microsmin® Plus

Hæmorider er varicedilatationer af den anale og perianale venøse plexus og udvikler sig ofte sekundært til det vedvarende forhøjede venetryk i hæmorrhoidal plexus.

Den klassiske position af hæmorider svarer til tre positioner, som er højre forreste, højre bageste og venstre laterale områder af analkanalen. Hæmorider kan være eksterne eller interne. Eksterne hæmorider er dækket af hud og indre hæmorider er dækket af analslimhinder. Graderingssystemet, som Banov bruger til at klassificere interne hæmorider, er et af de mest almindelige klassificeringssystemer, der bruges af klinikere og bruges til at vejlede terapeutisk praksis. Interne hæmorider kan opdeles i fire kategorier afhængigt af graden af ​​prolaps (hæmoridens fremspring gennem anus). Den mest almindeligt accepterede klassifikation er Goligher-klassifikationen:

• Blødning men ingen prolaps (grad I).
• Hæmoride pæle prolapser gennem anus under belastning, men de reduceres spontant (grad II).
• Hæmoride pæle prolapser gennem anus under belastning og kræver manuel reduktion (grad III).
• Prolapsen er irreducerbar (grad IV). De fleste symptomer og tegn, som patienter udviser, stammer fra indre hæmorider, stammer fra strukturelle ændringer af den normale anatomiske polstring (forstørrede indre hæmorider) og er generelt forbundet med kroniske anstrengelser enten på grund af forstoppelse, diarré eller længere perioder, der forsøger at gøre afføring. De er også almindelige under graviditet og fødsel.

Den akutte kliniske manifestation af hæmoridesygdommen (almindeligvis kendt som "hæmoride krise") er karakteriseret ved symptomer og tegn, også almindelige ved kroniske patologier, såsom rektal blødning, prolaps, kløe, smerte, ødem, ofte trombose og sjældnere tilsmudsning eller mucoid udflåd. Rektal blødning (det mest almindelige tegn) er klassisk lys rød, da der er et højt iltindhold i blodet i den arteriovenøse anastomose. Denne blødning beskrives sædvanligvis som lyse røde pletter på toiletpapiret eller dryp i toiletkummen og opstår normalt i slutningen af ​​afføringen, adskilt fra afføringen. Eksterne hæmorider kan være asymptomatiske eller forbundet med ubehag eller med akutte ekstreme smerter i tilfælde af lokal trombose (dannelse af en blodprop).

Phlebotonics er en heterogen klasse af lægemidler, der består af planteekstrakter (dvs. flavonoider) og syntetiske forbindelser. Selvom deres præcise virkningsmekanisme ikke er fuldt ud etableret, er de kendt for at styrke blodkarvæggene, forbedre venøs tonus, stabilisere kapillærpermeabilitet og øge lymfedrænage. De er blevet brugt til at behandle en række tilstande, herunder kronisk venøs insufficiens, lymfødem og hæmorider. Især talrige forsøg, der vurderer virkningen af ​​flebotonik til behandling af symptomer og tegn på hæmoride sygdom (de bruges generelt i de mindre alvorlige stadier af hæmorider, første- og andengradshæmorider og under tromboseepisoder) tyder på, at der er en potentiel fordel. Desuden evaluerede 2 anmeldelser og 1 systematisk gennemgang aktiviteterne og ydeevnen af ​​mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (MPFF) i hæmorider.

Baseret på den tilgængelige kliniske evidens, aktuelle nationale retningslinjer og omfattende klinisk erfaring med behandling af patienter, der er ramt af hæmoridesygdommen, kan MPFF administreres som en førstelinjebehandling, i kombination med diæt (øget fiber- og væskeindtag) og livsstilsændringer, f. akut grad I/II HD.

En ny mikroniseret formulering af diosmin blev inkorporeret i et nyt kosttilskud kaldet Microsmin® Plus for at øge plasmakoncentrationerne på grund af ejendomsfremstillingsprocessen, der er i stand til at forbedre intestinal absorption efter oral indtagelse. Dette produkt har vist en bedre biotilgængelighed sammenlignet med mikroniseret diosmin hos rotter (4 gange øget) og hos raske frivillige (19) (9,4 højere med højere plasmakoncentrationer).

Desuden viste et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg udført med patienter med kronisk venøs sygdom (CVD), at administration af en lav dosis af Microsmin® Plus er sikker og effektiv til at lindre symptomer og forbedre QoL hos patienter med CVD efter 8 ugers behandling.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​phlebotonics (kosttilskud indeholdende mikroniseret diosmin, dvs. Microsmin® Plus) til at lindre tegn, symptomer og sværhedsgraden af ​​hæmorrhoidal sygdom i et sæt af standard klinisk praksis, hvor administrationen af ​​phlebotonics er integreret med livsstilsrådgivning. Derfor er forskningsspørgsmålet i nærværende forsøg følgende: I en population af voksne patienter, mænd og kvinder, der lider af symptomatiske hæmorider, vil administrationen af ​​kosttilskuddet Microsmin® Plus (diosmin og mikroniserede flavonoider) i 63 dage (7 -dages akutte behandlingsfase + 55 dages vedligeholdelsesfase), integreret med livsstilsrådgivning, forbedre symptomatologien (kliniske tegn og symptomer) sammenlignet med patienter, der får placebo, resultater observeret efter 4, 7 og 63 dage efter påbegyndelse af behandlingen?