Randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'integratore alimentare Microsmin® Plus

Le emorroidi sono dilatazioni varicose del plesso venoso anale e perianale e spesso si sviluppano secondariamente alla pressione venosa persistentemente elevata all'interno del plesso emorroidario.

La posizione classica delle emorroidi corrisponde a tre posizioni che sono l'area anteriore destra, posteriore destra e laterale sinistra del canale anale. Le emorroidi possono essere esterne o interne. Le emorroidi esterne sono ricoperte di pelle e le emorroidi interne sono ricoperte di mucose anali. Il sistema di classificazione utilizzato da Banov per classificare le emorroidi interne è uno dei sistemi di classificazione più comuni utilizzati dai medici e viene utilizzato per guidare la pratica terapeutica. Le emorroidi interne possono essere suddivise in quattro categorie a seconda del grado di prolasso (la sporgenza delle emorroidi attraverso l'ano). La classificazione più ampiamente accettata è la classificazione Goligher:

• Sanguinamento ma senza prolasso (grado I).
• Le pile emorroidarie prolasso attraverso l'ano durante lo sforzo, ma si riducono spontaneamente (grado II).
• Le pile emorroidarie prolasso attraverso l'ano durante lo sforzo e richiedono una riduzione manuale (grado III).
• Il prolasso è irriducibile (grado IV). La maggior parte dei sintomi e dei segni che i pazienti presentano derivano da emorroidi interne, derivano da alterazioni strutturali del normale cuscinetto anatomico (emorroidi interne ingrandite) e sono generalmente associate a sforzi cronici dovuti a stitichezza, diarrea o periodi prolungati di tentativi di defecare. Sono comuni anche durante la gravidanza e il parto.

La manifestazione clinica acuta della malattia emorroidaria (comunemente nota come "crisi emorroidaria") è caratterizzata da sintomi e segni, comuni anche nelle patologie croniche, quali emorragia rettale, prolasso, prurito, dolore, edema, spesso trombosi, e meno frequentemente sporco o secrezione di muco. Il sanguinamento rettale (il segno di presentazione più comune) è classicamente di colore rosso vivo in quanto vi è un elevato contenuto di ossigeno nel sangue all'interno dell'anastomosi artero-venosa. Questo sanguinamento è solitamente descritto come macchie rosso vivo sulla carta igienica o gocciolamento nella tazza del gabinetto e normalmente si verifica alla fine della defecazione, separatamente dalle feci. Le emorroidi esterne possono essere asintomatiche o associate a fastidio o dolore acuto estremo in caso di trombosi locale (formazione di un coagulo).

I flebotonici sono una classe eterogenea di farmaci costituiti da estratti vegetali (cioè flavonoidi) e composti sintetici. Sebbene il loro preciso meccanismo d'azione non sia stato completamente stabilito, sono noti per rafforzare le pareti dei vasi sanguigni, migliorare il tono venoso, stabilizzare la permeabilità capillare e aumentare il drenaggio linfatico. Sono stati usati per trattare una varietà di condizioni tra cui l'insufficienza venosa cronica, il linfedema e le emorroidi. In particolare, numerosi studi che valutano l'effetto della flebotonica nel trattamento dei sintomi e segni della malattia emorroidaria (sono generalmente utilizzati negli stadi meno gravi delle emorroidi, emorroidi di primo e secondo grado e durante gli episodi di trombosi) suggeriscono che esiste un potenziale beneficio. Inoltre, 2 revisioni e 1 revisione sistematica hanno valutato le attività e le prestazioni della frazione flavonoidica purificata micronizzata (MPFF) nelle emorroidi.

Sulla base delle evidenze cliniche disponibili, delle attuali linee guida nazionali e della vasta esperienza clinica nel trattamento di pazienti affetti da malattia emorroidaria, MPFF può essere somministrato come trattamento di prima linea, in combinazione con la dieta (aumento dell'assunzione di fibre e liquidi) e modifiche dello stile di vita, per HD acuto di grado I/II.

Una nuova formulazione micronizzata di diosmina è stata incorporata in un nuovo integratore alimentare chiamato Microsmin® Plus per aumentare le concentrazioni plasmatiche grazie al processo di produzione delle proprietà in grado di migliorare l'assorbimento intestinale dopo l'assunzione orale. Questo prodotto ha evidenziato una migliore biodisponibilità rispetto alla diosmina micronizzata nei ratti (4 volte maggiore) e nei volontari sani (19) (9,4 maggiore con concentrazioni plasmatiche più elevate).

Inoltre, uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su pazienti con malattia venosa cronica (CVD) ha dimostrato che la somministrazione di una bassa dose di Microsmin® Plus è sicura ed efficace nell'alleviare i sintomi e migliorare la qualità della vita nei pazienti con CVD dopo 8 settimane di trattamento.

Questo studio si propone di indagare l'efficacia e la sicurezza della flebotonica (integratore alimentare contenente diosmina micronizzata, cioè Microsmin® Plus) nell'alleviare i segni, i sintomi e la gravità della malattia emorroidaria in una serie di pratiche cliniche standard in cui la somministrazione di flebotonica è integrata con consulenza sullo stile di vita. Pertanto, la domanda di ricerca del presente studio è la seguente: in una popolazione di pazienti adulti, uomini e donne, affetti da emorroidi sintomatiche, la somministrazione dell'integratore alimentare Microsmin® Plus (diosmina e flavonoidi micronizzati) per 63 giorni (7 -giorni di fase di trattamento acuto + 55 giorni di fase di mantenimento), integrati con la consulenza sullo stile di vita, migliorano la sintomatologia (segni e sintomi clinici) rispetto ai pazienti trattati con placebo, risultati osservati dopo 4, 7 e 63 giorni dall'inizio del trattamento?