Randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des Nahrungsergänzungsmittels Microsmin® Plus

Hämorrhoiden sind varizenartige Erweiterungen des Anal- und Perianalvenengeflechts und entstehen oft sekundär durch den anhaltend erhöhten Venendruck im Hämorrhoidalgeflecht.

Die klassische Position von Hämorrhoiden entspricht drei Positionen, nämlich dem rechten vorderen, dem rechten hinteren und dem linken seitlichen Bereich des Analkanals. Hämorrhoiden können äußerlich oder innerlich sein. Äußere Hämorrhoiden sind mit Haut und innere Hämorrhoiden mit Analschleimhaut bedeckt. Das von Banov verwendete Einstufungssystem zur Klassifizierung innerer Hämorrhoiden ist eines der am häufigsten von Ärzten verwendeten Einstufungssysteme und wird als Leitfaden für die therapeutische Praxis verwendet. Innere Hämorrhoiden können je nach Grad des Prolaps (Austritt der Hämorrhoide durch den Anus) in vier Kategorien eingeteilt werden. Die am weitesten verbreitete Klassifikation ist die Goligher-Klassifikation:

• Blutung, aber kein Prolaps (Grad I).
• Hämorrhoidalherde fallen während des Pressens durch den Anus vor, aber sie reduzieren sich spontan (Grad II).
• Hämorrhoidalherde fallen während des Pressens durch den Anus und erfordern eine manuelle Reposition (Grad III).
• Der Prolaps ist nicht reponierbar (Grad IV). Die meisten Symptome und Anzeichen, mit denen sich Patienten vorstellen, stammen von inneren Hämorrhoiden, stammen von strukturellen Veränderungen der normalen anatomischen Polsterung (vergrößerte innere Hämorrhoiden) und sind im Allgemeinen mit chronischer Anstrengung verbunden, entweder aufgrund von Verstopfung, Durchfall oder verlängerten Perioden, in denen versucht wird, Stuhlgang zu machen. Sie sind auch während der Schwangerschaft und Geburt üblich.

Die akute klinische Manifestation der Hämorrhoidalerkrankung (allgemein bekannt als "Hämorrhoidalkrise") ist durch Symptome und Anzeichen gekennzeichnet, die auch bei chronischen Pathologien üblich sind, wie rektale Blutungen, Prolaps, Pruritus (Juckreiz), Schmerzen, Ödeme, häufig Thrombosen und seltener Verschmutzungen oder schleimiger Ausfluss. Rektale Blutungen (das häufigste Anzeichen) sind klassisch hellrot, da innerhalb der arteriovenösen Anastomose ein hoher Blutsauerstoffgehalt vorhanden ist. Diese Blutung wird normalerweise als hellroter Fleck auf dem Toilettenpapier oder Tropfen in die Toilettenschüssel beschrieben und tritt normalerweise am Ende des Stuhlgangs getrennt vom Stuhl auf. Äußere Hämorrhoiden können asymptomatisch sein oder im Falle einer lokalen Thrombose (Gerinnselbildung) mit Beschwerden oder mit akuten starken Schmerzen einhergehen.

Phlebotonika sind eine heterogene Klasse von Arzneimitteln, die aus Pflanzenextrakten (d. h. Flavonoiden) und synthetischen Verbindungen bestehen. Obwohl ihr genauer Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig geklärt ist, sind sie dafür bekannt, die Wände der Blutgefäße zu stärken, den Venentonus zu verbessern, die Kapillarpermeabilität zu stabilisieren und die Lymphdrainage zu erhöhen. Sie wurden zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt, darunter chronische venöse Insuffizienz, Lymphödeme und Hämorrhoiden. Insbesondere zahlreiche Studien zur Bewertung der Wirkung von Phlebotonika bei der Behandlung der Symptome und Anzeichen von Hämorrhoiden (sie werden im Allgemeinen in den weniger schweren Stadien von Hämorrhoiden, Hämorrhoiden ersten und zweiten Grades und während der Thromboseepisoden angewendet) deuten darauf hin, dass ein Potenzial besteht Nutzen. Darüber hinaus bewerteten 2 Übersichtsarbeiten und 1 systematische Übersichtsarbeit die Aktivität und Leistung der mikronisierten gereinigten Flavonoidfraktion (MPFF) bei Hämorrhoiden.

Basierend auf der verfügbaren klinischen Evidenz, aktuellen nationalen Leitlinien und umfangreicher klinischer Erfahrung bei der Behandlung von Patienten, die von Hämorrhoidalleiden betroffen sind, kann MPFF als Erstlinienbehandlung in Kombination mit einer Diät (erhöhte Aufnahme von Ballaststoffen und Flüssigkeit) und Änderungen des Lebensstils verabreicht werden, z Akute HD Grad I/II.

Eine neue mikronisierte Formulierung von Diosmin wurde in ein neues Nahrungsergänzungsmittel namens Microsmin® Plus integriert, um die Plasmakonzentrationen aufgrund des Herstellungsverfahrens zu erhöhen, das in der Lage ist, die intestinale Resorption nach oraler Einnahme zu verbessern. Dieses Produkt hat eine bessere Bioverfügbarkeit im Vergleich zu mikronisiertem Diosmin bei Ratten (4-fach erhöht) und bei gesunden Probanden (19) (9,4 höher bei höheren Plasmakonzentrationen) gezeigt.

Darüber hinaus zeigte eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die an Patienten mit chronischer Venenerkrankung (CVD) durchgeführt wurde, dass die Verabreichung einer niedrigen Dosis von Microsmin® Plus bei der Linderung von Symptomen und der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit CVD sicher und wirksam ist nach 8 Wochen Behandlung.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Phlebotonika (Nahrungsergänzungsmittel mit mikronisiertem Diosmin, d. h. Microsmin® Plus) bei der Linderung der Anzeichen, Symptome und der Schwere von Hämorrhoidalleiden in einer Reihe von klinischen Standardpraktiken zu untersuchen, in die die Verabreichung von Phlebotonika integriert ist Lebensstilberatung. Daher lautet die Forschungsfrage der vorliegenden Studie: Bei einer Population von erwachsenen Patienten, Männern und Frauen, die an symptomatischen Hämorrhoiden leiden, wird die Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels Microsmin® Plus (Diosmin und mikronisierte Flavonoide) für 63 Tage (7 -Tage Akutbehandlungsphase + 55-Tage Erhaltungsphase), integriert in Lebensstilberatung, Verbesserung der Symptomatik (klinische Anzeichen und Symptome) im Vergleich zu Patienten unter Placebo, Ergebnisse nach 4, 7 und 63 Tagen nach Beginn der Behandlung beobachtet?