栄養補助食品 Microsmin® Plus の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照

痔核は、肛門および肛門周囲の静脈叢の静脈瘤拡張であり、しばしば、痔核内の静脈圧の持続的な上昇に続発して発症します。

痔核の古典的な位置は、肛門管の右前、右後、左外側の 3 つの位置に対応します。 痔核は、外的または内的である可能性があります。 外痔核は皮膚で覆われており、内痔核は肛門粘膜で覆われています。 Banov が内痔核を分類するために使用した等級付けシステムは、臨床医が使用する最も一般的な等級付けシステムの 1 つであり、治療実践の指針として使用されています。 内痔核は、脱出（痔核が肛門から飛び出している状態）の程度によって、4つのカテゴリーに分けることができます。 最も広く受け入れられている分類は、ゴリガー分類です。

• 出血はあるが脱出なし（グレードI）。
• 痔核はいきむと肛門から脱出しますが、自然に治ります（グレードⅡ）。
• 痔瘻はいきむと肛門から脱出し、手で整復する必要があります (グレード III)。
• 脱出は縮小不可能です（グレード IV）。 患者が呈するほとんどの症状および徴候は、内痔核から生じ、正常な解剖学的パディングの構造変化 (内痔核の拡大) に由来し、一般に、便秘、下痢、または長期間の排便による慢性的ないきみに関連しています。 また、妊娠中や出産時にもよく見られます。

痔疾患の急性臨床症状（一般に「痔の危機」として知られている）は、直腸出血、脱出、掻痒（かゆみ）、痛み、浮腫、しばしば血栓症などの慢性病状にも共通する症状および徴候によって特徴付けられる。汚れや粘液の排出が少ない。 直腸出血 (最も一般的な徴候) は、動静脈吻合内の血中酸素含有量が高いため、古典的に明るい赤色です。 この出血は、通常、トイレット ペーパーの真っ赤な斑点または便器の滴りとして説明され、通常、便とは別に、排便の終わりに発生します。 外痔核は、無症候性であったり、局所血栓症（血栓の形成）の際に不快感や極度の激痛を伴うことがあります。

フレボトニクスは、植物抽出物 (すなわち、フラボノイド) と合成化合物で構成される異種のクラスの薬物です。 それらの正確な作用メカニズムは完全には確立されていませんが、血管壁を強化し、静脈緊張を改善し、毛細血管透過性を安定させ、リンパドレナージを増加させることが知られています。 それらは、慢性静脈不全、リンパ浮腫、痔核などのさまざまな状態の治療に使用されてきました. 特に、痔疾患の症状と徴候の治療における瀉血薬の効果を評価する多数の試験（一般に、痔の重症度の低い段階、グレード1および2の痔、および血栓症のエピソード中に使用されます）は、潜在的な可能性があることを示唆しています。利点。 さらに、2 件のレビューと 1 件のシステマティック レビューで、微粉化された精製フラボノイド画分 (MPFF) の活動と痔核のパフォーマンスが評価されました。

利用可能な臨床的証拠、現在の国内ガイドライン、および痔疾患に罹患した患者の治療における広範な臨床経験に基づいて、MPFF は、食事療法 (繊維および水分摂取量の増加) およびライフスタイルの変更と組み合わせて、第一選択治療として投与することができます。急性グレード I/II HD。

ジオスミンの新しい微粉化製剤は、Microsmin® Plus と呼ばれる新しい栄養補助食品に組み込まれ、経口摂取後の腸内吸収を改善できる特性の製造プロセスにより、血漿濃度を増加させました。 この製品は、微粉化されたジオスミンと比較して、ラット (4 倍増加) および健康なボランティア (19) (血漿中濃度が高いほど 9.4 高い) と比較して、より優れた生物学的利用能を証明しています。

さらに、慢性静脈疾患（CVD）患者を対象に実施されたランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、低用量の Microsmin® Plus の投与が安全であり、CVD 患者の症状緩和と QoL の改善に効果的であることが示されました。 8週間の治療後。

この研究は、瀉血剤の投与が統合された一連の標準的な臨床診療において、痔疾患の徴候、症状、および重症度を緩和することにおける瀉血剤（微粉化されたジオスミンを含む栄養補助食品、すなわちMicrosmin® Plus）の有効性と安全性を調査することを目的としています。生活相談。 したがって、本試験の研究課題は次のとおりです。症状のある痔核に苦しんでいる成人患者の集団において、男性および女性の成人患者集団において、栄養補助食品 Microsmin® Plus (ジオスミンおよび微粉化フラボノイド) を 63 日間 (7ライフスタイルカウンセリングと統合された、プラセボを受けた患者と比較して症状（臨床徴候および症状）を改善し、治療開始後4、7、および63日後に観察された結果？